Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world onderzoek naar de effectiviteit van secukinumab bij biologische-naïeve spondylitis (AS) patiënten in Korea. (ONSET)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Real-World Observational Study om de effectiviteit van secukinumab te evalueren bij biologische nnaïde ankylopische spondylitis patiënten in Korea

Dit is een observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van secukinumab bij deelnemers te evalueren die nog nooit eerder TNFI-, Jaki- of IL-17i-medicijnen hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observationeel onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van secukinumab te evalueren bij patiënten met spondylitis ankylopers die naïef zijn voor TNFI/JAKI/IL-17I in Korea. Onderwerpen worden aangeworven uit 10 instellingen in Korea. De inschrijvingsperiode is 8 maanden na de initiatie bij de eerste instelling en de follow-up perioden zijn 28 weken (± 4 weken). Gegevens worden verzameld bij het eerste bezoek, 16 weken (± 4 weken) en 28 weken (± 4 weken).

Secukinumab wordt voorgeschreven binnen de reikwijdte van de labeling die in Korea is goedgekeurd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 52727
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn biologisch naïef als patiënten die <40 jaar oud zijn en een tijd hebben van minder dan 5 jaar sindsdien als diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met de diagnose ankyloserende spondylitis (AS), zoals gedefinieerd door de gemodificeerde criteria in New York uit 1984
  2. Proefpersonen die symptomen hebben van actieve ziekten bij screening en basislijn, zoals blijkt uit de Basdai -score van ≥ 4
  3. Onderwerpen die nog nooit eerder TNFI-, Jaki- of IL-17i-medicijnen hebben gebruikt
  4. Patiënten die geschikt zijn voor de behandeling van secukinumab binnen het bereik van etikettering door het ministerie van Voedsel en Drugveiligheid
  5. Proefpersonen die een tijd hebben van minder dan 5 jaar sindsdien als diagnose
  6. Onderwerpen die ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 40 jaar oud
  7. Proefpersonen die een geïnformeerde toestemmingsformulier geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zich in een medische of psychologische toestand bevinden die kunnen voorkomen dat ze deelnemen aan de studie voor de studieperiode (28 ± 4 weken)
  2. Proefpersonen die aangeboren/traumatische spinale misvormingen hebben
  3. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in andere klinische studies
  4. Proefpersonen die contra -indicaties hebben voor de behandeling van secukinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17 Remmers (IL-17I). Bovendien moeten patiënten als geschikt worden geacht voor de behandeling met secukinumab volgens de etiketteringsrichtlijnen die zijn ingesteld door het ministerie van Voedsel en Drugsveiligheid. De studie zal zich richten op personen met een tijd sindsdien als diagnose van minder dan 5 jaar, tussen de 18 en 40 jaar oud.
Geneesmiddel: Secukinumab
Dit is een prospectieve observationele studie. Er is geen behandelingstoewijzing. De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in bad ankylopers spondylitis ziekteactiviteitsindex (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 weken
De BASDAI bestaat uit 6 vragen om de symptomen en ziekteactiviteit van de deelnemer te meten, en elke vraag wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 of een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS) met 0 is geen probleem en 10 is het slechtste probleem
Basislijn en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 en 28 weken

CRP is een bloedtest die duidt op niveaus van ontsteking

  • CRP <5mg/L: normaal
  • CRP> = 5 mg/l: hoog
Basislijn, 16 en 28 weken
Verandering van de basislijn in ankylopers SPONDYLITE ACTIVITEITSCORE SCORE-C-reactief eiwit (ASDAS-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 16 en 28 weken

ASDAS-CRP is de score voor de evaluatie van de deelnemer van lage rugpijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, ziekteactiviteit en de ziekteactiviteitsscore van spondylitis met ankylopers berekend op basis van CRP-niveaus. Bereiken voor de status van ziekteactiviteit worden als volgt gedefinieerd:

  • Ziekteactiviteitstatus <1.3: inactieve ziekte
  • Ziekteactiviteitstatus 1.3-2.1: Lage ziekteactiviteit
  • Ziekteactiviteitstatus 2.1-3.5: Hoge ziekteactiviteit
  • Ziekteactiviteitstatus> 3.5 (geen maximale limiet): zeer hoge ziekteactiviteit
Basislijn, 16 en 28 weken
Verandering van de basislijn in bad ankylopers spondylitis ziekteactiviteitsindex (BASDAI) gestratificeerd door specifieke variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 en 28 weken
De BASDAI bestaat uit 6 vragen om de symptomen en ziekteactiviteit van de deelnemer te meten, en elke vraag wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 of een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen probleem is en 10 het slechtste probleem is. Gestratificeerd door verschillende basisvariabelen
Basislijn, 16 en 28 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 28 weken
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Van de basislijn tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457HKR01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren