このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔患者における侵害受容レベル指数(NOL)によるオピオイド投与の指針 (NORA)

2025年6月4日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

全身麻酔と局所麻酔の組み合わせを持つ患者における侵害受容レベル指数誘導術中オピオイド

全身麻酔は、無意識とオピオイド鎮痛薬を達成するための催眠薬の組み合わせで構成されています。 手術中に抗侵害受容を達成するための高効力オピオイドの術中投与に対する代替アプローチは、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせることです。 現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を減らすことを目指しています。 全身麻酔の品質と安全性は非常に重要であり、オピオイド鎮痛薬を必要な最適な個々の用量に調整することで改善することができます。

現在の臨床診療では、オピオイドの投与量は通常、臨床的判断によって決定されます。 ただし、無意識中の侵害受容の影響を推定するさまざまな監視デバイスが市販されています。 最新の市販の侵害受容指数の1つは、侵害受容レベルインデックス(NOL)です。 今日まで、侵害受容指数の意図された使用であるNOLモニタリングによるスフェンタニル投与の指導が、麻酔後ケアユニット(PACU)の術後疼痛レベル、術後のオピオイドの量、および全身と地域の麻酔の組み合わせの患者の術後回復の品質に影響を与えるかどうかについて、矛盾する証拠があります。 この研究の目的は、術中NOLモニタリングの臨床パフォーマンスを調査することを目的としており、NOLモニタリングによるスーフェンタニル投与の指導 - ルーチンケアと比較して、PACUの術後疼痛レベル、術後オピオイド消費量、PACUの術後オピオイド消費量、または患者との術後患者との術後術後の術後オピオイド消費量が減少するかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を減らしながら、外科的刺激によって誘発される侵害受容を治療することを目的としています。

手術中のオピオイドの下着は、交感神経緊張の増加、ストレスホルモンのレベルの上昇、意図しない患者の動き、術後疼痛の増加を伴う侵害受容につながる可能性があります。 一方、オピオイドの過剰摂取は、吐き気や嘔吐、動脈性低血圧、免疫抑制、長期の回復時間、術後せん妄、およびオピオイド誘発性肥大化による術後疼痛の増加などの負の副作用につながる可能性があります。 したがって、麻酔科医は、有効および長期にわたる周術期の麻酔/鎮痛のバランスをとり、術中および術後のオピオイドの投与量を必要に応じて高く維持することを目指していますが、副作用を減らすために可能な限り低くします。 手術中の抗侵害受容を目的とした高効力オピオイドの術中投与に対する代替アプローチは、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせることです。 この2つを組み合わせることにより、麻酔科医は、自律神経系の反射制御、患者の防御運動のない手術部位の不動、手術後の疼痛解放術後の術後回復のない外科部位の不動性の不動、術後の回復を抑えることなく、術中および術後のオピオイド投与を減らすことを目指しています。

重大なことに、局所麻酔の質は麻酔科医による全身麻酔中に評価することはできず、患者は自分で痛みを表現することはできません。 したがって、麻酔科医は、手術中に特定の計算されたオピオイド用量を投与する傾向があります。 この計算されたオピオイド投与が十分な麻酔に不可欠であるか、不必要な過剰摂取であるかどうかは、麻酔科医によって評価できません。 今日まで、局所麻酔の有効性と、局所麻酔と局所麻酔を組み合わせた一般麻酔中の侵害受容の欠如を推定できる測定ツールはありませんでした。

近年、無意識中の侵害受容の影響を推定するさまざまな監視デバイスが市販されています。 このような監視装置は、侵害受容指数を使用した全身麻酔中に、医師がオピオイド鎮痛薬の適切な用量を選択するのに役立つはずです。 これらの中で、イスラエルのラマト・イシャイ、メダゼンス・バイオメトリクス・リミテッドによって開発された侵害受容レベルインデックス(NOL)は、術後患者の回復の改善に関する最も有望な侵害受容指数の1つです。 この商業的に利用可能な侵害受容指数は、術中のスフェンタニル管理を指導するために開発されており、FDAの承認とEU地域のCE認証を受けています。 NOLは、4つの生理学的パラメーターの心拍数の変動、脈拍の振幅、皮膚コンダクタンス、および皮膚温度に基づいており、これらはすべて非侵襲的フィンガーセンサーで測定されます。 独自のアルゴリズムは、機械学習を通じて非線形ランダムフォレスト回帰法を使用して、時間の経過とともに4つのパラメーターの変更からNOLを生成します。

無次元指数は、手術中の侵害受容によって引き起こされる0(低交感神経緊張)から100(高い交感神経緊張)までのスケールで表示されます。 製造業者によると、25を超える値は有害な刺激に対する臨床的に関連する侵害受容反応を示しますが、2分間続く手術中の10未満の値は、過度に高い鎮痛を示します。

それにもかかわらず、現在の文献は、NOL誘導オピオイド投与の影響について決定的ではありません。 術後の疼痛レベル、術中および術後のオピオイドの量、術後の短期回復、および長期転帰について、術後の疼痛レベル、術後の疼痛レベルに関する矛盾する証拠があります。 NOLによる術中侵害受容を監視することにより、全身麻酔中の局所麻酔の有効性を推定する可能性があるかどうかをまだ評価していません。 NOLが侵害受容を評価できた場合、NOL誘導オピオイド投与は、PACUの術後疼痛レベル、PACUの術後オピオイド消費、および病棟での最初の24時間後の術後オピオイド消費を減らす可能性があります。 このような周術期のオピオイド用量の減少は、過剰摂取オピオイド鎮痛薬の以前に詳細なリスクと周術期に発達したオピオイド中毒の文脈を考慮する際に、患者にとって臨床的に重要な利点を構成します。 それにもかかわらず、NOLモニタリングによるスフェンタニル投与を導くことが、術中および術後のオピオイド消費量、PACUの即時術後疼痛、および術後回復の質に影響するかどうかは不明のままです。

この前向きランダム化比較試験は、術中NOLモニタリングの臨床パフォーマンスを調査することを目的としており、NOLモニタリングによるスフェンタニル投与を導くこと - ルーチンケアと比較して、PACUの術後疼痛レベルが低下するかどうか、PACUの術後オピオイド消費、または術後のオピオイド消費のいずれかがトランプ患者である術後のオピオイド消費量を減らすかどうかを判断します。全身および局所麻酔。 本研究でテストされた仮説は、一般麻酔と局所麻酔の組み合わせで外傷と整形外科手術を受けている患者では、NOLモニタリングによって誘導されたスフェンタニルの投与により、PACUの術後疼痛レベル、PACUまたは術後のオピオイド消費量の術後オピオイド消費量が減少します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rainer Nitzschke, MD
  • 電話番号:+4915222815884
  • メールr.nitzschke@uke.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Annika Zoller
  • 電話番号:+49040741052415
  • メールana-sek@uke.de

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 一般的な麻酔と局所麻酔の組み合わせで、選択的外傷または整形外科手術を受けている患者

除外基準:

  • 心臓グリコシドまたはペースメーカーによる既存の療法
  • 心不整脈(心房細動、房室ブロック> I°)
  • 慢性オピオイド誤用
  • ケタミン、ベータアドレナリン作動性アゴニストまたはクロニジンによる術中治療
  • 深刻な末梢または心臓の自律神経障害
  • 術後の痛みレベルを指定するためのinabilitiy
  • ICUでの術後治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nol(nociceptionレベルインデックス)
オピオイド投与(Sufentanil)は、フォトプレチスモグラフィー、ガルバニック皮膚コンダクタンス、および製造業者Medasense Biometrics Ltd、Ramat Yishai、イスラエルのRamat YishaiのデバイスPMD-200 nocectionモニターによって行われた皮膚温度の測定に由来する侵害受容レベルインデックス(NOL)によって導かれました。 監視システムには、正規化された心拍数の変動、パルスプレチスモグラフィの振幅、皮膚コンダクタンス、および指の温度からのNOLを継続的に計算するソフトウェアが含まれています。 数値インデックスの範囲は、0(低交感神経トーン)から100(高い交感神経トーン)の範囲です。 10〜25のNOLスコアは、オピオイド鎮痛薬の投与量を導くための目標範囲として提案されています。 NOLスコアが60秒以上25を超えると、5 µgのスフェンタニルが管理されます。 Sufentanilのボーラスを繰り返して、それに応じてNOLを10〜25に保つことができます。
一般麻酔と局所麻酔の組み合わせによる外傷および整形外科手術を受けた患者の選択手術。 オピオイド滴定は、実験腕の全身麻酔中にNOLによって導かれます。
アクティブコンパレータ:コントロール
不十分な麻酔の兆候が存在する場合、麻酔科医に参加する標準的な臨床診療に基づいた標準的な臨床診療に基づいた標準的な臨床診療に基づいた標準的な臨床診療に基づいています。 適切な催眠術(BIS 40-60)を考えると、これらの兆候には、高血圧(ベースラインまたは100mmHgの120%> 120%> 120%)、頻脈(ベースラインのHR> 120%または> 90/min)、体性覚醒(咳、噛む、グリマーシング)、および体性反応(意図的な動き)が含まれます。 患者固有のベースラインは、誘導後3回、術前マップ、およびHF値の平均として定義されます。 5µgの用量のスフェンタニルの間に経過する時間は、麻酔科医の裁量に依存しています。
出席する麻酔科医の標準的な臨床診療に従って導かれたオピオイド投与(スフェンタニル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUの術後疼痛レベル
時間枠:1日
グループ間の麻酔後ケアユニット(PACU)の術後疼痛レベル(NRS = 0対NRS> 0)の割合を比較します。
1日
PACU滞在中のオピオイドの術後投与
時間枠:1日
グループ間でPACU滞在中のオピオイドの術後投与の割合を比較します(何もない)。
1日
手術後の最初の24時間後のオピオイドの術後投与
時間枠:2日
グループ間で手術後の最初の24時間後のオピオイドの術後投与の割合を比較します。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のスフェンタニル消費
時間枠:1日
術中のスフェンタニル消費[μg/kg/min]をグループ間で比較します。
1日
術中ノルエピネフリン消費
時間枠:1日
グループ間でノルエピネフリン消費[μg/kg/min]の術中累積投与量を比較します。
1日
抜管までの時間
時間枠:1日
麻薬の終わりからグループ間の外観[min]までの時間を比較します。
1日
術後吐き気と嘔吐(PONV)
時間枠:1日
術後の吐き気と嘔吐(PONV)(%)の発生率をグループ間で比較します。
1日
Pacu Stay
時間枠:1日
グループ間で麻酔後ケアユニット(PACU)(Min)での滞在期間を比較します。
1日
QOR-15スコアのリクアーの品質
時間枠:2日
グループ間の操作後24時間後に、QOR-15スコアの質(0-120ポイント)で測定された術後回復の品質を比較します。
2日
手術後24時間後の術後の痛みレベル
時間枠:2日
グループ間で手術後24時間後(NRS 0-10)後の安静時の術後の痛みレベルを比較します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rainer Nitzschke, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する