Todellisen maailman tutkiminen secukinumabin tehokkuudesta biologisessa viisassa ankyloivassa spondyliitti (AS) -potilailla Koreassa. (ONSET)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Todellisen maailman havainnointitutkimus secukinumabin tehokkuuden arvioimiseksi biologisesti niillä ankyloivilla spondyliittipotilailla Koreassa
Tämä on havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan secukinumabin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joiden kanssa ovat koskaan käyttäneet TNFI-, JAKI- tai IL-17I-lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan secukinumabin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ankyloiva spondyliitti, jotka ovat naiivia TNFI/Jaki/IL-17i: lle Koreassa. Koehenkilöt rekrytoidaan 10 Korean instituutiosta. Ilmoittautumisaika on 8 kuukauden kuluttua aloittamisesta ensimmäisessä laitoksessa ja seurantajaksot ovat 28 viikkoa (± 4 viikkoa). Tiedot kerätään ensimmäisellä vierailulla, 16 viikkoa (± 4 viikkoa) ja 28 viikkoa (± 4 viikkoa).
Secukinumab on määrätty Koreassa hyväksyttyjen merkintöjen piiriin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals, MD
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: thomas.paul@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Sähköposti: minsoo.jee@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat biologista nimeäisiä potilaita, jotka ovat <40-vuotiaita ja joiden aika on alle 5 vuotta diagnoosina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on diagnosoitu ankyloiva spondyliitti (AS), sellaisena kuin se on määritelty modifioidulla 1984 New Yorkin kriteerillä
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisen taudin oireita seulonnassa ja lähtötasolla, mikä käy ilmi Basdai -pisteet ≥ 4
- Kohteet, jotka eivät ole koskaan käyttäneet TNFI-, JAKI- tai IL-17I-lääkkeitä ennen
- Potilaat, jotka soveltuvat secukinuumabihoitoon, elintarvike- ja lääketurvaministeriön merkinnöissä
- Kohteet, joiden aika on alle 5 vuotta diagnoosina
- Koehenkilöt, jotka ovat yli 18 -vuotiaita ja alle 40 vuotta vanhoja
- Aiheet, jotka antavat tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisessä tai psykologisessa tilassa, voivat estää heitä osallistumasta tutkimusjakson tutkimukseen (28 ± 4 viikkoa)
- Koehenkilöt, joilla on synnynnäinen/traumaattinen selkärangan muodonmuutos
- Koehenkilöt ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Koehenkilöt, joilla on vasta -aiheita secukinumab -hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Ryhmään kuuluu henkilöitä, joilla on diagnosoitu ankyloiva spondyliitti (AS) modifioidun 1984 New Yorkin kriteerin mukaan, joilla on aktiivisen sairauden oireita sekä seulonnassa että lähtötasossa, kuten osoitetaan basdai-pisteet ≥ 4. Tukikelpoisten osallistujien on oltava biologisia nojaa, heillä ei ole aikaisempaa TNF-estäjien (TNFI), JAK: n estämistä (JAK) tai estäjät (JAK), tai ill-17-estäjät (JAK), JAK: n estäjät (TNFI). (IL-17i).
Lisäksi potilaita on pidettävä soveltuvana secukinumab -hoitoon elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön asettamien merkintäohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksessa keskitytään yksilöihin, joiden aika oli alle viiden vuoden diagnoosi, 18–40 -vuotiaita.
|
Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliitisairauden aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 28 viikkoa
|
Basdai koostuu 6 kysymyksestä osallistujan oireiden ja taudin aktiivisuuden mittaamiseksi, ja kutakin kysymystä arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0–10 tai 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kun 0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma
|
Lähtötaso ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
CRP on verikoe, joka osoittaa tulehduksen tasot
|
Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ankyloivassa spondyliitisairauden aktiivisuuspistemäärässä-c-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
ASDAS-CRP on pisteet osallistujan arvioinnista alaselän kipuista, perifeerisestä kipusta/turvotuksesta, aamujäykkyyden kestosta, taudin aktiivisuudesta ja CRP-tasoista laskettujen ankyloivan spondyliitin sairauden aktiivisuuspisteet. Alueet taudin aktiivisuuden tila määritetään seuraavasti:
|
Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kylpy -ankyloivassa spondyliitisairausaktiivisuusindeksissä (BASDAI), joka on ojennettu spesifisten muuttujien avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
Basdai koostuu 6 kysymyksestä osallistujan oireiden ja taudin aktiivisuuden mittaamiseksi, ja kutakin kysymystä arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0–10 tai 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kun 0 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma.
Eri perusmuuttujien kerrostuneita
|
Lähtötaso, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 viikkoon
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Lähtötasosta 28 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Chimenti MS, Fonti GL, Conigliaro P, Sunzini F, Scrivo R, Navarini L, Triggianese P, Peluso G, Scolieri P, Caccavale R, Picchianti Diamanti A, De Martino E, Salemi S, Birra D, Altobelli A, Paroli M, Bruzzese V, Lagana B, Gremese E, Conti F, Afeltra A, Perricone R. One-year effectiveness, retention rate, and safety of secukinumab in ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis: a real-life multicenter study. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jul;20(7):813-821. doi: 10.1080/14712598.2020.1761957. Epub 2020 May 13.
- Kiltz U, Sfikakis PP, Gaffney K, Sator PG, von Kiedrowski R, Bounas A, Gullick N, Conrad C, Rigopoulos D, Lespessailles E, Romanelli M, Ghislain PD, Brandt-Jurgens J, Rashkov R, Aassi M, Orsenigo R, Perella C, Pournara E, Gathmann S, Jagiello P, Veit J, Augustin M. Secukinumab Use in Patients with Moderate to Severe Psoriasis, Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis in Real-World Setting in Europe: Baseline Data from SERENA Study. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2865-2883. doi: 10.1007/s12325-020-01352-8. Epub 2020 May 6.
- Dzubur E, Khalil C, Almario CV, Noah B, Minhas D, Ishimori M, Arnold C, Park Y, Kay J, Weisman MH, Spiegel BMR. Patient Concerns and Perceptions Regarding Biologic Therapies in Ankylosing Spondylitis: Insights From a Large-Scale Survey of Social Media Platforms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Feb;71(2):323-330. doi: 10.1002/acr.23600.
- Micheroli R, Tellenbach C, Scherer A, Burki K, Niederman K, Nissen MJ, Zufferey P, Exer P, Moller B, Kyburz D, Ciurea A. Effectiveness of secukinumab versus an alternative TNF inhibitor in patients with axial spondyloarthritis previously exposed to TNF inhibitors in the Swiss Clinical Quality Management cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):1203-1209. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215934. Epub 2020 Jun 24.
- Mauro D, Forte G, Poddubnyy D, Ciccia F. The Role of Early Treatment in the Management of Axial Spondyloarthritis: Challenges and Opportunities. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):19-34. doi: 10.1007/s40744-023-00627-0. Epub 2023 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457HKR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .