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Étude du monde réel sur l'efficacité du Secukinumab chez les patients de la spondylarthrite ankylosante naïve biologique (AS) en Corée. (ONSET)

14 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude d'observation du monde réel pour évaluer l'efficacité du sécurité dans les patients atteints de spondylarthrite ankylosante naïve biologique en Corée

Il s'agit d'une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Secukinumab chez les participants avec AS qui n'ont jamais utilisé de médicaments TNFI, Jaki ou IL-17i auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sécukinumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante qui sont naïves au TNFI / JAKI / IL-17I en Corée. Les sujets seront recrutés dans 10 institutions en Corée. La période d'inscription est de 8 mois à compter de l'initiation dans la première institution et les périodes de suivi sont de 28 semaines (± 4 semaines). Les données seront recueillies lors de la visite initiale, 16 semaines (± 4 semaines) et 28 semaines (± 4 semaines).

Secukinumab est prescrit dans le cadre de l'étiquetage approuvé en Corée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont naïfs de biologie en tant que patients qui ont <40 ans et qui ont un temps de moins de 5 ans depuis le diagnostic.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets diagnostiqués avec une spondylarthrite ankylosante (AS), telle que définie par les critères modifiés de 1984 de 1984
  2. Les sujets qui présentent des symptômes de maladie active au dépistage et à la ligne de base, comme en témoigne le score BASDAI ≥ 4
  3. Sujets qui n'ont jamais utilisé de médicaments TNFI, Jaki ou IL-17i avant
  4. Patients adaptés au traitement à la sécurité dans le cadre de l'étiquetage par le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments
  5. Sujets qui ont un temps de moins de 5 ans depuis le diagnostic
  6. Sujets de plus de 18 ans et de moins de 40 ans
  7. Les sujets qui donnent un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Les sujets qui sont dans un état médical ou psychologique qui peuvent les empêcher de participer à l'étude pour la période d'étude (28 ± 4 semaines)
  2. Sujets qui ont des déformations vertébrales congénitales / traumatiques
  3. Sujets actuellement inscrits à d'autres études cliniques
  4. Sujets qui ont des contre-indications pour le traitement de la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
Le groupe comprendra des sujets diagnostiqués avec une spondylarthrite ankylosante (AS) selon les critères modifiés de 1984 de 1984, qui présentent des symptômes de maladie active à la fois au dépistage et à la base de base, comme indiqué par un score de Basdai de ≥ 4. Les participants éligibles doivent être biologiques-naïve, ce qui n'a pas d'utilisation antérieure de TNF inhibite inhibiteurs (IL-17i). De plus, les patients doivent être jugés adaptés au traitement de la secukinumab conformément aux directives d'étiquetage établies par le ministère de l'alimentation et de la sécurité des médicaments. L'étude se concentrera sur les personnes ayant un temps depuis le diagnostic de moins de 5 ans, âgée de 18 à 40 ans.
Médicament: Likinumab
Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice d'activité de la maladie de la spondylite de la spondylite de la salle ankylosante (BASDAI)
Délai: Ligne de base et 28 semaines
Le Basdai se compose de 6 questions pour mesurer les symptômes et l'activité de la maladie du participant, et chaque question est évaluée en utilisant une échelle de notation numérique de 0 à 10 ou une échelle visuelle analogique (EV) de 10 cm, 0 n'est pas un problème et 10 étant le pire problème
Ligne de base et 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 16 et 28 semaines

Le CRP est un test sanguin qui indique des niveaux d'inflammation

  • CRP <5 mg / L: normal
  • CRP> = 5 mg / L: haut
Baseline, 16 et 28 semaines
Changement par rapport à la référence dans le score de l'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - Protéine C-réactive (Asdas-CRP
Délai: Baseline, 16 et 28 semaines

L'ASDAS-CRP est le score de l'évaluation par les participants des lombalgies, de la douleur / gonflement périphérique, de la durée de la raideur matinale, de l'activité de la maladie et du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante calculée à partir des niveaux de CRP. Les plages de l'état de l'activité de la maladie sont définies comme suit:

  • État de l'activité de la maladie <1,3: maladie inactive
  • État de l'activité de la maladie 1.3-2.1: Faible activité de maladie
  • État de l'activité de la maladie 2.1-3.5: Activité élevée de la maladie
  • État de l'activité de la maladie> 3,5 (pas de limite maximale): Activité de la maladie très élevée
Baseline, 16 et 28 semaines
Changement de la ligne de base dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) Stratifie par des variables spécifiques
Délai: Baseline, 16 et 28 semaines
Le Basdai se compose de 6 questions pour mesurer les symptômes et l'activité de la maladie des participants, et chaque question est évaluée en utilisant une échelle de notation numérique de 0 à 10 ou une échelle visuelle analogique (EV) de 10 cm, 0 n'est pas un problème et 10 étant le pire problème. Stratifié par différentes variables de base
Baseline, 16 et 28 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
De la ligne de base jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457HKR01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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