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한국의 생물학적 유출 혈관염 (AS) 환자의 Seckinumab 효과에 대한 실제 연구. (ONSET)

2026년 2월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

한국의 생물학적 상시 혈관염 환자에서 세 쿠 키 누 맙의 효과를 평가하기위한 실제 관찰 연구

이것은 이전에 TNFI, Jaki 또는 IL-17I 약물을 사용한 적이없는 AS와 함께 Seckinumab의 효과와 안전성을 평가하기위한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 한국의 TNFI/JAKI/IL-17I에 순진한 혈관염 환자에서 Secukinumab의 효과와 안전성을 평가하기위한 관찰 연구입니다. 피험자들은 한국의 10 개 기관에서 모집됩니다. 등록 기간은 첫 번째 기관에서의 시작으로부터 8 개월이며 후속 기간은 28 주 (± 4 주)입니다. 데이터는 초기 방문, 16 주 (± 4 주) 및 28 주 (± 4 주)에 수집됩니다.

Seckinumab은 한국에서 승인 된 라벨링 범위 내에서 규정되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자들은 40 세 미만의 환자로서 진단으로 5 년 미만의 시간을 가진 환자로서 생물학적 상대입니다.

설명

포함 기준 :

  1. 수정 된 1984 뉴욕 기준에 의해 정의 된 바와 같이, 혈관염 진단을받은 대상 (AS)
  2. Basdai 점수 ≥ 4에 의해 입증 된 바와 같이, 선별 및 기준선에서 활성 질환 증상이있는 대상
  3. 전에 TNFI, Jaki 또는 IL-17I 약물을 사용한 적이없는 피험자
  4. 식품 및 약물 안전부의 라벨링 범위 내에서 Seckinumab 치료에 적합한 환자
  5. 진단으로 5 년 미만의 시간이있는 피험자
  6. 18 세, 40 세 미만인 피험자
  7. 연구에 참여하기 위해 사전 동의 양식을 제공하는 과목

제외 기준 :

  1. 의학적 또는 심리적 상태에있는 피험자는 연구 기간 동안 연구에 참여하지 못하게 할 수 있습니다 (28 ± 4 주)
  2. 선천성/외상성 척추 기형이있는 대상
  3. 현재 다른 임상 연구에 등록한 피험자
  4. Seckinumab 치료에 금기 사항이있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
이 그룹에는 바스다이 점수가 ≥ 4 인 바와 같이, 스크리닝 및 기준선 모두에서 활성 질환의 증상을 나타내는 수정 된 1984 년 뉴욕 ​​기준에 따르면, 혈관 척추염 (AS)으로 진단 된 피험자를 포함 할 것이다. 억제제 (IL-17I). 또한, 환자는 식품의 약물 안전부가 설정 한 라벨링 지침에 따라 세 쿠키 누 맙 치료에 적합한 것으로 간주되어야합니다. 이 연구는 5 세 미만의 진단 이후 18 세에서 40 세 사이의 시간이 지남에 따라 개인에게 초점을 맞출 것입니다.
의약품: 세 쿠키 누 맙
이것은 전향 적 관찰 연구입니다. 치료 할당이 없습니다. 치료를 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 적 판단에 근거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Basdai)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 28 주
Basdai는 참가자의 증상 및 질병 활동을 측정하기위한 6 가지 질문으로 구성되며 각 질문은 0에서 10 또는 10cm 시각적 아날로그 척도 (VA)가 문제가없고 10이 최악의 문제인 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 28 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C- 반응성 단백질 (CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16 주 및 28 주

CRP는 염증 수준을 나타내는 혈액 검사입니다.

  • CRP <5mg/L : 정상
  • CRP> = 5 mg/L : 높음
기준선, 16 주 및 28 주
혈관 척추염 질환 활동 점수에서 기준선에서 변화-C- 반응성 단백질 (ASDAS-CRP
기간: 기준선, 16 및 28 주

ASDAS-CRP는 참가자의 요통, 말초 통증/부기, 아침 강성 기간, 질병 활동 및 CRP 수준에서 계산 된 혈관염의 질병 활동 점수에 대한 참가자의 평가 점수입니다. 질병 활동 상태에 대한 범위는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 질병 활동 상태 <1.3 : 비활성 질환
  • 질병 활동 상태 1.3-2.1 : 낮은 질병 활동
  • 질병 활동 상태 2.1-3.5 : 높은 질병 활동
  • 질병 활동 상태> 3.5 (최대 한도 없음) : 매우 높은 질병 활동
기준선, 16 및 28 주
욕조 척추 척추염 질환 활동 지수 (BASDAI)의 기준선에서 특정 변수에 의해 층화 됨
기간: 기준선, 16 주 및 28 주
Basdai는 참가자의 증상 및 질병 활동을 측정하기위한 6 가지 질문으로 구성되며 각 질문은 0에서 10 또는 10cm 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 0이거나 10은 문제가되지 않으며 10은 최악의 문제입니다. 다른 기준 변수에 의해 계층화됩니다
기준선, 16 주 및 28 주
부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선부터 28 주까지
부작용의 발생률 및 심각한 부작용
기준선부터 28 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457HKR01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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