- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905340
Guía de la administración de opioides por índice de nivel de nocicepción (NOL) en pacientes con anestesia regional (NORA)
Nivel de nocicepción Los opioides intraoperatorios guiados por índice en pacientes con una combinación de anestesia general y regional
La anestesia general consiste en una combinación de fármacos hipnóticos para lograr la inconsciencia y los analgésicos opioides para garantizar la antinocicepción. Un enfoque alternativo para la administración intraoperatoria de opioides de alta potencia para lograr la antinocicepción durante la cirugía es combinar anestesia general con anestesia regional. La anestesia general moderna tiene como objetivo evitar una sobredosis de analgésicos opioides y reducir los efectos secundarios de la administración de opioides. La calidad y la seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y se pueden mejorar ajustando los analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria.
En la práctica clínica actual, la dosis de opioides generalmente se determina por el juicio clínico. Sin embargo, los diferentes dispositivos de monitoreo que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia se han vuelto disponibles comercialmente. Uno de los índices de nocicepción disponibles comercialmente más recientes es el índice de nivel de nocicepción (NOL). Hasta hoy, existe una evidencia contradictoria sobre si la administración guía de sufentanilo mediante el monitoreo de NOL, que es el uso previsto del índice de nocicepción, afecta el nivel de dolor postoperatorio en la Unidad de Atención Postestesia (PACU), la cantidad de opioides administrados postoperativamente y la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes con una combinación de anestesia general y regional. Este estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento clínico del monitoreo intraoperatorio de NOL y determina si la administración guía de sufentanilo por monitoreo de NOL, en comparación con la atención de rutina, reduce el nivel de dolor postoperatorio en el PACU, el consumo opioide postoperatorio en el consumo de opioides postoperatorios o el consumo de opioides postoperatorios en el primer lugar después de la operación en pacientes con una cirugía ortopedica y ortopedic con Trauma y una cirugía combinada y regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por la estimulación quirúrgica mientras evita una sobredosis de analgésicos opioides y reduciendo los efectos secundarios de la administración de opioides.
La subredos de opioides durante la cirugía puede conducir a la nocicepción con un tono simpático aumentado, niveles elevados de hormonas del estrés, movimiento no deseado del paciente y un mayor dolor postoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede conducir a efectos secundarios negativos como náuseas y vómitos, hipotensión arterial, inmunosupresión, tiempos de recuperación prolongados, delirio postoperatorio y un aumento del dolor postoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. Por lo tanto, los anestesiólogos tienen como objetivo lograr el equilibrio entre una anestesia/analgesia perioperatoria efectiva y duradera, y mantener la dosis opioides intra y postoperatoria lo más alta como sea necesario, pero lo más bajo posible para reducir los efectos adversos. Un enfoque alternativo para la administración intraoperatoria de opioides de alta potencia dirigidos a la antinocicepción durante la cirugía es combinar anestesia general con anestesia regional. Al combinar los dos, los anestesiólogos apuntan a reducir la administración de opioides intraoperatorios y postoperatorios sin comprometer el control reflejo del sistema nervioso autónomo, la inmovilidad del sitio quirúrgico sin movimientos defensivos de los pacientes, un despertar libre de dolor después de la cirugía y una recuperación postoperatoria libre de dolor.
Críticamente, la calidad de la anestesia regional no puede ser evaluada durante la anestesia general por el anestesiólogo, y los pacientes no pueden expresar su dolor ellos mismos. Por lo tanto, los anestesiólogos tienden a administrar una cierta dosis de opioides calculada durante la operación. El anestesiólogo no puede evaluar si esta administración de opioides calculada es esencial para una anestesia suficiente o es una sobredosis innecesaria. Hasta el día de hoy, no ha habido una herramienta de medición que pueda estimar la efectividad de la anestesia regional y la ausencia de nocicepción durante la anestesia general combinada con la anestesia regional.
En los últimos años, los diferentes dispositivos de monitoreo que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia se han vuelto disponibles comercialmente. Dichos dispositivos de monitoreo deberían ayudar a los médicos a elegir la dosis correcta de analgésicos opioides durante la anestesia general con índices de nocicepción. Entre ellos, el índice de nivel de nocicepción (NOL) desarrollado por Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Israel es uno de los índices de nocicepción más prometedores con respecto a una posible mejora de la recuperación postoperatoria del paciente. Este índice de nocicepción comercial disponible se ha desarrollado para guiar la administración intraoperatoria de sufentanilo, ha recibido la certificación CE para el área de la UE y una aprobación de la FDA. El NOL se basa en los cuatro parámetros fisiológicos Variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de pulsopleturosmográfico, conductancia de la piel y temperatura de la piel, que se miden con un sensor de dedos no invasivo. Un algoritmo patentado genera el NOL a partir de los cambios en los cuatro parámetros con el tiempo utilizando un método de regresión forestal aleatoria no lineal a través del aprendizaje automático.
El índice adimensional se presenta en una escala de 0 (bajo tono simpático) a 100 (alto tono simpático) causado por la nocicepción durante la cirugía. Según el fabricante, un valor superior a 25 indica una respuesta nociceptiva clínicamente relevante al estímulo nocivo, mientras que un valor inferior a 10 durante una operación que dura más de 2 minutos indica analgesia excesivamente alta.
Sin embargo, la literatura actual no es concluyente sobre el impacto de la administración de opioides guiados por NOL. Existe evidencia contradictoria sobre los parámetros de resultados relacionados con la anestesia nivel del dolor postoperatorio, la cantidad administrada intraoperatoria y postoperatoria de opioides, recuperación postoperatoria a corto plazo y resultados a largo plazo. Aún ningún estudio ha evaluado si uno puede estimar la efectividad de la anestesia regional durante la anestesia general al monitorear la nocicepción intraoperatoria con el NOL. Si el NOL pudo evaluar la nocicepción, la administración de opioides guiados por NOL posiblemente podría reducir el nivel de dolor postoperatorio en la PACU, el consumo de opioides postoperatorios en la PACU y el consumo de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas posteriores a la operación en la sala. Tal reducción de la dosis de opioides perioperatorios constituiría un beneficio clínicamente importante para los pacientes al considerar los riesgos previamente detallados de la sobredosis de analgésicos opioides, así como el contexto de la adicción a los opioides desarrolladas perioperativamente. Sin embargo, se desconoce si la administración guía de sufentanilo mediante el monitoreo de NOL afecta la cantidad administrada de consumo de opioides intraoperatorios y postoperatorios, dolor postoperatorio inmediato en la PACU y la calidad de la recuperación postoperatoria, que es el uso previsto del índice de nocicepción, en pacientes con una combinación de anestesia general y regional.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo investigar el rendimiento clínico de la monitorización intraoperatoria de NOL y determina si la administración guía de sufentanilo por monitoreo de NOL, en comparación con la atención de rutina, reduce el dolor postoperatorio del dolor en los pacientes en los pacientes en los pacientes en los pacientes bajo la operación en los pacientes en los pacientes bajo la operación en los pacientes bajo la operación de la operación en la operación en la operación en la operación de la operación en los pacientes en la operación en los pacientes en la operación en los pacientes y una combinación de Opioides o una combinación de la Combinación Pacu en la Combinación de una Combinación de una Combinación de Combinados y una Combinación de una Combinación de una Combinación de Opio. Anestesia regional. La hipótesis probada en el presente estudio es que en los pacientes que tienen un trauma y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional, la administración de sufentanilo guiada por el monitoreo de NOL reduce la monitorización de NOL reduce el nivel de dolor postoperatorio en la ACPU en el cuidado de opioides postoperatorios en la PACU o el consumo de opioides postoperatorios en las primeras 24 horas después de la operación en comparación con la atención rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rainer Nitzschke, MD
- Número de teléfono: +4915222815884
- Correo electrónico: r.nitzschke@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annika Zoller
- Número de teléfono: +49040741052415
- Correo electrónico: ana-sek@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Contacto:
- Rainer Nitzschke, MD
- Número de teléfono: +4915222815884
- Correo electrónico: r.nitzschke@uke.de
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Contacto:
- Kim C Koschmieder, MD
- Número de teléfono: +4915222832365
- Correo electrónico: k.koschmieder@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a una cirugía electiva o ortopédica con una combinación de anestesia general y regional
Criterios de exclusión:
- Terapia preexistente con glucósidos cardíacos o marcapasos
- Arritmia cardíaca (fibrilación auricular, bloque auricricular> i °)
- Uso indebido de opioides crónicos
- Tratamiento intraoperatorio con ketamina, agonistas beta-adrenérgicos o clonidina
- Neuropatía autónoma periférica o cardíaca grave
- Inabilizado para especificar el nivel de dolor postoperatorio
- Tratamiento postoperatorio en una UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOL (índice de nivel de nocicepción)
La administración de opioides (sufentanilo) guía por el índice de nivel de nocicepción (NOL) derivado de la fotopletismografía, la conductancia de la piel galvánica y la medición de la temperatura de la piel realizada por el dispositivo PMD-200 Nociception Monitor del fabricante Medasense Biometrics LTD, Ramat Yishai, Israel.
En el sistema de monitoreo se incluye un software que calcula continuamente el NOL a partir de la variabilidad de la frecuencia cardíaca normalizada, la amplitud pletiosmográfica de pulso, la conductancia de la piel y la temperatura de la piel derivada de un sensor de los dedos.
El índice numérico varía de 0 (bajo tono simpático) a 100 (alto tono simpático).
Se ha propuesto una puntuación de NOL entre 10 y 25 como el rango objetivo en función del cual guiar la dosis de analgésicos opioides.
Se administrarán 5 µg de sufentanilo si la puntuación de NOL excede los 25 por más de 60 segundos.
Los bolos de sufentanilo pueden repetirse para mantener a NOL entre 10-25 en consecuencia.
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Cirugía electiva en pacientes con trauma y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional.
La titulación de opioides se guía por NOL durante la anestesia general en el brazo experimental.
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Comparador activo: Control
La administración de opioides (sufentanilo) basado en la práctica clínica estándar, donde se aconseja a los anestesiólogos que asisten a administrar 5 µg de sufentanilo si hay signos de anestesia inadecuada.
Dada la hipnosis adecuada (BIS 40-60), estos signos incluyen hipertensión (MAP> 120% de la línea de base o> 100 mmhg), taquicardia (HR> 120% de la línea de base o> 90/min), excitación somática (tos, masticación, grieto) y respuesta somática (movimiento propósito).
La línea de base específica del paciente se define como el promedio de tres valores consecutivos posteriores a la inducción, el mapa previo a la cirugía y el HF.
El tiempo transcurrido entre 5 µg de dosis de sufentanilo depende de la discreción del anestesiólogo.
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Administración de opioides (sufentanilo) guiada de acuerdo con la práctica clínica estándar del anestesiólogo asistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio en el Pacu
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la proporción del nivel de dolor postoperatorio (NRS = 0 vs. NRS> 0) en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) entre los grupos.
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1 día
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Administración postoperatoria de opioides durante la estadía de PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la proporción de la administración postoperatoria de opioides durante la estadía de PACU (ninguna vs. cualquiera) entre los grupos.
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1 día
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Administración postoperatoria de opioides en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 días
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Compara la proporción de la administración postoperatoria de opioides en las primeras 24 horas después de la operación (ninguna vs. cualquiera) entre los grupos.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sufentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara el consumo intraoperatorio de sufentanilo [μg/kg/min] entre los grupos.
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1 día
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Consumo intraoperatorio de noradrenalina
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la dosis acumulativa intraoperatoria del consumo de noradrenalina [μg/kg/min] entre los grupos.
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1 día
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara el tiempo desde el final de los narcóticos hasta la extubación [min] entre los grupos.
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1 día
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) (%) entre los grupos.
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1 día
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Pacu Stay
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la duración de la estadía en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) (MIN) entre los grupos.
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1 día
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Puntuación de calidad de recuperación QOR-15
Periodo de tiempo: 2 días
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Compara la calidad de la recuperación postoperatoria medida por la puntuación QOR-15 de calidad de recuperación (0-120 puntos) 24 horas después de la operación entre los grupos.
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2 días
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Nivel de dolor postoperatorio 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 días
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Compara el nivel de dolor postoperatorio en reposo 24 horas después de la operación (NRS 0-10) entre los grupos.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEMP522873-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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