Estudio del mundo real sobre la efectividad de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) sin tratamiento previo biológico en Corea. (ONSET)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de observación del mundo real para evaluar la efectividad del secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante biológica en Corea
Este es un estudio de observación para evaluar la efectividad y la seguridad de Secukinumab en los participantes con los que nunca han usado las drogas TNFI, Jaki o IL-17i antes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de observación para evaluar la efectividad y la seguridad de Secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante que son ingenuas para TNFI/Jaki/IL-17i en Corea. Los sujetos serán reclutados de 10 instituciones en Corea. El período de inscripción es de 8 meses desde la iniciación en la primera institución y los períodos de seguimiento son de 28 semanas (± 4 semanas). Los datos se recopilarán en la visita inicial, 16 semanas (± 4 semanas) y 28 semanas (± 4 semanas).
SECUKINUMAB se prescribe dentro del alcance del etiquetado aprobado en Corea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals, MD
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: thomas.paul@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Correo electrónico: minsoo.jee@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son biológicos sin pacientes como pacientes que tienen <40 años y tienen un tiempo de menos de 5 años desde el diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con espondilitis anquilosante (AS), según lo definido por los criterios modificados de 1984 de Nueva York
- Sujetos que tienen síntomas de enfermedad activa en la detección y línea de base, como lo demuestra la puntuación de Basdai de ≥ 4
- Sujetos que nunca han usado las drogas Tnfi, Jaki o IL-17i antes
- Pacientes adecuados para el tratamiento de secukinumab dentro del alcance del etiquetado por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos
- Sujetos que tienen un tiempo de menos de 5 años desde el diagnóstico
- Sujetos mayores de 18 años y menos de 40 años
- Sujetos que otorgan un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Sujetos que están en una condición médica o psicológica que pueden evitar que participen en el estudio durante el período de estudio (28 ± 4 semanas)
- Sujetos que tienen deformidades espinales congénitas/traumáticas
- Los sujetos actualmente inscritos en otros estudios clínicos
- Sujetos que tienen cualquier contraindicación para el tratamiento de Secukinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17 inhibidores (IL-17i).
Además, los pacientes deben considerarse adecuados para el tratamiento de secukinumab según las pautas de etiquetado establecidas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.
El estudio se centrará en las personas con un tiempo desde que se diagnostica de menos de 5 años, con edades entre 18 y 40 años.
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Este es un estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de baño (Basdai)
Periodo de tiempo: Línea de base y 28 semanas
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El Basdai consta de 6 preguntas para medir los síntomas y la actividad de la enfermedad del participante, y cada pregunta se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 o una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, siendo 0 sin problema y 10 es el peor problema.
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Línea de base y 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 28 semanas
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La PCR es un análisis de sangre que indica niveles de inflamación
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Línea de base, 16 y 28 semanas
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Cambio de la línea de base en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante: proteína C reactiva (astas-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 28 semanas
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ASDAS-CRP es la puntuación para la evaluación de los participantes del dolor lumbar, el dolor/hinchazón periférico, la duración de la rigidez matutina, la actividad de la enfermedad y el puntaje de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante calculada a partir de los niveles de PCR. Los rangos para el estado de la actividad de la enfermedad se definen de la siguiente manera:
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Línea de base, 16 y 28 semanas
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Cambio desde la línea de base en el Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (BASDAI) estratificado por variables específicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 y 28 semanas
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El Basdai consta de 6 preguntas para medir los síntomas y la actividad de la enfermedad del participante, y cada pregunta se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10 o una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, siendo 0 sin problema y 10 es el peor problema.
Estratificado por diferentes variables de referencia
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Línea de base, 16 y 28 semanas
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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Desde el inicio hasta las 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Chimenti MS, Fonti GL, Conigliaro P, Sunzini F, Scrivo R, Navarini L, Triggianese P, Peluso G, Scolieri P, Caccavale R, Picchianti Diamanti A, De Martino E, Salemi S, Birra D, Altobelli A, Paroli M, Bruzzese V, Lagana B, Gremese E, Conti F, Afeltra A, Perricone R. One-year effectiveness, retention rate, and safety of secukinumab in ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis: a real-life multicenter study. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jul;20(7):813-821. doi: 10.1080/14712598.2020.1761957. Epub 2020 May 13.
- Kiltz U, Sfikakis PP, Gaffney K, Sator PG, von Kiedrowski R, Bounas A, Gullick N, Conrad C, Rigopoulos D, Lespessailles E, Romanelli M, Ghislain PD, Brandt-Jurgens J, Rashkov R, Aassi M, Orsenigo R, Perella C, Pournara E, Gathmann S, Jagiello P, Veit J, Augustin M. Secukinumab Use in Patients with Moderate to Severe Psoriasis, Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis in Real-World Setting in Europe: Baseline Data from SERENA Study. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2865-2883. doi: 10.1007/s12325-020-01352-8. Epub 2020 May 6.
- Dzubur E, Khalil C, Almario CV, Noah B, Minhas D, Ishimori M, Arnold C, Park Y, Kay J, Weisman MH, Spiegel BMR. Patient Concerns and Perceptions Regarding Biologic Therapies in Ankylosing Spondylitis: Insights From a Large-Scale Survey of Social Media Platforms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Feb;71(2):323-330. doi: 10.1002/acr.23600.
- Micheroli R, Tellenbach C, Scherer A, Burki K, Niederman K, Nissen MJ, Zufferey P, Exer P, Moller B, Kyburz D, Ciurea A. Effectiveness of secukinumab versus an alternative TNF inhibitor in patients with axial spondyloarthritis previously exposed to TNF inhibitors in the Swiss Clinical Quality Management cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):1203-1209. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215934. Epub 2020 Jun 24.
- Mauro D, Forte G, Poddubnyy D, Ciccia F. The Role of Early Treatment in the Management of Axial Spondyloarthritis: Challenges and Opportunities. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):19-34. doi: 10.1007/s40744-023-00627-0. Epub 2023 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondilitis Anquilosante
- Enfermedades reumáticas
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457HKR01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .