- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905340
Veiledning av opioidadministrasjon etter nociception Level Index (NOL) hos pasienter med regional anestesi (NORA)
Nociception nivå indeksstyrt intraoperative opioider hos pasienter med en kombinasjon av generell og regional anestesi
Generell anestesi består av en kombinasjon av hypnotiske medikamenter for å oppnå bevisstløshet og opioide smertestillende midler for å sikre antinociception. En alternativ tilnærming til den intraoperative administrasjonen av opioider med høy styrke for å oppnå antinociception under operasjonen, kombinerer generell anestesi med regional anestesi. Moderne generell anestesi tar sikte på å unngå en overdose av opioide smertestillende midler og redusere bivirkninger av opioidadministrasjon. Kvalitet og sikkerhet for generell anestesi er av stor klinisk betydning og kan forbedres ved å justere opioide smertestillende midler til den optimale individuelle dosen som trengs.
I dagens kliniske praksis bestemmes opioiddosering vanligvis av klinisk skjønn. Imidlertid har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nociception under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Et av de siste kommersielt tilgjengelige nociception -indeksene er Nociception Level Index (NOL). Fram til i dag er det motstridende bevis for å veilede sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking, som er den tiltenkte bruken av nociceptionindeksen, påvirker postoperativt smertenivå i postanesthesia -omsorgsenheten (PACU), mengden postoperativt administrerte opioider og kvaliteten på postoperativ utvinning i pasienter med en kombinasjon av generell og regional anestesi. Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske ytelsen til intraoperativ NOL -overvåking og avgjør om å lede sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking - sammenlignet med rutinemessig pleie - reduserer enten postoperativt smertenivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU eller postoperativ opioidforbruk i den første 24 timer etter operasjonen i pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moderne generell anestesi tar sikte på å behandle nociception indusert av kirurgisk stimulering, samtidig som man unngår en overdose av opioide smertestillende midler og reduserer bivirkninger av opioidadministrasjon.
Underdosering av opioider under operasjonen kan føre til nociception med økt sympatisk tone, forhøyede nivåer av stresshormoner, utilsiktet pasientbevegelse samt økt postoperativ smerte. På den annen side kan overdosering av opioider føre til negative bivirkninger som kvalme og oppkast, arteriell hypotensjon, immunsuppresjon, langvarig restitusjonstid, postoperativ delirium og en økning i postoperativ smerte ved opioidindusert-hyperalgesi. Anestesiologer tar derfor sikte på å oppnå balansen mellom en effektiv og langvarig perioperativ anestesi/analgesi, og holde den intra- og postoperative opioiddosen så høy som nødvendig, men så lavt som mulig for å redusere bivirkninger. En alternativ tilnærming til intraoperativ administrering av opioider med høy styrke rettet mot antinociception under operasjonen er å kombinere generell anestesi med regional anestesi. Ved å kombinere de to, har anestesiologene som mål å redusere intraoperativ og postoperativ opioidadministrasjon uten å gå på akkord med reflekskontrollen av det autonome nervesystemet, immobiliteten til det kirurgiske stedet uten pasientenes defensive bevegelser, en smertefri oppvåkning etter operasjonen og en smertefri postoperativ utvinning.
Kritisk sett kan ikke kvaliteten på regional anestesi vurderes under generell anestesi av anestesiologen, og pasienter kan ikke uttrykke smerten selv. Derfor har anestesiologer en tendens til å administrere en viss beregnet opioiddose under operasjonen. Hvorvidt denne beregnede opioidadministrasjonen er essensiell for en tilstrekkelig anestesi eller er en unødvendig overdose, kan ikke vurderes av anestesilegen. Til i dag har det ikke vært noe måleverktøy som kan estimere effektiviteten av regional anestesi og fraværet av nociception under generell anestesi kombinert med regional anestesi.
De siste årene har forskjellige overvåkingsenheter som estimerer effekten av nociception under bevisstløshet blitt kommersielt tilgjengelige. Slike overvåkingsenheter skal hjelpe leger til å velge riktig dose av opioide smertestillende midler under generell anestesi med nociception -indekser. Blant disse er Nociception Level Index (NOL) utviklet av Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Israel et av de mest lovende nociception -indeksene angående en mulig forbedring av postoperativ pasientgjenoppretting. Denne kommersielle tilgjengelige nociceptionindeksen er utviklet for å lede intraoperativ sufentanil -administrasjon, har mottatt CE -sertifisering for EU -området og en godkjenning av FDA. NOL er basert på de fire fysiologiske parameterne hjertefrekvensvariabiliteten, pulsepletysmografisk amplitude, hudledd og hudtemperatur, som alle måles med en ikke-invasiv fingersensor. En proprietær algoritme genererer NOL fra endringene i de fire parametrene over tid ved bruk av en ikke-lineær tilfeldig skogregresjonsmetode gjennom maskinlæring.
Den dimensjonsløse indeksen presenteres i en skala fra 0 (lav sympatisk tone) til 100 (høy sympatisk tone) forårsaket av nociception under operasjonen. I følge produsenten indikerer en verdi over 25 en klinisk relevant nociceptiv respons på skadelig stimulans, mens en verdi under 10 under en operasjon som varer i mer enn 2 minutter, indikerer for høy analgesi.
Likevel forblir den nåværende litteraturen uoverensstemmende om virkningen av NOL-guidet opioidadministrasjon. Det er motstridende bevis på det anestesi-relaterte utfallsparametrene postoperativt smertenivå, intraoperativt og postoperativt administrert mengde opioider, postoperativ kortsiktig utvinning og langsiktig utfall. Ingen studier har ennå evaluert om man kan estimere effektiviteten av regional anestesi under generell anestesi ved å overvåke den intraoperative nociception med NOL. Hvis NOL var i stand til å vurdere nociception, kunne NOL-guidet opioidadministrasjon muligens redusere postoperativt smertenivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU og postoperativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen på avdelingen. En slik reduksjon av den perioperative opioiddosen ville utgjøre en klinisk viktig fordel for pasienter når man vurderer den tidligere detaljerte risikoen for overdosering av opioide smertestillende midler så vel som konteksten til perioperativt utviklet opioidavhengighet. Likevel er det fortsatt ukjent om veiledning av sufentaniladministrasjon ved NOL -overvåking påvirker den administrerte mengden intraoperativt og postoperativt opioidforbruk, øyeblikkelig postoperativ smerte i PACU og kvaliteten på postoperativ utvinning, som er den tiltenkte bruken av nociceptionindeksen, hos pasienter med en kombinasjon av generell og regional anesthesia.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke den kliniske ytelsen til intraoperativ NOL -overvåking og avgjør om veiledning av sufentanil administrering ved NOL -overvåking - sammenlignet med rutinemessig pleie - reduserer enten postoperativt smertenivå i PACU, Postoperativt opioid -forbruk i Pacu eller Postoperativ opioid -forbruk i det første 24 timer etter den drift i den drift i den drift i pasienter som var i det første. og regional anestesi. Hypotesen som ble testet i denne studien er at hos pasienter som har traumer og ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi, reduserer administrering av sufentanil styrt av NOL -overvåking enten etter operasjonssmertnivå i PACU, postoperativt opioidforbruk i PACU eller postoperativt opioidforbruk i det første 24 timer etter den drift av drift.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rainer Nitzschke, MD
- Telefonnummer: +4915222815884
- E-post: r.nitzschke@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annika Zoller
- Telefonnummer: +49040741052415
- E-post: ana-sek@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Rainer Nitzschke, MD
- Telefonnummer: +4915222815884
- E-post: r.nitzschke@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Kim C Koschmieder, MD
- Telefonnummer: +4915222832365
- E-post: k.koschmieder@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv traume eller ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende terapi med hjertegykosider eller pacemakere
- Hjertearytmi (atrieflimmer, atrioventrikulær blokkering> i °)
- Kronisk misbruk av opioider
- Intraoperativ behandling med ketamin, beta-adrenerge agonister eller klonidin
- Alvorlig perifer eller hjerte autonom nevropati
- Inabilitiy for å spesifisere det postoperative smertenivået
- Postoperativ behandling i en ICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOL (Nociception Level Index)
Opioidadministrasjon (Sufentanil) ledet av Nociception Level Index (NOL) avledet fra fotoplethysmografi, galvanisk hudledelse og måling av hudtemperatur utført av enheten PMD-200 nociception-skjerm fra produsenten Medasense Biometrics LTD, Ramat Yishai, Israel.
Inkludert i overvåkningssystemet er programvare som kontinuerlig beregner NOL fra normalisert hjertefrekvensvariabilitet, pulspletysmografisk amplitude, hudledelse og hudtemperatur avledet fra en fingersensor.
Den numeriske indeksen varierer fra 0 (lav sympatisk tone) til 100 (høy sympatisk tone).
En NOL -poengsum mellom 10 og 25 er blitt foreslått som målområdet basert på hvilken som skal veilede dosering av opioide smertestillende midler.
5 ug Sufentanil vil bli administrert hvis NOL -poengsummen overstiger 25 i mer enn 60 sekunder.
Sufentanil-bolusene kan gjentas for å holde NOL mellom 10-25 deretter.
|
Valgkirurgi hos pasienter som har traumer og ortopedisk kirurgi med en kombinasjon av generell og regional anestesi.
Opioidtitrering styres av NOL under generell anestesi i den eksperimentelle armen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Opioidadministrasjon (Sufentanil) basert på standard klinisk praksis der deltakende anestesileger anbefales å administrere 5 ug sufentanil hvis tegn på utilstrekkelig anestesi er til stede.
Gitt tilstrekkelig hypnose (BIS 40-60), inkluderer disse tegnene hypertensjon (kart> 120% av baseline eller> 100mmHg), takykardi (HR> 120% baseline eller> 90/min), somatisk opphisselse (hoste, tygging, grimasering) og somatisk respons (målrettet bevegelse).
Den pasientspesifikke grunnlinjen er definert som gjennomsnittet av tre påfølgende etterinduksjon, før-kirurgisk kart- og HF-verdier.
Tiden som gikk mellom 5 ug doser sufentanil er opp til anestesilegens skjønn.
|
Opioidadministrasjon (Sufentanil) veiledet i henhold til standard klinisk praksis av den fremmøtte anestesilegen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt smertenivå i PACU
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner andelen postoperativt smertenivå (NRS = 0 mot NRS> 0) i postanestesi -omsorgsenheten (PACU) mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Postoperativ administrering av opioider under PACU -oppholdet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner andelen postoperativ administrering av opioider under PACU -oppholdet (ingen mot noen) mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Postoperativ administrering av opioider de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligner andelen postoperativ administrering av opioider i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (ingen mot noen) mellom gruppene.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Sufentanil -forbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner intraoperativt sufentanilforbruk [μg/kg/min] mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Intraoperativt noradrenalinforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner intraoperativ kumulativ dose av noradrenalinforbruk [μg/kg/min] mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Tid til ekstubasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner tiden fra slutten av narkotika til ekstubasjon [min] mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (%) mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Pacu -opphold
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner lengden på oppholdet i postanestesi -omsorgsenheten (PACU) (Min) mellom gruppene.
|
1 dag
|
|
Kvalitet-for-gjenoppretting QOR-15-poengsum
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligner kvaliteten på postoperativ utvinning målt ved kvaliteten for å gjenopprette QOR-15-poengsum (0-120 poeng) 24 timer etter operasjonen mellom gruppene.
|
2 dager
|
|
Postoperativt smertenivå 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenligner det postoperative smertenivået i ro 24 timer etter operasjonen (NRS 0-10) mellom gruppene.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEMP522873-BO-ff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .