- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905340
Руководящее введение опиоидов по индексу уровня ноцицепции (NOL) у пациентов с региональной анестезией (NORA)
Индекс индекса на уровне ноцицепции индекс индекс индекс у пациентов с комбинацией общей и региональной анестезии
Общая анестезия состоит из комбинации гипнотических препаратов для достижения бессознательного и опиоидных анальгетиков для обеспечения антиноцицепции. Альтернативный подход к интраоперационному введению опиоидов высокой активности для достижения антиноцицепции во время операции объединяет общую анестезию с региональной анестезией. Современная общая анестезия направлена на то, чтобы избежать передозировки опиоидных анальгетиков и уменьшить побочные эффекты введения опиоидов. Качество и безопасность общей анестезии имеют большое клиническое значение и могут быть улучшены путем корректировки опиоидных анальгетиков к оптимальной индивидуальной дозе.
В современной клинической практике дозировка опиоидов обычно определяется клиническим суждением. Однако различные устройства мониторинга, оценивающие влияние ноцицепции во время бессознательного, стали коммерчески доступными. Одним из самых последних коммерчески доступных индексов ноцицепции является индекс уровня ноцицепции (NOL). До сегодняшнего дня существуют противоречивые доказательства того, влияет ли руководящее введение суфентанила с помощью мониторинга NOL, которое представляет собой предполагаемое использование индекса ноцицепции, влияет на уровень боли послеоперационного в отделении ухода за посанестезией (PACU), количество вводимых опиоидов после операции и качество послеоперационного восстановления у пациентов с комбинацией общей и региональной анестезии. Это исследование направлено на изучение клинической эффективности интраоперационного мониторинга NOL и определяет, снижает ли руководящее введение суфентанила путем мониторинга NOL - по сравнению с обычным уходом - либо послеоперационное уровень боли в PACU, послеоперационное потребление опиоидов в PACU или послеоперационное потребление опиоидов в первых 24 часах после операции у пациентов с травмами и на ортопинских обширных и общие гости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная общая анестезия направлена на то, чтобы лечить ноцицепцию, вызванную хирургической стимуляцией, избегая при этом передозировки опиоидных анальгетиков и снижения побочных эффектов введения опиоидов.
Недостаточная дозировка опиоидов во время операции может привести к ноцицепции с повышенным симпатическим тоном, повышенным уровнем стрессовых гормонов, непреднамеренным движением пациентов, а также к увеличению послеоперационной боли. С другой стороны, передозировка опиоидов может привести к негативным побочным эффектам, таким как тошнота и рвота, артериальная гипотония, иммуносупрессия, длительное время восстановления, послеоперационный делирий и увеличение послеоперационной боли с помощью опиоид-индуцированной гипералгезии. Поэтому анестезиологи стремятся набрать баланс между эффективной и долгосрочной периоперационной анестезией/анальгезией, а также поддержанием внутри- и послеоперационной дозировки опиоидов, насколько это необходимо, но как можно более низкая, чтобы уменьшить побочные эффекты. Альтернативный подход к интраоперационному введению опиоидов высокой активности, направленных на антиноцицепцию во время операции, объединяет общую анестезию с региональной анестезией. Комбинируя их, анестезиологи стремятся уменьшить интраоперационное и послеоперационное введение опиоидов без ущерба для рефлекторного контроля автономной нервной системы, неподвижности объекта хирургического лица без защитных движений пациентов, беззаботного пробуждения после операции и безменного послеоперационного восстановления.
Критически, качество региональной анестезии не может быть оценено во время общей анестезии анестезиологом, и пациенты не могут самостоятельно выразить свою боль. Следовательно, анестезиологи имеют тенденцию вводить определенную рассчитанную дозу опиоидов во время операции. Не может быть оцениваю ли это рассчитанное введение опиоидов для достаточной анестезии или является ненужной передозировкой, не может быть оценена анестезиологом. По сей день не было никакого инструмента измерения, который мог бы оценить эффективность региональной анестезии и отсутствие ноцицепции во время общей анестезии в сочетании с региональной анестезией.
В последние годы различные устройства мониторинга, оценивающие влияние ноцицепции во время бессознательного, стали коммерчески доступными. Такие устройства мониторинга должны помочь врачам выбирать правильную дозу опиоидных анальгетиков во время общей анестезии с индексами ноцицепции. Среди них индекс уровня ноцицепции (NOL), разработанный Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Израиль является одним из наиболее перспективных индексов ноцицепции, касающиеся возможного улучшения послеоперационного восстановления пациентов. Этот коммерческий доступный индекс ноцицепции был разработан для руководства интраоперационной администрацией суфентанила, получил сертификацию CE для области ЕС и одобрение FDA. NOL основан на четырех физиологических параметрах вариабельности сердечного ритма, пульсированной амплитуде, проводимости кожи и температуре кожи, которые измеряются неинвазивным датчиком пальцев. Собственное алгоритм генерирует NOL из изменений в четырех параметрах во времени с использованием нелинейного метода регрессии случайных лесов посредством машинного обучения.
Безразмерный индекс представлен по шкале от 0 (низкий симпатический тонус) до 100 (высокий симпатический тонус), вызванный ноцицепцией во время операции. По словам производителя, значение выше 25 указывает на клинически значимый ноцицептивный ответ на вредный стимул, в то время как значение ниже 10 во время операции, продолжающейся в течение более 2 минут, указывает на чрезвычайно высокую анальгезию.
Тем не менее, нынешняя литература остается неубедительной в отношении влияния опиоидного администрирования, управляемого NOL. Существуют противоречивые данные о параметрах результатов, связанных с анестезией послеоперационного уровня боли, внутри операции и после операции, введенного количества опиоидов, послеоперационного кратковременного восстановления и долгосрочного результата. Ни одно исследование еще не оценило, может ли можно оценить эффективность региональной анестезии во время общей анестезии путем мониторинга интраоперационной ноцицепции с NOL. Если NOL смог оценить ноцицепцию, введение опиоидов, управляемого NOL, могло бы снизить послеоперационное уровень боли в PACU, послеоперационное потребление опиоидов в PACU и послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа после работы в палате. Такое снижение периоперационной опиоидной дозы будет представлять собой клинически важное преимущество для пациентов при рассмотрении ранее детальных рисков передозировки опиоидных анальгетиков, а также контекста периоперационной развитой опиоидной зависимости. Тем не менее, остается неизвестным, влияет ли руководящая администрация суфентанила путем мониторинга NOL на наклонное количество интраоперационного и послеоперационного потребления опиоидов, немедленную послеоперационную боль в PACU и качество послеоперационного восстановления, которое представляет собой предполагаемое использование индекса ноцицепции, у пациентов с комбинацией общей и региональной анестезии.
Это проспективное, рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение клинической эффективности интраоперационного мониторинга NOL и определяет, снижает ли руководящее введение суфентанила путем мониторинга NOL - по сравнению с обычным уходом - либо послеоперационным уровнем боли в PACU, послеоперационном потреблении опиоидов в Pacu или послеоперационном употреблении в области. Сторивый или сто -сто, который в общем, столешью и столем, в общем, в течение всего, в общем и столешнем потреблении, в общем и столе во время в течение всего времени, и в течение всего столежного. анестезия. Гипотеза, протестированная в настоящем исследовании, заключается в том, что у пациентов, имеющих травму и ортопедическую хирургию с комбинацией общей и региональной анестезии, введением суфентанила, управляемой мониторингом NOL, снижает либо послеоперационный уровень боли в PACU, так и послеоперационное потребление опиоид в PACU или послеоперационное потребление опиоидов в первых 24 часах после операции по сравнению с по сравнению с операцией по сравнению с по сравнению с операцией по сравнению с операцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rainer Nitzschke, MD
- Номер телефона: +4915222815884
- Электронная почта: r.nitzschke@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annika Zoller
- Номер телефона: +49040741052415
- Электронная почта: ana-sek@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Контакт:
- Rainer Nitzschke, MD
- Номер телефона: +4915222815884
- Электронная почта: r.nitzschke@uke.de
-
Контакт:
- Kim C Koschmieder, MD
- Номер телефона: +4915222832365
- Электронная почта: k.koschmieder@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую травму или ортопедическую хирургию с комбинацией общей и региональной анестезии
Критерии исключения:
- Ранее существовавшая терапия с сердечными гликозидами или кардиостимуляторами
- Аритмия сердца (фибрилляция предсердий, атриовентрикулярный блок> i °)
- Хроническое злоупотребление опиоидом
- Интраоперационное лечение кетамином, бета-адренергическими агонистами или клонидина
- Серьезная периферическая или сердечная автономная невропатия
- Неприостановить уточнение уровня боли послеоперационного
- Послеоперационное лечение в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NOL (индекс уровня ноцицепции)
Введение опиоидов (суфентанил) руководствовалось индексом уровня ноцицепции (NOL), полученного из фотопланиографии, проводимости гальванической кожи и измерения температуры кожи, выполняемой устройством ноцицепции PMD-200, монитором производителя MedAsense Ltd, Ramat Yishai, Israel.
В систему мониторинга включено программное обеспечение, которое непрерывно вычисляет NOL по нормализованной изменчивости сердечного ритма, пульс -плетизмографической амплитуде, проводимость кожи и температуру кожи, полученную из датчика пальца.
Числовой индекс варьируется от 0 (низкий симпатический тон) до 100 (высокий симпатический тон).
Оценка NOL от 10 до 25 была предложена в качестве целевого диапазона, на основе которого направлять дозировку опиоидных анальгетиков.
5 мкг суфентанил будет вводить, если оценка NOL превышает 25 в течение более 60 секунд.
Болюсы суфентанила могут быть повторены, чтобы содержать NOL между 10-25 соответственно.
|
Плавная хирургия у пациентов, имеющих травму и ортопедическую хирургию с комбинацией общей и региональной анестезии.
Опиоидное титрование руководствуется NOL во время общей анестезии в экспериментальной руке.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Введение опиоидов (суфентанил) на основе стандартной клинической практики, где присутствуют анестезиологи, рекомендуется вводить 5 мкг суфентанила, если присутствуют признаки неадекватной анестезии.
Учитывая адекватный гипноз (BIS 40-60), эти признаки включают гипертонию (MAP> 120% базового уровня или> 100 мм рт.
Исходная базовая линия, специфичная для пациента, определяется как среднее из трех последовательных пост-индукционных, предпринятых карт и значений HF.
Время, прошедшее между 5 мкг доз суфентанила, зависит от усмотрения анестезиолога.
|
Администрация опиоидов (суфентанил) руководствуется в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего анестезиолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень боли в PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает долю послеоперационного уровня боли (NRS = 0 против NRS> 0) в отделении по уходу за весанестезией (PACU) между группами.
|
1 день
|
|
Послеоперационное введение опиоидов во время пребывания в PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает долю послеоперационного введения опиоидов во время пребывания PACU (нет против любого) между группами.
|
1 день
|
|
Послеоперационное введение опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнивает долю послеоперационного введения опиоидов в первые 24 часа после операции (нет против любого) между группами.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает интраоперационное потребление суфентанила [мкг/кг/мин] между группами.
|
1 день
|
|
Интраоперационное потребление норэпинефрина
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает интраоперационную кумулятивную дозу потребления норэпинефрина [мкг/кг/мин] между группами.
|
1 день
|
|
Время для экстубации
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает время от конца наркотиков до экстубации [мин] между группами.
|
1 день
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает частоту послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) (%) между группами.
|
1 день
|
|
ПАКУ остановиться
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнивает продолжительность пребывания в отделении по уходу за посадочной ткани (PACU) (мин) между группами.
|
1 день
|
|
Качество Recovery QOR-15
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнивает качество послеоперационного восстановления, измеренное по оценке качества QOR-15 (0-120 баллов) через 24 часа после работы между группами.
|
2 дня
|
|
Послеоперационный уровень боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 2 дня
|
Сравнивает послеоперационный уровень боли в состоянии покоя через 24 часа после операции (NRS 0-10) между группами.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMP522873-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .