Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledning av opioidadministrasjon etter nociception Level Index (NOL) hos pasienter med regional anestesi (NORA)

4. juni 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Nociception nivå indeksstyrt intraoperative opioider hos pasienter med en kombinasjon av generell og regional anestesi

Generell anestesi består av en kombinasjon av hypnotiske medikamenter for å oppnå bevisstløshet og opioide smertestillende midler for å sikre antinociception. En alternativ tilnærming til den intraoperative administrasjonen av opioider med høy styrke for å oppnå antinociception under operasjonen, kombinerer generell anestesi med regional anestesi. Moderne generell anestesi tar sikte på å unngå en overdose av opioide smertestillende midler og redusere bivirkninger av opioidadministrasjon. Kvalitet og sikkerhet for generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å justere opioide smertestillende midler til den optimale individuelle dosen som trengs.

I dagens kliniske praksis bestemmes opioiddosering vanligvis av klinisk skjønn. Imidlertid har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nociception under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Et av de siste kommersielt tilgjengelige nociception -indeksene er Nociception Level Index (NOL). Fram til i dag er det motstridende bevis for å veilede sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking, som er den tiltenkte bruken av nociceptionindeksen, påvirker postoperativt smertenivå i postanesthesia -omsorgsenheten (PACU), mengden postoperativt administrerte opioider og kvaliteten på postoperativ utvinning i pasienter med en kombinasjon av generell og regional anestesi. Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske ytelsen til intraoperativ NOL -overvåking og avgjør om å lede sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking - sammenlignet med rutinemessig pleie - reduserer enten postoperativt smertenivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU eller postoperativ opioidforbruk i den første 24 timer etter operasjonen i pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Moderne generell anestesi tar sikte på å behandle nociception indusert av kirurgisk stimulering, samtidig som man unngår en overdose av opioide smertestillende midler og reduserer bivirkninger av opioidadministrasjon.

Underdosering av opioider under operasjonen kan føre til nociception med økt sympatisk tone, forhøyede nivåer av stresshormoner, utilsiktet pasientbevegelse samt økt postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til negative bivirkninger som kvalme og oppkast, arteriell hypotensjon, immunsuppresjon, langvarig restitusjonstid, postoperativ delirium og en økning i postoperativ smerte ved opioidindusert-hyperalgesi. Anestesiologer tar derfor sikte på å oppnå balansen mellom en effektiv og langvarig perioperativ anestesi/analgesi, og holde den intra- og postoperative opioiddosen så høy som nødvendig, men så lavt som mulig for å redusere bivirkninger. En alternativ tilnærming til intraoperativ administrering av opioider med høy styrke rettet mot antinociception under operasjonen er å kombinere generell anestesi med regional anestesi. Ved å kombinere de to, har anestesiologene som mål å redusere intraoperativ og postoperativ opioidadministrasjon uten å gå på akkord med reflekskontrollen av det autonome nervesystemet, immobiliteten til det kirurgiske stedet uten pasientenes defensive bevegelser, en smertefri oppvåkning etter operasjonen og en smertefri postoperativ utvinning.

Kritisk sett kan ikke kvaliteten på regional anestesi vurderes under generell anestesi av anestesiologen, og pasienter kan ikke uttrykke smerten selv. Derfor har anestesiologer en tendens til å administrere en viss beregnet opioiddose under operasjonen. Hvorvidt denne beregnede opioidadministrasjonen er essensiell for en tilstrekkelig anestesi eller er en unødvendig overdose, kan ikke vurderes av anestesilegen. Til i dag har det ikke vært noe måleverktøy som kan estimere effektiviteten av regional anestesi og fraværet av nociception under generell anestesi kombinert med regional anestesi.

De siste årene har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nociception under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Slike overvåkingsenheter skal hjelpe leger til å velge riktig dose av opioide smertestillende midler under generell anestesi med nociception -indekser. Blant disse er Nociception Level Index (NOL) utviklet av Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Israel et av de mest lovende nociception -indeksene angående en mulig forbedring av postoperativ pasientgjenoppretting. Denne kommersielle tilgjengelige nociceptionindeksen er utviklet for å lede intraoperativ sufentanil -administrasjon, har mottatt CE -sertifisering for EU -området og en godkjenning av FDA. NOL er basert på de fire fysiologiske parameterne hjertefrekvensvariabiliteten, pulsepletysmografisk amplitude, hudledd og hudtemperatur, som alle måles med en ikke-invasiv fingersensor. En proprietær algoritme genererer NOL fra endringene i de fire parametrene over tid ved bruk av en ikke-lineær tilfeldig skogregresjonsmetode gjennom maskinlæring.

Den dimensjonsløse indeksen presenteres i en skala fra 0 (lav sympatisk tone) til 100 (høy sympatisk tone) forårsaket av nociception under operasjonen. I følge produsenten indikerer en verdi over 25 en klinisk relevant nociceptiv respons på skadelig stimulans, mens en verdi under 10 under en operasjon som varer i mer enn 2 minutter, indikerer for høy analgesi.

Likevel forblir den nåværende litteraturen uoverensstemmende om virkningen av NOL-guidet opioidadministrasjon. Det er motstridende bevis på det anestesi-relaterte utfallsparametrene postoperativt smertenivå, intraoperativt og postoperativt administrert mengde opioider, postoperativ kortsiktig utvinning og langsiktig utfall. Ingen studier har ennå evaluert om man kan estimere effektiviteten av regional anestesi under generell anestesi ved å overvåke den intraoperative nociception med NOL. Hvis NOL var i stand til å vurdere nociception, kunne NOL-guidet opioidadministrasjon muligens redusere postoperativt smertenivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU og postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen på avdelingen. En slik reduksjon av den perioperative opioiddosen ville utgjøre en klinisk viktig fordel for pasienter når man vurderer den tidligere detaljerte risikoen for overdosering av opioide smertestillende midler så vel som konteksten til perioperativt utviklet opioidavhengighet. Likevel er det fortsatt ukjent om veiledning av sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking påvirker den administrerte mengden intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, øyeblikkelig postoperativ smerte i PACU og kvaliteten på postoperativ utvinning, som er den tiltenkte bruken av nociceptionindeksen, hos pasienter med en kombinasjon av generell og regional anesthesia.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke den kliniske ytelsen til intraoperativ NOL -overvåking og avgjør om veiledning av sufentanil administrering ved NOL -overvåking - sammenlignet med rutinemessig pleie - reduserer enten postoperativt smertenivå i PACU, Postoperativt opioid -forbruk i Pacu eller Postoperativ opioid -forbruk i det første 24 timer etter den drift i den drift i den drift i pasienter som var i det første. og regional anestesi. Hypotesen som ble testet i denne studien er at hos pasienter som har traumer og ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi, reduserer administrering av sufentanil styrt av NOL -overvåking enten etter operasjonssmertnivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU eller postoperativt opioidforbruk i det første 24 timer etter den drift av drift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annika Zoller
  • Telefonnummer: +49040741052415
  • E-post: ana-sek@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Pasienter som gjennomgår elektiv traume eller ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende terapi med hjertegykosider eller pacemakere
  • Hjertearytmi (atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering> i °)
  • Kronisk misbruk av opioider
  • Intraoperativ behandling med ketamin, beta-adrenerge agonister eller klonidin
  • Alvorlig perifer eller hjerte autonom nevropati
  • Inabilitiy for å spesifisere det postoperative smertenivået
  • Postoperativ behandling i en ICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NOL (Nociception Level Index)
Opioidadministrasjon (Sufentanil) ledet av Nociception Level Index (NOL) avledet fra fotoplethysmografi, galvanisk hudledelse og måling av hudtemperatur utført av enheten PMD-200 nociception-skjerm fra produsenten Medasense Biometrics LTD, Ramat Yishai, Israel. Inkludert i overvåkningssystemet er programvare som kontinuerlig beregner NOL fra normalisert hjertefrekvensvariabilitet, pulspletysmografisk amplitude, hudledelse og hudtemperatur avledet fra en fingersensor. Den numeriske indeksen varierer fra 0 (lav sympatisk tone) til 100 (høy sympatisk tone). En NOL -poengsum mellom 10 og 25 er blitt foreslått som målområdet basert på hvilken som skal veilede dosering av opioide smertestillende midler. 5 ug Sufentanil vil bli administrert hvis NOL -poengsummen overstiger 25 i mer enn 60 sekunder. Sufentanil-bolusene kan gjentas for å holde NOL mellom 10-25 deretter.
Valgkirurgi hos pasienter som har traumer og ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi. Opioidtitrering styres av NOL under generell anestesi i den eksperimentelle armen.
Aktiv komparator: Kontroll
Opioidadministrasjon (Sufentanil) basert på standard klinisk praksis der deltakende anestesileger anbefales å administrere 5 ug sufentanil hvis tegn på utilstrekkelig anestesi er til stede. Gitt tilstrekkelig hypnose (BIS 40-60), inkluderer disse tegnene hypertensjon (kart> 120% av baseline eller> 100mmHg), takykardi (HR> 120% baseline eller> 90/min), somatisk opphisselse (hoste, tygging, grimasering) og somatisk respons (målrettet bevegelse). Den pasientspesifikke grunnlinjen er definert som gjennomsnittet av tre påfølgende etterinduksjon, før-kirurgisk kart- og HF-verdier. Tiden som gikk mellom 5 ug doser sufentanil er opp til anestesilegens skjønn.
Opioidadministrasjon (Sufentanil) veiledet i henhold til standard klinisk praksis av den fremmøtte anestesilegen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smertenivå i PACU
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner andelen postoperativt smertenivå (NRS = 0 mot NRS> 0) i postanestesi -omsorgsenheten (PACU) mellom gruppene.
1 dag
Postoperativ administrering av opioider under PACU -oppholdet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner andelen postoperativ administrering av opioider under PACU -oppholdet (ingen mot noen) mellom gruppene.
1 dag
Postoperativ administrering av opioider de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager
Sammenligner andelen postoperativ administrering av opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (ingen mot noen) mellom gruppene.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt Sufentanil -forbruk
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner intraoperativt sufentanilforbruk [μg/kg/min] mellom gruppene.
1 dag
Intraoperativt noradrenalinforbruk
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner intraoperativ kumulativ dose av noradrenalinforbruk [μg/kg/min] mellom gruppene.
1 dag
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner tiden fra slutten av narkotika til ekstubasjon [min] mellom gruppene.
1 dag
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (%) mellom gruppene.
1 dag
Pacu -opphold
Tidsramme: 1 dag
Sammenligner lengden på oppholdet i postanestesi -omsorgsenheten (PACU) (Min) mellom gruppene.
1 dag
Kvalitet-for-gjenoppretting QOR-15-poengsum
Tidsramme: 2 dager
Sammenligner kvaliteten på postoperativ utvinning målt ved kvaliteten for å gjenopprette QOR-15-poengsum (0-120 poeng) 24 timer etter operasjonen mellom gruppene.
2 dager
Postoperativt smertenivå 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager
Sammenligner det postoperative smertenivået i ro 24 timer etter operasjonen (NRS 0-10) mellom gruppene.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere