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Reale Studie zur Effektivität von Secukinumab bei biologisch-naiven Ankylosinus-Spondylitis (AS) -Patienten in Korea. (ONSET)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Beobachtungsstudie mit realer Welt zur Bewertung der Wirksamkeit von Secukinumab bei biologisch-naiven Ankylosinus-Spondylitis-Patienten in Korea

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Teilnehmern mit AS, die noch nie zuvor TNFI-, Jaki- oder IL-17i-Medikamente verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis, die in Korea naiv für TNFI/Jaki/IL-17i sind. Die Probanden werden von 10 Institutionen in Korea rekrutiert. Die Einschreibungszeit beträgt 8 Monate nach der Einweihung der ersten Institution und die Follow-up-Perioden beträgt 28 Wochen (± 4 Wochen). Die Daten werden bei erstem Besuch, 16 Wochen (± 4 Wochen) und 28 Wochen (± 4 Wochen) gesammelt.

Secukinumab ist im Rahmen der in Korea zugelassenen Kennzeichnung vorgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind als Patienten, die <40 Jahre alt sind und eine Zeit von weniger als 5 Jahren seit der Diagnose haben, biologisch-naiv.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen Ankylosing -Spondylitis (AS) diagnostiziert wurde, wie durch die modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 definiert
  2. Probanden mit Symptomen einer aktiven Erkrankung beim Screening und beim Ausgangswert, wie durch den Basdai -Score von ≥ 4 belegt wird
  3. Probanden, die noch nie TNFI-, Jaki- oder IL-17i-Medikamente verwendet haben
  4. Patienten, die für die Behandlung von Secukinumab im Rahmen des Kennzeichnungsbereichs durch das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit geeignet sind
  5. Probanden mit einer Zeit von weniger als 5 Jahren als Diagnose
  6. Probanden, die über 18 Jahren und unter 40 Jahren alt sind
  7. Probanden, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich in einem medizinischen oder psychologischen Zustand befinden, der sie daran hindert, an der Studie für den Untersuchungszeitraum teilzunehmen (28 ± 4 Wochen)
  2. Probanden mit angeborenen/traumatischen Wirbelsäulendeformitäten
  3. Probanden, die derzeit in andere klinische Studien eingeschlossen sind
  4. Probanden, die gegen die Behandlung von Secukinumab eine Kontraindikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17 Inhibitoren (IL-17i). Darüber hinaus müssen die Patienten gemäß den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit festgelegten Kennzeichnungsrichtlinien als geeignet für die Behandlung von Secukinumab angesehen werden. Die Studie wird sich auf Personen mit einer Zeit als Diagnose von weniger als 5 Jahren im Alter zwischen 18 und 40 Jahren konzentrieren.
Arzneimittel: Secukinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (Basdai)
Zeitfenster: Grundlinie und 28 Wochen
Der Basdai besteht aus 6 Fragen, um die Symptome und die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu messen, und jede Frage wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 oder einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet, wobei 0 kein Problem und 10 das schlechteste Problem darstellt
Grundlinie und 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert im C-reaktiven Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 und 28 Wochen

CRP ist ein Blutuntersuch

  • CRP <5 mg/l: Normal
  • CRP> = 5 mg/l: Hoch
Grundlinie, 16 und 28 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätswert-C-reaktives Protein (ASDAS-CRP
Zeitfenster: Grundlinie, 16 und 28 Wochen

ASDAS-CRP ist der Score für die Bewertung von Schmerzen im unteren Rücken von Teilnehmern, peripheren Schmerzen/Schwellungen, Dauer der morgendlichen Steifheit, Krankheitsaktivität und der Krankheitsaktivitäts-Score von ankylosierender Spondylitis, berechnet aus den CRP-Spiegeln. Die Bereiche für den Status der Krankheitsaktivität werden wie folgt definiert:

  • Status der Krankheitsaktivität <1,3: Inaktive Erkrankung
  • Status der Krankheitsaktivität 1.3-2.1: Aktivität mit geringer Erkrankung
  • Status der Krankheitsaktivität 2.1-3.5: Aktivität mit hoher Krankheit
  • Status der Krankheitsaktivität> 3,5 (keine maximale Grenze): sehr hohe Krankheitsaktivität
Grundlinie, 16 und 28 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Bad -Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI), der mit spezifischen Variablen geschichtet ist
Zeitfenster: Grundlinie, 16 und 28 Wochen
Der Basdai besteht aus 6 Fragen, um die Symptome und die Krankheitsaktivität des Teilnehmers zu messen, und jede Frage wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 oder einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) bewertet, wobei 0 kein Problem und 10 das schlechteste Problem darstellt. Nach verschiedenen Basisvariablen geschichtet
Grundlinie, 16 und 28 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 28 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Von Grundlinien bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457HKR01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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