Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie skuteczności Secukinumab u pacjentów z niegochlejącym biologicznym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) w Korei. (ONSET)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Realne badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności sekukinumabu u biologiczno-niechlującymi ankilującymi zapaleniem stawów kręgosłupa w Korei

Jest to badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u uczestników, którzy nigdy wcześniej nie używali leków TNFI, Jaki lub IL-17i.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem obserwacyjnym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z zapaleniem stawu kręgosłupa, którzy są naiwni dla TNFI/Jaki/IL-17I w Korei. Badania zostaną rekrutowani z 10 instytucji w Korei. Okres rekrutacji wynosi 8 miesięcy od inicjacji w pierwszej instytucji, a okresy obserwacji wynoszą 28 tygodni (± 4 tygodnie). Dane zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty, 16 tygodni (± 4 tygodnie) i 28 tygodni (± 4 tygodnie).

Secukinumab jest przepisywany w zakresie etykietowania zatwierdzonego w Korei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani są biologiczni jako pacjenci, którzy mają <40 lat i mają czas krótszy niż 5 lat od diagnozy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy zdiagnozowanej zhulatującego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów w Nowym Jorku z 1984 r.
  2. Osoby, które mają objawy aktywnej choroby na badaniach przesiewowych i wyjściowych, o czym świadczy wynik Basdai wynoszący ≥ 4
  3. Osoby, które nigdy wcześniej nie używali narkotyków TNFI, Jaki lub IL-17i
  4. Pacjenci odpowiednie do leczenia sekukinumab w zakresie znakowania przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków
  5. Osoby, które mają czas krótszy niż 5 lat od diagnozy
  6. Osoby, które są powyżej 18 lat i poniżej 40 roku życia
  7. Osoby, które dają formularz świadomej zgody do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są w stanie medycznym lub psychicznym, które mogą uniemożliwić im udział w badaniu w okresie badania (28 ± 4 tygodnie)
  2. Osoby, które mają wrodzone/traumatyczne deformacje kręgosłupa
  3. Pacjenci obecnie zapisali się na inne badania kliniczne
  4. Osoby, które mają jakieś przeciwwskazania do leczenia sekukinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa obejmie osób, w których zdiagnozowano uszkodzenie zapalenia stawów kręgosłupa (AS) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami w Nowym Jorku z 1984 r., Którzy wykazują objawy choroby aktywnej zarówno na badaniach przesiewowych, jak i wyjściowych, jak wskazano w wyniku basdai ≥ 4. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być biologiczni, co oznacza, że ​​nie mają wcześniejszego stosowania inhibitorów TNF (TNFI), JAK (Jaki), OR-17), OR-17). Inhibitory (IL-17I). Ponadto pacjentów należy uznać za odpowiedni do leczenia sekukinumabu zgodnie z wytycznymi znakowania określonymi przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków. Badanie koncentruje się na osobach z czasem, ponieważ jako diagnoza krótszy niż 5 lat, w wieku od 18 do 40 lat.
Lek: Secukinumab
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika wyjściowego w wskaźniku aktywności choroby choroby w kąpieli (Basdai) (Basdai)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 28 tygodni
Basdai składa się z 6 pytań do pomiaru objawów i aktywności choroby uczestnika, a każde pytanie jest oceniane przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10 lub 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS), a 0 nie ma problemu, a 10 jest najgorszym problemem
Linia bazowa i 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 i 28 tygodni

CRP to badanie krwi, które wskazuje na poziomy stanu zapalnego

  • CRP <5 mg/l: normalne
  • CRP> = 5 mg/l: wysoki
Linia bazowa, 16 i 28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ankilującym wyniku aktywności choroby zapalenia stawów kręgosłupa-białko C-reaktywne (ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 i 28 tygodni

ASDAS-CRP jest wynikiem oceny bólu pleców niskiego poziomu, bólu/obrzęku peryferyjnego, czasu trwania sztywności porannej, aktywności choroby i oceny aktywności choroby amortyzującego zapalenia kręgosłupa obliczonego na podstawie poziomów CRP. Zakresy statusu aktywności choroby są zdefiniowane w następujący sposób:

  • Status aktywności choroby <1,3: Nieaktywna choroba
  • Status aktywności choroby 1.3-2.1: Niska aktywność choroby
  • Status aktywności choroby 2.1-3.5: Wysoka aktywność choroby
  • Status aktywności choroby> 3,5 (bez maksymalnej granicy): bardzo wysoka aktywność choroby
Linia bazowa, 16 i 28 tygodni
Zmiana od linii wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby choroby w kąpieli (Basdai) (Basdai) stratyfikowana przez określone zmienne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 i 28 tygodni
Basdai składa się z 6 pytań do pomiaru objawów i aktywności choroby uczestnika, a każde pytanie jest oceniane przy użyciu liczbowej skali oceny od 0 do 10 lub 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS), a 0 nie stanowi problemu, a 10 jest najgorszym problemem. Stratyfikowane według różnych zmiennych wyjściowych
Linia bazowa, 16 i 28 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 28 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Od linii bazowej do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457HKR01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Secukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj