Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden undersøgelse af secukinumab-effektivitet hos biologiske naive ankyloserende spondylitis (AS) patienter i Korea. (ONSET)

19. februar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse i den virkelige verden for at evaluere effektiviteten af ​​secukinumab i biologisk naive ankyloserende spondylitis-patienter i Korea

Dette er en observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos deltagere med AS, som aldrig har brugt TNFI, Jaki eller IL-17i-lægemidler før.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos patienter med ankyloserende spondylitis, der er naive for TNFI/Jaki/IL-17i i Korea. Emner rekrutteres fra 10 institutioner i Korea. Tilmeldingsperioden ligger 8 måneder fra indledningen på den første institution, og opfølgningsperioderne er 28 uger (± 4 uger). Data indsamles ved indledende besøg, 16 uger (± 4 uger) og 28 uger (± 4 uger).

Secukinumab er ordineret inden for omfanget af mærkning, der er godkendt i Korea.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer er biologiske naive som patienter, der er <40 år gamle og har en tid på mindre end 5 år siden som diagnose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der er diagnosticeret med ankyloserende spondylitis (AS), som defineret af de ændrede New York -kriterier fra 1984
  2. Personer, der har symptomer på aktiv sygdom ved screening og baseline, som det fremgår af Basdai -score på ≥ 4
  3. Emner, der aldrig har brugt TNFI, Jaki eller IL-17i-stoffer før
  4. Patienter, der er egnede til secukinumab -behandling inden for mærkning af mærkning af ministeriet for fødevaresikkerhed
  5. Emner, der har en tid på mindre end 5 år siden som diagnose
  6. Emner, der er over 18 år og under 40 år gamle
  7. Emner, der giver informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er i en medicinsk eller psykologisk tilstand, som kan forhindre dem i at deltage i undersøgelsen i undersøgelsesperioden (28 ± 4 uger)
  2. Motiver, der har medfødt/traumatisk rygmarvsdeformiteter
  3. Emner, der i øjeblikket er indskrevet i andre kliniske undersøgelser
  4. Emner, der har kontraindikationer til secukinumab -behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1
Gruppen vil omfatte personer, der er diagnosticeret med ankyloserende spondylitis (AS) i henhold til de modificerede New York-kriterier fra 1984, der udviser symptomer på aktiv sygdom ved både screening og baseline, som indikeret af en basdai-score på ≥ 4. Kvalificerede deltagere skal være biologiske naive, hvilket betyder, at de ikke har nogen forudgående anvendelse af TNF-inhibitorer (TNFI), JAK-inhibitorer (jaki), eller il-17777777777777777777777777777777 Inhibitorer (IL-17I). Derudover skal patienter betragtes som egnede til secukinumab -behandling i henhold til de mærkningsretningslinjer, der er fastlagt af ministeriet for fødevaresikkerhed. Undersøgelsen vil fokusere på individer med en tid siden som diagnose på mindre end 5 år, mellem 18 og 40 år.
Medicin: Secukinumab
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og 28 uger
Basdai består af 6 spørgsmål for at måle deltagerens symptomer og sygdomsaktivitet, og hvert spørgsmål evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 eller en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke er noget problem og 10 er det værste problem
Baseline og 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uger

CRP er en blodprøve, der indikerer niveauer af betændelse

  • CRP <5 mg/L: Normal
  • CRP> = 5 mg/L: Høj
Baseline, 16 og 28 uger
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uger

ASDAS-CRP er scoringen for deltagerens evaluering af lændesmerter, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, sygdomsaktivitet og sygdomsaktivitetsresultatet af ankyloserende spondylitis beregnet ud fra CRP-niveauer. Områder for sygdomsaktivitetsstatus defineres som følger:

  • Sygdomsaktivitetsstatus <1,3: Inaktiv sygdom
  • Sygdomsaktivitetsstatus 1.3-2.1: Aktivitet med lav sygdom
  • Sygdomsaktivitetsstatus 2.1-3.5: Aktivitet med høj sygdom
  • Sygdomsaktivitetsstatus> 3,5 (ingen maksimal grænse): Meget høj sygdomsaktivitet
Baseline, 16 og 28 uger
Ændring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Stratificeret efter specifikke variabler
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uger
Basdai består af 6 spørgsmål for at måle deltagerens symptomer og sygdomsaktivitet, og hvert spørgsmål evalueres ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 eller en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 ikke er noget problem og 10 er det værste problem. Stratificeret efter forskellige baseline -variabler
Baseline, 16 og 28 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 28 uger
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Fra baseline op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457HKR01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner