- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06905340
지역 마취 환자에서 통각 수준 지수 (NOL)에 의한 오피오이드 투여 안내 (NORA)
일반 및 지역 마취의 조합을 가진 환자의 통각 수준 지수 유도 수술 내 오피오이드
전신 마취는 최면 약물의 조합으로 구성되어 무의식과 오피오이드 진통제를 달성하기 위해 오피오이드 진통제로 구성됩니다. 수술 동안 항 통각 형성을 달성하기위한 고용성 오피오이드의 수술 중 투여에 대한 대안적인 접근법은 전신 마취를 지역 마취와 결합하고있다. 현대 전신 마취는 오피오이드 진통제의 과다 복용을 피하고 오피오이드 투여의 부작용을 줄이는 것을 목표로합니다. 전신 마취의 품질과 안전은 주요 임상 적으로 중요하며, 오피오이드 진통제를 필요한 최적의 개별 복용량으로 조정하여 개선 될 수 있습니다.
현재 임상 실습에서, 오피오이드 복용량은 일반적으로 임상 적 판단에 의해 결정됩니다. 그러나 무의식 동안 통각의 영향을 추정하는 다른 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 가장 최근에 상업적으로 이용 가능한 통각 지수 중 하나는 NOL (NocicePtion Level Index)입니다. 오늘날까지, NOL 모니터링에 의한 Sufentanil 투여를 안내 지수의 사용 인 NOL 모니터링에 의한 수퍼 펜타닐 투여를 안내하는지에 대한 상충되는 증거가 있습니다. 이 연구는 수술 중 NOL 모니터링의 임상 성능을 조사하고 NOL 모니터링에 의한 Sufentanil 투여를 안내하는 것이 정기 치료와 비교하여 PACU의 수술 후 통증 수준, PACU의 수술 후 오피오이드 소비 또는 수술 후 수술 후 오피오이드 소비를 감소시킨 후, 일반 및 영역 및 영역의 정형 외과에서 수술 후 처음 24 시간 동안 수술 후 오피오이드 소비를 감소시키는 것을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
현대의 전신 마취는 오피오이드 진통제의 과다 복용을 피하고 오피오이드 투여의 부작용을 감소시키는 동시에 외과 적 자극에 의해 유도 된 통각을 치료하는 것을 목표로한다.
수술 중 오피오이드의 소개는 교감 톤 증가, 스트레스 호르몬 수준 증가, 의도하지 않은 환자 운동뿐만 아니라 수술 후 통증을 증가시킬 수 있습니다. 한편, 오피오이드의 과다 복용은 메스꺼움 및 구토, 동맥 저혈압, 면역 억제, 장기 회복 시간, 수술 후 섬망 및 오피오이드-유도-수선 과민에 의한 수술 후 통증의 증가와 같은 부작용으로 이어질 수있다. 따라서 마취 학자들은 효과적이고 오래 지속되는 수술 전 마취/진통제 사이의 균형을 맞추고, 수술 내 및 수술 후 오피오이드 복용량을 필요에 따라 높게 유지하지만 가능한 한 부작용을 줄이기 위해 가능한 한 낮게 유지하는 것을 목표로합니다. 수술 중 항 통각을 목표로하는 고용성 오피오이드의 수술 중 투여에 대한 대안적인 접근법은 전신 마취를 지역 마취와 결합하고있다. 이 두 가지를 결합함으로써, 마취 학자들은 자율 신경계의 반사 제어를 손상시키지 않으면 서 수술 중 및 수술 후 오피오이드 투여, 환자의 방어 운동이없는 수술 부위의 부동성, 수술 후 통증이없는 깨우기 및 통증이없는 수술 후 회복을 줄이는 것을 목표로합니다.
비판적으로, 마취 전문의가 전신 마취 중에 지역 마취의 질을 평가할 수 없으며 환자는 통증을 스스로 표현할 수 없습니다. 따라서, 마취 학자들은 수술 중에 계산 된 특정 오피오이드 용량을 투여하는 경향이있다. 이 계산 된 오피오이드 투여가 충분한 마취에 필수적인지 또는 불필요한 과다 복용인지 여부는 마취 전문의가 평가할 수 없습니다. 오늘날까지 지역 마취의 효과와 지역 마취와 결합 된 전신 마취 동안 통각이 부재하는 측정 도구는 없었다.
최근 몇 년 동안, 무의식 동안 통각의 영향을 추정하는 다른 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이러한 모니터링 장치는 의사가 통각 지수를 갖는 전신 마취 중에 적절한 용량의 오피오이드 진통제를 선택하는 데 도움이됩니다. 그 중에서, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai가 개발 한 NOL (NocicePtion Level Index)은 수술 후 환자 회복의 개선 가능성과 관련하여 가장 유망한 통각 지수 중 하나입니다. 이 상업용 통각 지수는 수술 중 수 펜타닐 관리를 안내하기 위해 개발되었으며, EU 지역에 대한 CE 인증을 받았으며 FDA의 승인을 받았습니다. NOL은 4 가지 생리 학적 파라미터 심박수 변동성, 펄스 척도 진폭, 피부 전도도 및 피부 온도를 기반으로하며, 이는 비 침습적 핑거 센서로 측정됩니다. 독점 알고리즘은 머신 러닝을 통한 비선형 랜덤 포리스트 회귀 방법을 사용하여 시간이 지남에 따라 4 개의 매개 변수의 변화로부터 NOL을 생성합니다.
차원이없는 인덱스는 수술 중 통각으로 인한 0 (낮은 교감 톤)에서 100 (높은 교감 톤)까지의 척도로 제시됩니다. 제조업체에 따르면, 25 이상의 값은 유해 자극에 대한 임상 적으로 관련된 통각 수용성 반응을 나타내며, 2 분 이상 지속되는 수술 중 10 미만의 값은 과도하게 높은 진통제를 나타냅니다.
그럼에도 불구하고, 현재의 문헌은 Nol-Guided 오피오이드 투여의 영향에 대해 결정적이지 않다. 수술 후 통증 수준, 수술 중 및 수술 후 오피오이드, 수술 후 단기 회복 및 장기 결과에 대한 마취 관련 결과 매개 변수에 대한 상충되는 증거가 있습니다. NOL과의 수술 중 통각을 모니터링함으로써 전신 마취 동안 국소 마취의 효과를 추정 할 수 있는지 여부는 아직 평가되지 않았다. NOL이 통각을 평가할 수 있다면, NOL- 유도 오피오이드 투여는 PACU에서 수술 후 통증 수준을 감소시킬 수 있으며, PACU의 수술 후 오피오이드 소비 및 와드 수술 후 처음 24 시간 동안 수술 후 오피오이드 소비량을 줄일 수 있습니다. 수술 전 오피오이드 용량의 이러한 감소는 오피오이드 진통제 과다 복용 오피오이드 진통제의 이전에 상세한 위험을 고려할 때 환자에게 임상 적으로 중요한 이점을 구성 할 것이다. 그럼에도 불구하고, NOL 모니터링에 의한 수 펜타닐 투여가 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비, PACU의 즉각적인 수술 후 통증 및 수술 후 회복의 품질에 영향을 미치는지 여부는 여전히 알려져 있지 않다.
이 전향 적 무작위 대조 시험 목표는 수술 중 NOL 모니터링의 임상 성능을 조사하고 NOL 모니터링에 의한 수 펜타닐 투여를 안내하는 것인지를 결정하는 것 - PACU에서 수술 후 수술 후 통증 수준을 감소시킨다. 지역 마취. 본 연구에서 테스트 된 가설은 일반 및 지역 마취의 조합으로 외상 및 정형 외과 수술을받은 환자에서 NOL 모니터링에 의해 유도 된 Sufentanil의 투여는 PACU에서 수술 후 통증 수준을 감소 시킨다는 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rainer Nitzschke, MD
- 전화번호: +4915222815884
- 이메일: r.nitzschke@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Annika Zoller
- 전화번호: +49040741052415
- 이메일: ana-sek@uke.de
연구 장소
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-
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
연락하다:
- Rainer Nitzschke, MD
- 전화번호: +4915222815884
- 이메일: r.nitzschke@uke.de
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연락하다:
- Kim C Koschmieder, MD
- 전화번호: +4915222832365
- 이메일: k.koschmieder@uke.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 일반 및 지역 마취의 조합으로 선택적 외상 또는 정형 외과 수술을받는 환자
제외 기준 :
- 심장 글리코 사이드 또는 맥박 조정기를 이용한 기존 요법
- 심장 부정맥 (심방 세동, 방향 방학 블록> i °)
- 만성 오피오이드 오용
- 케타민, 베타-아드레날린 작용제 또는 클로 니딘으로 수술 중 치료
- 심각한 말초 또는 심장 자율 신경 병증
- 수술 후 통증 수준을 지정하기위한 inabilitiy
- ICU에서 수술 후 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOL (통각 수준 지수)
오피오이드 투여 (Sufentanil)는 포토 페트 메모 촬영법, 갈바니 피부 전도도 및 장치에서 수행 한 피부 온도 측정에서 유도 된 통각 수준 지수 (NOL)에 의해 유도 된 제조업체 Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Israel에서 유도 된 피부 온도 측정.
모니터링 시스템에는 정규화 된 심박수 변동성, 펄스 형도 촬영 진폭, 피부 컨덕턴스 및 핑거 센서에서 파생 된 피부 온도에서 NOL을 지속적으로 계산하는 소프트웨어가 포함됩니다.
수치 인덱스의 범위는 0 (낮은 교감 톤)에서 100 (높은 교감 톤)입니다.
10 내지 25 사이의 NOL 점수는 오피오이드 진통제 복용량을 안내하기위한 표적 범위로 제안되었다.
NOL 점수가 60 초 이상 25를 초과하면 5 µg Sufentanil이 투여됩니다.
수 펜타닐 볼 루스는 그에 따라 10-25 사이의 NOL을 유지하기 위해 반복 될 수있다.
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일반 및 지역 마취의 조합으로 외상 및 정형 외과 수술을받은 환자의 선택적 수술.
오피오이드 적정은 실험 팔의 전신 마취 동안 NOL에 의해 안내됩니다.
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활성 비교기: 제어
마취 학자 참석자가 부적절한 마취의 징후가있는 경우 5 µg sufentanil을 투여하는 표준 임상 실습에 근거한 오피오이드 투여 (Sufentanil).
적절한 최면 (BIS 40-60)이 주어지면,이 징후에는 고혈압 (기준선의 120% 또는> 100mmHg), 빈맥 (기준선의 HR> 120% 또는> 90/분), 체세포 각성 (기침, 씹기, 칙칙한) 및 체세포 반응 (목적 운동)이 포함됩니다.
환자 별 기준선은 평균 3 연속 유도 후, 수술 전 맵 및 HF 값의 평균으로 정의됩니다.
5µg 용량의 수 펜타닐 사이의 시간은 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
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오피오이드 투여 (Sufentanil) 참석 마취과의 표준 임상 실습에 따라 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU의 수술 후 통증 수준
기간: 1 일
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그룹 간의 중단 시체 치료 단위 (PACU)에서 수술 후 통증 수준 (NRS = 0 대 NRS> 0)의 비율을 비교합니다.
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1 일
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PACU 체류 기간 동안 오피오이드의 수술 후 투여
기간: 1 일
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PACU 체류 동안 오피오이드의 수술 후 투여의 비율을 그룹간에 비교합니다.
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1 일
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수술 후 처음 24 시간 동안 오피오이드의 수술 후 투여
기간: 2 일
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그룹 간의 수술 후 처음 24 시간 동안 오피오이드의 수술 후 투여의 비율을 비교합니다.
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2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 수 펜타닐 소비
기간: 1 일
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그룹 간 수술 중 수 펜타닐 소비 [μg/kg/min]를 비교합니다.
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1 일
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수술 중 노르 에피네프린 소비
기간: 1 일
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그룹 간 노르 에피네프린 소비 [μg/kg/min]의 수술 중 누적 용량을 비교합니다.
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1 일
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삽관 시간
기간: 1 일
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마약 끝에서 그룹 간의 칭찬 [Min]으로의 시간을 비교합니다.
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1 일
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)
기간: 1 일
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그룹 간 수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV) (%)의 발생률을 비교합니다.
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1 일
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Pacu Stay
기간: 1 일
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그룹 간의 저해 후 치료 기간 (PACU) (Min)의 체류 기간을 비교합니다.
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1 일
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회복 품질 QOR-15 점수
기간: 2 일
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그룹 간 수술 후 24 시간 후에 회복 품질 QOR-15 점수 (0-120 포인트)로 측정 된 수술 후 회복의 품질을 비교합니다.
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2 일
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수술 후 24 시간 후 수술 후 통증 수준
기간: 2 일
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수술 24 시간 후 휴식에서 수술 후 통증 수준을 그룹간에 비교합니다 (NRS 0-10).
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2 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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