Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie om sekukinumabeffektivitet vid biologiska naiva ankyloserande spondylit (AS) patienter i Korea. (ONSET)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Verklig observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av sekukinumab i biologiska naiv ankyloserande spondylitpatienter i Korea

Detta är en observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för secukinumab hos deltagare med AS som aldrig har använt TNFI, Jaki eller IL-17I-läkemedel tidigare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för secukinumab hos patienter med ankyloserande spondylit som är naiva mot TNFI/Jaki/IL-17I i Korea. Ämnen kommer att rekryteras från tio institutioner i Korea. Anmälningsperioden är 8 månader från inledningen vid den första institutionen och uppföljningsperioderna är 28 veckor (± 4 veckor). Data kommer att samlas in vid första besöket, 16 veckor (± 4 veckor) och 28 veckor (± 4 veckor).

Secukinumab föreskrivs inom ramen för märkning som godkänts i Korea.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personerna är biologiska naiva som patienter som är <40 år gamla och har en tid på mindre än 5 år sedan diagnos.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen som diagnostiserats med ankyloserande spondylit (AS), enligt definitionen av de modifierade New York -kriterierna från 1984
  2. Ämnen som har symtom på aktiv sjukdom vid screening och baslinje, vilket framgår av Basdai -poäng på ≥ 4
  3. Ämnen som aldrig har använt TNFI, Jaki eller IL-17I-läkemedel innan
  4. Patienter som är lämpliga för sekukinumab -behandling inom ramen för märkning av ministeriet för livsmedels- och drogsäkerhet
  5. Ämnen som har en tid på mindre än 5 år sedan diagnos
  6. Ämnen som är över 18 år och under 40 år gamla
  7. Ämnen som ger informerat samtyckesformulär för att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  1. Ämnen som är i medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan förhindra dem från att delta i studien under studieperioden (28 ± 4 veckor)
  2. Ämnen som har medfödda/traumatiska ryggmärgsformiteter
  3. Ämnen som för närvarande är inskrivna i andra kliniska studier
  4. Ämnen som har några kontraindikationer för Secukinumab -behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1
Gruppen kommer att inkludera personer som diagnostiserats med ankyloserande spondylit (AS) enligt de modifierade New York-kriterierna 1984, som uppvisar symtom på aktiv sjukdom vid både screening och baslinje, vilket indikeras av en basdai-poäng på ≥ 4. (IL-17I). Dessutom måste patienter anses vara lämpliga för sekukinumab -behandling enligt de märkningsriktlinjer som fastställts av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet. Studien kommer att fokusera på individer med en tid sedan diagnos på mindre än 5 år, mellan 18 och 40 år.
Läkemedel: Secukinumab
Detta är en prospektiv observationsstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Beslutet att initiera behandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bad Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Baslinjen och 28 veckor
Basdai består av 6 frågor för att mäta deltagarens symtom och sjukdomsaktivitet, och varje fråga utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 eller en 10 cm visuell analog skala (VAS) med 0 är inga problem och 10 är det värsta problemet
Baslinjen och 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, 16 och 28 veckor

CRP är ett blodprov som indikerar inflammationsnivåer

  • CRP <5 mg/l: normal
  • Crp> = 5 mg/l: hög
Baslinje, 16 och 28 veckor
Byt från baslinjen i ankyloserande spondylitisationssjukdomsaktivitet-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP
Tidsram: Baslinje, 16 och 28 vecka

ASDAS-CRP är poängen för deltagarens utvärdering av lågryggsmärta, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstyvhet, sjukdomsaktivitet och sjukdomsaktivitetsresultatet för ankyloserande spondylit beräknat från CRP-nivåer. Områden för sjukdomsaktivitetsstatus definieras enligt följande:

  • Sjukdomsaktivitetsstatus <1,3: Inaktiv sjukdom
  • Sjukdomsaktivitetsstatus 1.3-2.1: Låg sjukdomsaktivitet
  • Sjukdomsaktivitetsstatus 2.1-3.5: Hög sjukdomsaktivitet
  • Sjukdomsaktivitetsstatus> 3,5 (ingen maximal gräns): Mycket hög sjukdomsaktivitet
Baslinje, 16 och 28 vecka
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylitis Disationsaktivitetsindex (BASDAI) Stratifierad av specifika variabler
Tidsram: Baslinje, 16 och 28 veckor
Basdai består av 6 frågor för att mäta deltagarens symtom och sjukdomsaktivitet, och varje fråga utvärderas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 eller en 10 cm visuell analog skala (VAS), varvid 0 inte är problem och 10 är det värsta problemet. Stratifierad av olika baslinjevariabler
Baslinje, 16 och 28 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 veckor
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Från baslinjen upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457HKR01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera