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在区域麻醉患者中通过伤害感受吸引力水平指数(NOL)指导阿片类药物给药 (NORA)

2025年6月4日 更新者:Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

一般性和区域麻醉的患者中的伤害感受水平指导术中阿片类药物

全身麻醉包括催眠药物的组合,以实现无意识和阿片类镇痛药,以确保抗伤害感受。 术中高效力阿片类药物在手术过程中获得抗伤害感受的另一种方法是将全身麻醉与区域麻醉相结合。 现代全身麻醉旨在避免过量的阿片类镇痛药并减少阿片类药物给药的副作用。 全身麻醉的质量和安全性至关重要,可以通过将阿片类镇痛药调整为最佳的单个剂量来改善。

在当前的临床实践中,阿片类药物剂量通常取决于临床判断。 但是,估计无意识期间伤害感受的不同监测设备已成为商业上。 最新的市售伤害感受指数之一是伤害感受水平指数(NOL)。 直到今天,仍有相互矛盾的证据表明,通过NOL监测指导苏芬太尼管理(这是对伤害感受指数的预期使用)是否会影响麻醉后护理单位(PACU)的术后疼痛水平,术后术后给药的阿片类药物的量以及一般性和区域性麻醉的组合患者的术后恢复质量。 这项研究旨在研究术中NOL监测的临床性能,并确定与常规护理相比,通过NOL监测指导苏芬太尼是否通过PACU进行术后疼痛水平,在PACU的术后阿片类药物消费量是否会在术后在术后24个小时的术后使用ANE或ORESERIA跑步的术后24个小时的术后消费量。

研究概览

详细说明

现代的全身麻醉旨在治疗手术刺激引起的伤害感受,同时避免过量的阿片类镇痛药并减少阿片类药物给药的副作用。

手术过程中阿片类药物的剂量不足会导致交感神经的增加,压力激素水平升高,意外患者运动以及术后疼痛增加。 另一方面,阿片类药物过量会导致负面影响,例如恶心和呕吐,动脉低血压,免疫抑制,延长的恢复时间,术后del妄以及阿片类药物诱导的杂种肌的术后疼痛增加。 因此,麻醉师的目的是在有效和持久的围手术期麻醉/镇痛和术后和术后阿片类药物剂量保持最高的水平,但尽可能低以减少不良反应。 旨在在手术过程中旨在抗伤害感受的高效力阿片类药物的术中给药的另一种方法是将全身麻醉与区域麻醉相结合。 通过将两者结合起来,麻醉师旨在减少术中和术后阿片类药物给药,而不会损害对自主神经系统的反射控制,手术部位的反射控制,而没有患者的防御运动,手术后的疼痛无疼痛和术后疼痛。

至关重要的是,在麻醉医生的全身麻醉期间无法评估区域麻醉的质量,患者无法表达自己的疼痛。 因此,麻醉师倾向于在手术过程中施用一定计算出的阿片类药物剂量。 该计算的阿片类药物是否对于充分的麻醉或不必要的过量服用至关重要。麻醉师无法评估。 直到今天,还没有测量工具可以估算区域麻醉的有效性以及在全身麻醉期间没有伤害感受与区域麻醉相结合的有效性。

近年来,估计无意识中伤害感受的不同监测设备已成为商业上。 这种监测装置应帮助医生在用伤心指标的全身麻醉期间选择正确剂量的阿片类镇痛药。 其中,以色列Ramat Yishai的Medasense Biometrics Ltd开发的伤害感受水平指数(NOL)是有关改善术后患者康复的最有希望的伤害感受指数之一。 该商业可用的伤害感受指数已开发用于指导术中Sufentanil管理,已获得欧盟地区的CE认证,并获得了FDA的批准。 NOL基于四个生理参数的心率变异性,脉冲杀解率振幅,皮肤电导和皮肤温度,它们均以非侵入性手指传感器进行测量。 专有算法使用机器学习通过非线性随机森林回归方法从四个参数的变化中生成NOL。

无量纲指数以从0(低交感神经语调)到100(高同情性语调)在手术过程中引起的100(高交感神经)。 根据制造商的说法,高于25的值表明对有害刺激的临床相关伤害性反应,而在持续2分钟以上的操作过程中的值低于10的值表示过高的镇痛。

尽管如此,目前的文献仍然对NOL引导的阿片类药物给药的影响尚无定论。 关于与麻醉相关的结局参数术后疼痛水平,术中和术后施用的阿片类药物量,术后短期恢复和长期结局的证据相互矛盾。 尚无研究评估是否可以通过监测NOL的术中伤害受伤性来估算全身麻醉期间区域麻醉的有效性。 如果NOL能够评估伤害感受,则NOL引导的阿片类药物可以在PACU,PACU的术后阿片类药物消耗和术后阿片类药物在病房手术后的最初24小时内消耗术的术后疼痛水平。 在考虑先前详细服用阿片类镇痛药的风险以及围手术性开发的阿片类药物成瘾的情况下,围手术期阿片类药物剂量的这种减少将构成临床重要的好处。 然而,尚不清楚是否通过NOL监测指导苏芬太尼给药是否会影响术中和术后阿片类药物消耗量的量,PACU的术后疼痛即时术后疼痛以及术后恢复的质量,这是在具有一般性和区域性麻醉的组合中的伤害性摄影指数的预期使用。

这项前瞻性,随机对照试验旨在调查术中NOL监测的临床性能,并确定与常规护理相比,通过NOL监测指导苏芬太尼通过NOL监测来降低PACU的术后疼痛水平,术后PACU的术后阿片类药物在PACU或在术后的术后术后24个小时内的曾经或术后24个小时内的运作或在术后24个小时内或在术后24个小时内的运营或术语中,或者在术后的运营中,或者是在术后24个小时内或在术后的运营中,或者是在术后的运作或术后24个小时的疼痛。和区域麻醉。 在本研究中检验的假设是,在患有创伤和骨科手术的患者中,一般和区域麻醉的组合,通过NOL监测来指导的舒适尼在PACU中降低了PACU的术后疼痛水平,PACU或术后PACU或术后阿片类阿片类阿片类阿片类阿片类阿片类药物的术后疼痛降低了,该操作是在术后24小时的24小时均可降低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Annika Zoller
  • 电话号码:+49040741052415
  • 邮箱:ana-sek@uke.de

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 接受一般性和区域麻醉的组合,接受选择性创伤或骨科手术的患者

排除标准:

  • 患有心脏糖苷或起搏器的先前疗法
  • 心律不齐(心房颤动,房室块> i°)
  • 慢性阿片类药物滥用
  • 氯胺酮,β-肾上腺素能激动剂或可乐定治疗治疗
  • 严重的外围或心脏自主神经病
  • 不稳定术后疼痛水平
  • ICU术后治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NOL(伤害感受水平指数)
阿片类药物给药(Sufentanil)由来自光杀解物的伤害感受水平指数(NOL)指导,以及从制造商Medasense Biotsense Biotsense Ltd,Ramat Yishai,Israel,Israel的制造商Medasense Biotasense Biotsense Lttd,以色列的制造商Medasensensemense Biotsense Ligations the设备PMD-200摄影监测器执行的皮肤温度的测量。 监测系统中包括的软件是从归一化心率变异性,脉冲倍增幅度,皮肤电导和从指手指传感器得出的皮肤温度中连续计算NOL的软件。 数值索引范围从0(低相同的语调)到100(高交感神经语调)。 基于指导阿片类镇痛药剂量的目标范围,已提出了10至25之间的NOL评分。 如果NOL得分超过60秒以上,则将施用5 µg Sufentanil。 可以重复进行苏芬太尼大球,以使NOL保持在10-25之间。
患有创伤和骨科手术的患者的选修手术,结合了一般和区域麻醉。 阿片类药物的滴定在实验组的全身麻醉期间由NOL指导。
有源比较器:控制
如果出现麻醉不足的迹象,建议参加麻醉学家进行5 µg Sufentanil的阿片类药物给药(Sufentanil),该标准临床实践建议进行5 µg sufentanil。 给定足够的催眠(BIS 40-60),这些迹象包括高血压(MAP>基线> 120%的基线或> 100mmHg),心动过速(HR>基线或> 90/min> 90/min),体细胞唤醒(咳嗽,咀嚼,咀嚼,涂鸦)和体细胞反应(有目的运动)。 特定于患者的基线定义为三个连续诱导后,手术前图和HF值的平均值。 在5μg剂量的舒适尼尔之间经过的时间取决于麻醉师的判断力。
阿片类药物(苏芬太尼)根据参加麻醉师的标准临床实践指导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU的术后疼痛水平
大体时间:1天
比较两组之间的麻醉后护理单元(PACU)中术后疼痛水平(NRS = 0对NRS> 0)的比例。
1天
PACU住宿期间阿片类药物的术后给药
大体时间:1天
比较两组之间的PACU住宿期间阿片类药物的术后给药的比例。
1天
手术后的前24小时,术后阿片类药物的术后给药
大体时间:2天
比较了两组之间手术后的前24小时(无与任何),比较了阿片类药物术后给药的比例。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中舒适尼
大体时间:1天
比较两组之间的术中辛坦尼尔消耗量[μg/kg/min]。
1天
术中去甲肾上腺素消耗
大体时间:1天
比较两组之间去甲肾上腺素消耗量[μg/kg/min]的术中累积剂量。
1天
拔管时间
大体时间:1天
比较两组之间从麻醉品到拔管[min]的时间。
1天
术后恶心和呕吐(PONV)
大体时间:1天
比较两组之间的术后恶心和呕吐(PONV)(%)的发生率。
1天
Pacu留下来
大体时间:1天
比较两组之间的麻醉后护理单位(PACU)(min)的住宿时间。
1天
恢复质量QOR-15分数
大体时间:2天
比较两组两组操作后24小时通过恢复质量QOR-15分数(0-120点)测量的术后恢复质量。
2天
手术后24小时术后疼痛水平
大体时间:2天
比较两组之间手术后24小时休息的术后疼痛水平(NRS 0-10)。
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rainer Nitzschke, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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