Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den virkelige studien på secukinumab-effektivitet hos biologisk-naiv ankyloserende spondylitt (AS) pasienter i Korea. (ONSET)

14. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Observasjonsstudie fra den virkelige verden for å evaluere effektiviteten av secukinumab i biologisk-naiv ankyloserende spondylittpasienter i Korea

Dette er en observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til secukinumab hos deltakere med som som aldri har brukt TNFI, Jaki eller IL-17I medisiner før.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til secukinumab hos pasienter med ankyloserende spondylitt som er naive for TNFI/Jaki/IL-17i i Korea. Fagene vil bli rekruttert fra 10 institusjoner i Korea. Påmeldingsperioden er 8 måneder fra innvielsen ved den første institusjonen og oppfølgingsperiodene er 28 uker (± 4 uker). Data vil bli samlet ved første besøk, 16 uker (± 4 uker) og 28 uker (± 4 uker).

Secukinumab er foreskrevet innenfor rammen av merking godkjent i Korea.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49201
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 52727
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er biologisk-naive som pasienter som er <40 år gamle og har en tid på mindre enn 5 år siden som diagnose.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer diagnostisert med ankyloserende spondylitt (AS), som definert av de modifiserte New York -kriteriene fra 1984
  2. Personer som har symptomer på aktiv sykdom ved screening og baseline, noe som fremgår av Basdai -score på ≥ 4
  3. Fag som aldri har brukt tnfi, jaki eller IL-17i medisiner før
  4. Pasienter som er egnet for secukinumab -behandling innenfor rammen av merking av departementet for mat og medikamentsikkerhet
  5. Fag som har en tid på mindre enn 5 år siden som diagnose
  6. Emner som er over 18 år og under 40 år
  7. Emner som gir informert samtykkeskjema for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som er i en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forhindre dem i å delta i studien i studieperioden (28 ± 4 uker)
  2. Emner som har medfødte/traumatiske ryggmargsdeformiteter
  3. Personer som for tiden er registrert i andre kliniske studier
  4. Personer som har noen kontraindikasjoner for Secukinumab -behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1
Gruppen vil omfatte forsøkspersoner som er diagnostisert med ankyloserende spondylitt (AS) i henhold til de modifiserte New York-kriteriene fra 1984, som viser symptomer på aktiv sykdom ved både screening og baseline, som indikert med en basdai-score på ≥ 4. Kvalifiserte deltakere (TN), JOB), JIL), JIL), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB), JOB). Inhibitors (IL-17I). I tillegg må pasienter anses som egnet for secukinumab -behandling i henhold til merkingsretningslinjene satt av departementet for mat og medikamentsikkerhet. Studien vil fokusere på individer med en tid siden som diagnose på mindre enn 5 år, mellom 18 og 40 år.
Legemiddel: SECUKINUMAB
Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om å sette i gang behandling vil være basert utelukkende på klinisk skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI)
Tidsramme: Baseline og 28 uker
Basdai består av 6 spørsmål for å måle deltakerens symptomer og sykdomsaktivitet, og hvert spørsmål blir evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 eller en 10 cm visuell analog skala (VAS) med 0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet
Baseline og 28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uker

CRP er en blodprøve som indikerer nivåer av betennelse

  • CRP <5 mg/l: normal
  • CRP> = 5 mg/L: Høy
Baseline, 16 og 28 uker
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uker

ASDAS-CRP er poengsummen for deltakernes evaluering av korsryggsmerter, perifere smerter/hevelse, varighet av morgenstivhet, sykdomsaktivitet og sykdomsaktivitetsscore for ankyloserende spondylitt beregnet fra CRP-nivåer. Områder for sykdomsaktivitetsstatus er definert som følger:

  • Sykdomsaktivitetsstatus <1.3: inaktiv sykdom
  • Sykdomsaktivitetsstatus 1.3-2.1: Lav sykdomsaktivitet
  • Sykdomsaktivitetsstatus 2.1-3.5: Aktivitet med høy sykdom
  • Sykdomsaktivitetsstatus> 3,5 (ingen maksimal grense): veldig høy sykdomsaktivitet
Baseline, 16 og 28 uker
Endring fra baseline i bad ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) stratifisert ved spesifikke variabler
Tidsramme: Baseline, 16 og 28 uker
Basdai består av 6 spørsmål for å måle deltakerens symptomer og sykdomsaktivitet, og hvert spørsmål blir evaluert ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 eller en 10 cm visuell analog skala (VAS) med 0 noe problem og 10 er det verste problemet. Stratifisert av forskjellige baseline -variabler
Baseline, 16 og 28 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 28 uker
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Fra baseline til 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457HKR01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere