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现实世界中关于韩国生物性强直性脊柱炎（AS）患者的Secukinumab有效性的研究。 (ONSET)

2026年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

现实世界的观察性研究评估韩国生物性强直性脊柱炎患者的效应

这是一项观察性研究，旨在评估Secukinumab在从未使用过TNFI，Jaki或IL-17I药物的参与者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项观察性研究，旨在评估seckinumab在韩国天真的强硬性脊柱炎患者中的有效性和安全性。 受试者将从韩国的10个机构招募。 入学期为第一个机构的启动时间为8个月，随访期为28周（±4周）。 数据将在初次访问时收集16周（±4周）和28周（±4周）。

Secukinumab的规定是在韩国批准的标签范围内。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju、韩国、61469
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韩国、52727
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这些受试者是生物学的，因为年龄<40岁，自诊断以来的时间不到5年。

描述

纳入标准：

  1. 经过改装的1984年纽约标准所定义的被诊断为强直性脊柱炎的受试者（AS）
  2. 在筛查和基线时患有活动疾病症状的受试者，Basdai评分≥4
  3. 从未使用过TNFI，Jaki或IL-17i药物的受试者
  4. 食品和药物安全部在标签范围内适用于Secukinumab治疗的患者
  5. 自诊断以来的时间不到5年的受试者
  6. 超过18岁且40岁以下的受试者
  7. 提供知情同意书的受试者参加研究

排除标准：

  1. 处于医学或心理状况的受试者可能会阻止他们参加研究期的研究（28±4周）
  2. 具有先天/创伤性脊柱畸形的受试者
  3. 目前正在参加其他临床研究的受试者
  4. 对secukinumab治疗有任何禁忌症的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第1组
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17抑制剂（IL-17i）。 此外，必须根据食品和药物安全部制定的标签指南，认为患者被认为适用于secukinumab治疗。 这项研究将集中于自诊断不到5岁以来，年龄在18至40岁之间的个人。
药品：Secukinumab
这是一项前瞻性观察研究。 没有治疗分配。 开始治疗的决定将仅基于临床判断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在浴场连接性脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）中的基线变化
大体时间：基线和28周
BASDAI由6个问题组成，以衡量参与者的症状和疾病活动，每个问题均可使用从0到10或10 cm视觉模拟量表（VAS）的数字评级量表进行评估，而0是没有问题，而10个问题是最糟糕的问题
基线和28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白（CRP）的基线变化
大体时间：基线，16和28周

CRP是一种表明炎症水平的血液检查

  • CRP <5mg/L：正常
  • CRP> = 5 mg/l：高
基线，16和28周
在强直性脊柱炎活性评分-C反应蛋白（ASDAS-CRP）中的基线变化
大体时间：基线，16周和28周

ASDAS-CRP是参与者评估下背部疼痛，周围疼痛/肿胀，早晨僵硬的持续时间，疾病活动的持续时间以及根据CRP水平计算出的脊柱炎的疾病活性评分的得分。 疾病活动状态的范围定义如下：

  • 疾病活动状况<1.3：无活性疾病
  • 疾病活动状态1.3-2.1： 疾病活动低
  • 疾病活动状态2.1-3.5： 高疾病活动
  • 疾病活动状态> 3.5（无最大极限）：非常高的疾病活动
基线，16周和28周
根据特定变量分层的沐浴性脊柱炎活性指数（BASDAI）的基线变化
大体时间：基线，16和28周
BASDAI由6个问题组成，以衡量参与者的症状和疾病活动，每个问题均可使用从0到10或10 cm视觉模拟量表（VAS）的数字评级量表进行评估，而0是没有问题，而10个问题是最糟糕的问题。 由不同的基线变量分层
基线，16和28周
不利事件和严重的不良事件
大体时间：从基线到28周
不良事件和严重不良事件的发生率
从基线到28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457HKR01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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