- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905340
Opioidien antaminen nocception tasoindeksin (NOL) ohjaaminen potilailla, joilla on alueellinen anestesia (NORA)
NOCICICEPTE-HINA-ohjatut intraoperatiiviset opioidit potilailla, joilla on yhdistelmä yleistä ja alueellista anestesiaa
Yleinen anestesia koostuu hypnoottisten lääkkeiden yhdistelmästä tajuttomuuden ja opioidien kipulääkkeiden saavuttamiseksi antinosiception varmistamiseksi. Vaihtoehtoinen lähestymistapa korkeiden potentiaalisten opioidien intraoperatiiviseen antamiseen antinosiception saavuttamiseksi leikkauksen aikana yhdistää yleisen anestesian alueellisen anestesian kanssa. Nykyaikaisen yleisanestesian tavoitteena on välttää opioidikipulääkkeiden yliannostus ja vähentää opioidien antamisen sivuvaikutuksia. Yleisen anestesian laatulla ja turvallisuudella on suuri merkitys, ja niitä voidaan parantaa säätämällä opioidi -kipulääkkeitä tarvittavaan optimaaliseen yksittäiseen annokseen.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä opioidiannos määritetään yleensä kliinisellä arvioinnilla. Erilaisista seurantalaitteista, jotka arvioivat nocception vaikutusta tajuttomuuden aikana, ovat kuitenkin tulleet kaupallisesti saataville. Yksi viimeisimmistä kaupallisesti saatavissa olevista NOCICEPT -indekseistä on Noceception -indeksi (NOL). Tähän päivään saakka on ristiriitaisia todisteita siitä, vaikuttaako NOL -seurannan avulla, joka on NOCICEPT -indeksin tarkoitettu käyttö, vaikuttaa postoperatiivisen kivun tasoon postianestesian hoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisesti hallinnoiduiden opioidien määrään ja postoperatiivisen toipumisen laatua potilailla, joilla on yleistä ja alueellista anestesiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen NOL -seurannan kliinistä suorituskykyä ja määrittää, vähentääkö sufentaniilien antamisen ohjaaminen NOL -seurannan avulla - verrattuna rutiininomaiseen hoitoon - joko postoperatiivisen kivun tasoa PACU: ssa, postoperatiivisessa opioidikulutuksessa PACU: n tai postoperatiivisen opioidien kulutuksen jälkeen ensimmäisissä 24 tunnin kuluttua potilaista, joilla on traumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikaisen yleisen anestesian tavoitteena on hoitaa kirurgisen stimulaation aiheuttama nocception, välttäen opioidien kipulääkkeiden yliannostusta ja opioidien antamisen sivuvaikutusten vähentämistä.
Opioidien aliarviointi leikkauksen aikana voi johtaa nocceptioon lisääntyneellä sympaattisella sävyllä, kohonneilla stressihormonien tasolla, tahattomalla potilaan liikettä ja lisääntynyttä leikkauksen jälkeistä kipua. Toisaalta opioidien yliannostus voi johtaa negatiivisiin sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin ja oksenteluun, valtimoiden hypotensioon, immunosuppressioon, pitkittyneisiin palautumisaikoihin, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja postoperatiivisen kivun lisääntymiseen opioidien aiheuttaman hyperalgesian avulla. Anestesiologien tavoitteena on siksi saavuttaa tasapaino tehokkaan ja pitkäaikaisen perioperatiivisen anestesian/analgesian välillä ja pitämällä sisäisen ja postoperatiivisen opioidiannostuksen mahdollisimman korkeana, mutta mahdollisimman alhaisina haittavaikutusten vähentämiseksi. Vaihtoehtoinen lähestymistapa antinosiceptioon suunnattujen korkean tehokkuuden operatiiviseen anta -opioidiin leikkauksen aikana yhdistää yleisen anestesian alueelliseen anestesiaan. Yhdistämällä nämä kaksi anestesiologien pyrkivät vähentämään intraoperatiivista ja leikkauksen jälkeistä opioidien antamista vaarantamatta autonomisen hermoston refleksin hallintaa, kirurgisen kohdan liikkumattomuutta ilman potilaiden puolustavia liikkeitä, kipuvapaa herääminen leikkauksen jälkeen ja kipuvapaa postoperatiivinen toipuminen.
Kriittisesti anestesiologi ei voi arvioida alueellisen anestesian laatua yleisen anestesian aikana, ja potilaat eivät voi ilmaista kipua itse. Siksi anestesiologilla on taipumus antaa tietty laskettu opioidiannos leikkauksen aikana. Anestesiologi ei voi arvioida, onko tämä laskettu opioidien antaminen riittävälle anestesialle vai onko se tarpeeton yliannos. Tähän päivään mennessä ei ole ollut mittaustyökalua, joka voisi arvioida alueellisen anestesian tehokkuutta ja nocceptionin puuttumista yleisen anestesian aikana yhdistettynä alueelliseen anestesiaan.
Viime vuosina erilaisista seurantalaitteista, jotka arvioivat nocception -vaikutusta tajuttomuuden aikana, on tullut kaupallisesti saatavana. Tällaisten seurantalaitteiden tulisi auttaa lääkäreitä valitsemaan oikea annos opioidi -kipulääkkeitä yleisen anestesian aikana nocception indeksillä. Niistä MEDASENSE BIOMETRICS LTD: n kehittämä NOCICEPTE -indeksi (NOL), Ramat Yishai, Israel on yksi lupaavimmista nocception -indekseistä, jotka koskevat postoperatiivisen potilaan palautumisen mahdollista paranemista. Tämä kaupallinen käytettävissä oleva nocception -indeksi on kehitetty intraoperatiivisen sufentaniilin hallinnon ohjaamiseen, on saanut CE -sertifikaatin EU: n alueelle ja FDA: n hyväksynnän. NOL perustuu neljään fysiologiseen parametriin sykevaihteluun, pulseplethysmografiseen amplitudiin, ihonjohtavuuteen ja ihon lämpötilaan, jotka kaikki mitataan ei-invasiivisella sormenanturilla. Omistettu algoritmi tuottaa NOL: n neljän parametrin muutoksista ajan myötä käyttämällä epälineaarista satunnaista metsän regressiomenetelmää koneoppimisen avulla.
Dimensioton indeksi on esitetty asteikolla 0: sta (matala sympaattinen ääni) 100 (korkea sympaattinen sävy), jonka aiheuttavat Nocception leikkauksen aikana. Valmistajan mukaan yli 25 -arvo osoittaa kliinisesti merkityksellisen nocceptive -vasteen haitalliselle ärsykkeelle, kun taas yli 10 minuutin ajan kestävän operaation aikana alle 10 -arvo osoittaa liian suurta analgesiaa.
Siitä huolimatta nykyinen kirjallisuus on edelleen epäselvä NOL-ohjatun opioidien antamisen vaikutuksista. Anestesiaan liittyvistä tulosparametreista postoperatiivisesta kiputasosta on ristiriitaisia todisteita, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti annettujen opioidien määrän, leikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen palautumisen ja pitkäaikaisen lopputuloksen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä arvioitu, voidaanko arvioida alueellisen anestesian tehokkuutta yleisen anestesian aikana seuraamalla intraoperatiivista nocceptiota NOL: n kanssa. Jos NOL pystyi arvioimaan nocceptiota, NOL-ohjattu opioidien antaminen voi mahdollisesti vähentää postoperatiivisen kivun tasoa PACU: ssa, postoperatiivisen opioidien kulutuksen PACU: ssa ja postoperatiivisessa opioidien kulutuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana osastolla olevan operaation jälkeen. Tällainen perioperatiivisen opioidiannoksen vähentäminen olisi kliinisesti tärkeä hyöty potilaille, kun tarkastellaan aiemmin yksityiskohtaisia opioidikipulääkkeiden yliannostuksen riskejä sekä perioperatiivisesti kehitetyn opioidiriippuvuuden kontekstia. Siitä huolimatta on vielä tiedossa, vaikuttaako NOL: n seurannan ohjaava sufentaniilien antaminen annetulle määrään operatiivista ja postoperatiivista opioidien kulutusta, välitöntä postoperatiivista kipua PACU: ssa ja postoperatiivisen palautumisen laatu, joka on nokkiceptio -indeksin tarkoitettu käyttö potilailla, joilla on yhdistelmä yleistä ja alueellista anestesiaa.
Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia intraoperatiivisen NOL -seurannan kliinistä suorituskykyä ja määrittää, vähentääkö NOL: n seurannan sufentaniilien antamisen ohjaaminen - verrattuna rutiininomaiseen hoitoon - joko PACU: n postoperatiivisen opioidikulutuksen jälkeen PACU: n alapuolella olevien operaation ja operatiivisen leikkauksen jälkeen. Alueellinen anestesia. Tässä tutkimuksessa testattu hypoteesi on, että potilailla, joilla on trauma ja ortopedinen leikkaus yleisen ja alueellisen anestesian yhdistelmällä, NOL -seurannan ohjaaman sufentaniilin antaminen vähentää joko PACU: n leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen jälkeen PACU: n leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen verrattuna rutiinihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rainer Nitzschke, MD
- Puhelinnumero: +4915222815884
- Sähköposti: r.nitzschke@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annika Zoller
- Puhelinnumero: +49040741052415
- Sähköposti: ana-sek@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Nitzschke, MD
- Puhelinnumero: +4915222815884
- Sähköposti: r.nitzschke@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim C Koschmieder, MD
- Puhelinnumero: +4915222832365
- Sähköposti: k.koschmieder@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen trauma tai ortopedinen leikkaus yhdistelmällä yleistä ja alueellista anestesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva terapia sydämen glykosideilla tai sydämentahdistimilla
- Sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä, atrioventrikulaarinen lohko> i °)
- Krooninen opioidien väärinkäyttö
- Intraoperatiivinen hoito ketamiinilla, beeta-adrenergisilla agonisteilla tai klonidiinilla
- Vakava perifeerinen tai sydämen autonominen neuropatia
- Abilitiy määrittää leikkauksen jälkeisen kivun tason
- Leikkauksen jälkeinen hoito ICU: ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOL (nocception taso indeksi)
Opioidien antaminen (sufentaniili), jota ohjaa fotoplethysmografia, galvaanisen ihonjohtavuudesta johdettu nocception taso (NOL) ja laitteen PMD-200-nocception Monitor -laitteen Medasense Biometrics LTD: n, Ramat Yishai, Israel, mittaus ihon lämpötilasta.
Valvontajärjestelmään sisältyy ohjelmisto, joka laskee jatkuvasti NOL: n normalisoidusta sykevaihtelusta, pulssipleeysmografisesta amplitudista, ihonjohtavuudesta ja sormenanturista johdettujen ihon lämpötilan.
Numeerinen hakemisto vaihtelee välillä 0 (matala sympaattinen ääni) - 100 (korkea sympaattinen ääni).
NOL -pistemäärää välillä 10–25 on ehdotettu kohdealueena, jonka perusteella opioidikipulääkkeiden annostuksen ohjaaminen.
5 µg sufentaniili annetaan, jos NOL -pistemäärä ylittää 25 yli 60 sekunnin ajan.
Sufentaniil-bolukset voidaan toistaa NOL: n pitämiseksi välillä 10-25 vastaavasti.
|
Valinnainen leikkaus potilailla, joilla on trauma ja ortopedinen leikkaus yhdistelmällä yleistä ja alueellista anestesiaa.
Opioidititraus ohjaa NOL: n yleisanestesian aikana kokeellisessa käsivarressa.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Opioidien antaminen (sufentaniili), joka perustuu tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, jossa anestesiologit kehotetaan antamaan 5 µg sufentaniilia, jos läsnä on riittämättömän anestesian merkkejä.
Riittävä hypnoosi (BIS 40-60), nämä merkit sisältävät verenpainetaudin (MAP> 120% lähtötilanteesta tai> 100 mmHg), takykardian (HR> 120% lähtötason tai> 90/min), somaattisen kiihotuksen (yskäminen, pureskelu, grimaation) ja somaattinen vaste (tarkoituksenmukainen liike).
Potilaskohtainen lähtökohta määritellään kolmen peräkkäisen induktion, leikkausta edeltävän kartan ja HF-arvojen keskiarvoksi.
5 ug -annoksien välillä sufentanilliilin välillä on anestesiologin harkinnan mukaan.
|
Opioidien antaminen (sufentaniili), jota ohjataan osallistuvan anestesiologin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso PACU: ssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa postoperatiivisen kiputason (NRS = 0 vs. NRS> 0) osuutta postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Opioidien leikkauksen jälkeinen antaminen PACU: n oleskelun aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa opioidien leikkauksen jälkeistä antamista PACU -oleskelun aikana (ei mitään vs. mitään) ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Opioidien leikkauksen jälkeinen antaminen ensimmäisen 24 tunnin aikana operaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaa opioidien leikkauksen jälkeisen antamisen osuutta ensimmäisen 24 tunnin aikana operaation jälkeen (ei mitään vs. mitään) ryhmien välillä.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen sufentaniilin kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa intraoperatiivista sufentaniilien kulutusta [μg/kg/min] ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen norepinefriinin kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa intraoperatiivista kumulatiivista annosta norepinefriinin kulutusta [μg/kg/min] ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa aikaa huumausaineiden lopusta extubaatioon [min] ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) (%) esiintyvyyttä ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Pacu Stay
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa oleskelun pituutta postanestesiahoitoyksikössä (PACU) (min) ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Korotuksen laatu QOR-15-pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaa postoperatiivisen palautuksen laatua, joka mitataan palautuslaadun QOOR-15-pistemäärällä (0-120 pistettä) 24 tuntia ryhmien välisen toiminnan jälkeen.
|
2 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä kiputasoa levossa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (NRS 0-10) ryhmien välillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMP522873-BO-ff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .