Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valódi vizsgálat a szekukinumab hatékonyságáról a biológiai naiv ankilozódó spondilitis (AS) betegekben Koreában. (ONSET)

2026. augusztus 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Valódi megfigyelési vizsgálat a szekukinumab hatékonyságának értékelésére a biológiai-naiv-ankilózisos spondilitisben szenvedő betegekben Koreában

Ez egy megfigyelő tanulmány a Secukinumab hatékonyságának és biztonságának értékelésére olyan résztvevőknél, akik még soha nem használtak TNFI, JAKI vagy IL-17i gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy megfigyelő tanulmány a szekukinumab hatékonyságának és biztonságának értékelésére olyan ankilózisos spondilitiszben szenvedő betegekben, akik naivak a TNFI/JAKI/IL-17I-nél Koreában. Az alanyokat 10 koreai intézményből toborozzák. A beiratkozási időszak az első intézmény kezdeményezésétől számított 8 hónap, a követési periódusok pedig 28 hét (± 4 hét). Az adatokat a kezdeti látogatáskor, 16 hét (± 4 hét) és 28 hét (± 4 hét) összegyűjtik.

A Secukinumabot a Koreában jóváhagyott címkézés hatálya aláírják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 49201
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Dél -Korea, 61469
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 52727
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok biológiai-naivak, mivel olyan betegek, akiknek 40 éves koruk van, és kevesebb, mint 5 éve van diagnózisként.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Ankylosing spondylitis (AS) diagnosztizált alanyok, a módosított 1984 -es New York -i kritériumok szerint
  2. Azok az alanyok, akiknek az aktív betegség tünetei vannak a szűrés során és a kiindulási állapotban, amint azt a Basdai ≥ 4 pontszám is igazolja
  3. Azok az alanyok, akik még soha nem használtak TNFI, Jaki vagy IL-17i gyógyszereket
  4. A Secukinumab kezelésre alkalmas betegek az Élelmiszer- és Kábítószer -biztonságügyi Minisztérium címkézésének körében
  5. Azok az alanyok, akiknek diagnózisként kevesebb, mint öt éve van
  6. A 18 éves vagy 40 évesnél fiatalabb alanyok
  7. Azok az alanyok, akik tájékozott hozzájárulási űrlapot adnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik orvosi vagy pszichológiai állapotban vannak, amelyek megakadályozhatják őket a vizsgálatban való részvételben a vizsgálati időszakra (28 ± 4 hét)
  2. Olyan alanyok, akik veleszületett/traumás gerinc deformációi vannak
  3. Az alanyok jelenleg beiratkoztak más klinikai vizsgálatokba
  4. Azok az alanyok, akiknek ellenjavallataik vannak a Secukinumab kezeléssel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A csoport a miilózisos spondylitis (AS) által diagnosztizált alanyokat foglalja magában a módosított 1984-es New York-i kritériumok szerint, akik mind a szűrés, mind a kiindulási állapotban aktív betegség tüneteit mutatják, amint azt a basdai-pontszám ≥ 4-es pontszám jelzi. A jogosult résztvevőknek biológiai-naiválóknak kell lenniük, vagyis nem rendelkeznek előzetes felhasználással a TNF-inhibitorok (TNFI), vagy a Jaki), vagy a TNF-inhibitorok, vagy a (IL-17i). Ezenkívül a betegeket a Secukinumab kezeléshez megfelelőnek kell tekinteni, az Élelmezési és Kábítószer -biztonságügyi Minisztérium által meghatározott címkézési iránymutatások szerint. A tanulmány az egyénekre összpontosít, ahol azóta kevesebb, mint 5 éves diagnózis, 18 és 40 év közötti.
Drog: Szekulinuma
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány. Nincs kezelési elosztás. A kezelés kezdeményezéséről szóló döntés kizárólag a klinikai megítélésen alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értéktől a fürdő Ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Kiindulási és 28 hét
A basdai 6 kérdésből áll, hogy megmérje a résztvevő tüneteit és a betegség aktivitását, és minden kérdést 0 és 10 cm -es vagy 10 cm -es vizuális analóg skála (VAS) numerikus besorolási skála alapján értékelnek, 0 -val, és 10 a legrosszabb probléma.
Kiindulási és 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Alapvonal, 16 és 28 hét

A CRP egy vérvizsgálat, amely jelzi a gyulladás szintjét

  • CRP <5mg/L: Normál
  • CRP> = 5 mg/L: Magas
Alapvonal, 16 és 28 hét
Váltás a kiindulási ponttól az ankylosing spondylitis betegség aktivitási pontszámában-C-reaktív fehérje (ASDAS-CRP
Időkeret: Alapvonal, 16 és 28 hét

Az ASDAS-CRP a résztvevő pontszáma az alsó hátfájás, a perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartamának, a betegség aktivitásának és a CRP szintekből kiszámított ankilozódó spondilitis betegség-aktivitásának pontszáma. A betegség aktivitásának állapotának tartományai a következők:

  • A betegség aktivitási állapota <1,3: inaktív betegség
  • Betegség aktivitási állapota 1.3-2.1: Alacsony betegség -aktivitás
  • Betegség aktivitási állapota 2.1-3.5: Magas betegség -aktivitás
  • Betegség aktivitási állapota> 3,5 (nincs maximális határ): Nagyon magas betegség aktivitás
Alapvonal, 16 és 28 hét
Váltás a kiindulási értéktől a fürdőben Ankylosing spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) specifikus változókkal rétegezve
Időkeret: Alapvonal, 16 és 28 hét
A basdai 6 kérdésből áll, hogy megmérje a résztvevő tüneteit és betegség aktivitását, és mindegyik kérdést 0 és 10 cm -es vagy 10 cm -es vizuális analóg skála (VAS) numerikus besorolási skála alapján értékelik, 0 nem jelent problémát, és 10 a legrosszabb probléma. Rétegezve a különböző alapváltozókkal
Alapvonal, 16 és 28 hét
Mellékhatások és súlyos káros események
Időkeret: A kiindulási ponttól 28 hétig
A mellékhatások és a súlyos káros események előfordulása
A kiindulási ponttól 28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457HKR01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel