- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06905340
Prowadzenie podawania opioidów według wskaźnika poziomu nocnego (NOL) u pacjentów ze znieczuleniem regionalnym (NORA)
Wskaźnik indeksowy poziomu nocicepcji śródoperacyjne u pacjentów z kombinacją znieczulenia ogólnego i regionalnego
Znieczulenie ogólne składa się z kombinacji hipnotycznych leków w celu osiągnięcia nieświadomości i przeciwbólów przeciwbólowych opioidowych w celu zapewnienia antynocycepcji. Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej mocy w celu osiągnięcia antynocycepcji podczas operacji jest łączenie znieczulenia ogólnego z znieczuleniem regionalnym. Nowoczesne znieczulenie ogólne ma na celu uniknięcie przedawkowania opioidowych środków przeciwbólowych i zmniejszenie skutków ubocznych podawania opioidów. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają poważne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe środki przeciwbólowe do optymalnej potrzebnej dawki.
W obecnej praktyce klinicznej dawka opioidowa jest zwykle określana w wyniku oceny klinicznej. Jednak różne urządzenia monitorujące oszacowanie wpływu nocycepcji podczas nieświadomości stały się dostępne w handlu. Jednym z najnowszych dostępnych w handlu wskaźników Nociception jest indeks poziomu Nociiception (NOL). Do dziś istnieją sprzeczne dowody na temat tego, czy podejmowanie administracji sufentanilu przez monitorowanie NOL, które jest zamierzonym stosowaniem wskaźnika nocnego, wpływa na poziom bólu pooperacyjnego u jednostki opieki postanestezji (PACU), ilość pooperacyjnie podawanych opioidów oraz jakość pooperacyjnego odzyskiwania u pacjentów z połączeniem ogólnego i regionalnego znieczulenia. Badanie to ma na celu zbadanie wydajności klinicznej śródoperacyjnego monitorowania NOL i określa, czy kierowanie podawaniem sufentanilu przez monitorowanie NOL - w porównaniu z rutynową opieką - zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego w PACU, pooperacyjne zużycie opioidów w PACU lub pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów u pacjentów z urazem urazów i ortopediki ortopedowej z łącznym ogólnym i regicznym zużyciem opioidowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji indukowanej przez stymulację chirurgiczną, jednocześnie unikając przedawkowania opioidowych środków przeciwbólowych i zmniejszając skutki uboczne podawania opioidów.
Niedopłatowe opioidy podczas operacji może prowadzić do nocycepcji ze zwiększonym tonem współczulnym, podwyższonym poziomie hormonów stresowych, niezamierzonego ruchu pacjenta, a także zwiększonego bólu pooperacyjnego. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, niedociśnienie tętnicze, immunosupresja, przedłużone czasy powrotu do zdrowia, majaczenie pooperacyjne i wzrost bólu pooperacyjnego przez hyperalgezję indukowaną opioidami. Anestezjolodzy mają zatem uderzyć w równowagę między skutecznym i długotrwałym znieczuleniem okołooperacyjnym/analgezją oraz utrzymaniem dawki opioidowej wewnątrz- i pooperacyjnej tak wysokiej, jak to konieczne, ale tak niskie, jak to możliwe w celu zmniejszenia działań niepożądanych. Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej mocy skierowanej do antynocycepcji podczas operacji jest łączenie znieczulenia ogólnego z znieczuleniem regionalnym. Łącząc te dwa, anestezjolodzy mają na celu zmniejszenie wewnątrzoperacyjnego i pooperacyjnego podawania opioidów bez uszkodzenia kontroli odruchowej autonomicznego układu nerwowego, nieruchomości miejsca chirurgicznego bez ruchów obronnych pacjentów, przebudzeniem bez bólu po operacji i bólu pooperacyjnego.
Krytycznie, jakość znieczulenia regionalnego nie może być oceniana podczas znieczulenia ogólnego przez anestezjologa, a pacjenci nie mogą sami wyrazić bólu. Dlatego anestezjolodzy mają tendencję do podawania pewnej obliczonej dawki opioidów podczas operacji. To, czy ta obliczona podawanie opioidów jest niezbędna do wystarczającego znieczulenia, czy też jest niepotrzebne przedawkowanie, nie może zostać ocenione przez anestezjologa. Do dziś nie było narzędzia pomiarowego, które mogłoby oszacować skuteczność znieczulenia regionalnego i brak nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego w połączeniu z znieczuleniem regionalnym.
W ostatnich latach różne urządzenia monitorujące szacujące wpływ nocycepcji podczas nieświadomości stały się dostępne w handlu. Takie urządzenia monitorujące powinny pomóc lekarzom wybrać odpowiednią dawkę opioidowych środków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego z wskaźnikami nocycepcji. Wśród nich wskaźnik poziomu Nociiception (NOL) opracowany przez Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Izrael jest jednym z najbardziej obiecujących wskaźników nocnych dotyczących możliwej poprawy odzyskiwania pacjentów pooperacyjnych. Ten komercyjny dostępny wskaźnik Nociception został opracowany do prowadzenia śródoperacyjnej administracji sufentanilowej, otrzymał certyfikat CE dla obszaru UE do zatwierdzenia przez FDA. NOL opiera się na czterech parametrach fizjologicznych zmienności częstości akcji serca, amplitudzie pulsepletyzograficznej, przewodności skóry i temperaturze skóry, które są mierzone za pomocą nieinwazyjnego czujnika palca. Zastrzeżony algorytm generuje NOL ze zmian czterech parametrów w czasie przy użyciu nieliniowej metody losowej regresji lasu poprzez uczenie maszynowe.
Wskaźnik bezwymiarowy jest prezentowany w skali od 0 (niski ton współczulny) do 100 (wysoki ton współczulny) spowodowany przez nocnepting podczas operacji. Według producenta wartość powyżej 25 wskazuje na klinicznie istotną reakcję nocyceptywną na szkodliwy bodziec, podczas gdy wartość poniżej 10 podczas operacji trwającej dłużej niż 2 minuty wskazuje na nadmiernie wysoką analgezję.
Niemniej jednak obecna literatura pozostaje niejednoznaczna na temat wpływu administracji opioidów pod kontrolą NOL. Istnieją sprzeczne dowody dotyczące parametrów wyników związanych z znieczuleniem pooperacyjnym poziomu bólu, śródoperacyjnie i pooperacyjnie podawanej ilości opioidów, pooperacyjnego krótkoterminowego odzyskiwania i długoterminowego wyniku. Żadne badanie nie oceniło jeszcze, czy można oszacować skuteczność znieczulenia regionalnego podczas znieczulenia ogólnego poprzez monitorowanie śródoperacyjnego nocycepcji z NOL. Gdyby NOL był w stanie ocenić Nociception, podawanie opioidów NOL może prawdopodobnie zmniejszyć poziom bólu pooperacyjnego w PACU, pooperacyjne zużycie opioidów w PACU i pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji na oddziale. Takie zmniejszenie okołooperacyjnej dawki opioidów stanowiłoby klinicznie ważną korzyść dla pacjentów, biorąc pod uwagę wcześniej szczegółowe ryzyko przedawkowania środków przeciwbólowych opioidowych, a także kontekstu uzależnienia od opioidów. Niemniej jednak nie wiadomo, czy kierowanie podawaniem sufentanilu przez monitorowanie NOL wpływa na podawaną ilość śródoperacyjnego i pooperacyjnego spożywania opioidów, natychmiastowego bólu pooperacyjnego w PACU i jakość odzyskiwania pooperacyjnego, co jest zamierzonym zastosowaniem wskaźnika Nocicetintion, u pacjentów z połączeniem ogólnego i regionalnego znieczulenia.
To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wydajności klinicznej śródoperacyjnego monitorowania NOL i określa, czy kierowanie podawaniem sufentanilu przez monitorowanie NOL - w porównaniu z rutynową opieką - zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego w PACU, pooperacyjne zużycie opioidów w PACU lub pooperacyjnym konsumpcji opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji u pacjentów w obszarze u pacjentów i lub Thopedgi -Surgation z kombinacją ogólną i ogólną regulacją i regułą regulacji regulacji regulacji regulacji. znieczulenie. Hipoteza testowana w niniejszym badaniu polega na tym, że u pacjentów o urazie i operacji ortopedycznej z kombinacją znieczulenia ogólnego i regionalnego, podawanie sufentanilu prowadzonego przez monitorowanie NOL zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego w PACU, pooperacyjne zużycie opioidów w PACU lub pooperacyjnym zużyciu opioidów w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rainer Nitzschke, MD
- Numer telefonu: +4915222815884
- E-mail: r.nitzschke@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annika Zoller
- Numer telefonu: +49040741052415
- E-mail: ana-sek@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Kontakt:
- Rainer Nitzschke, MD
- Numer telefonu: +4915222815884
- E-mail: r.nitzschke@uke.de
-
Kontakt:
- Kim C Koschmieder, MD
- Numer telefonu: +4915222832365
- E-mail: k.koschmieder@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani elekcyjnym urazowi lub operacji ortopedycznej z połączeniem znieczulenia ogólnego i regionalnego
Kryteria wykluczenia:
- Wstępna terapia glikozydami serca lub rozrusznikowcami
- Arytmia sercowa (migotanie przedsionków, blok przedsionkowo -komorowy> i °)
- Przewlekłe niewłaściwe użycie opioidów
- Leczenie śródoperacyjne ketaminą, agonistami beta-adrenergicznymi lub klonidyną
- Poważna neuropatia autonomiczna peryferyjna lub sercowa
- Inbilitiy w celu określenia poziomu bólu pooperacyjnego
- Leczenie pooperacyjne na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOL (indeks poziomu Nociiception)
Administracja opioidowa (sufentanil) kierowana indeksem poziomu Nociception (NOL) pochodzących z fotopletyzmografii, przewodnictwa galwanicznego skóry i pomiaru temperatury skóry wykonywanej przez urządzenie Monitor Nociicetion PMD-200 z Medasense Medasense Biometrics Ltd, Ramat Yishai, Israel.
W systemie monitorowania jest oprogramowanie, które w sposób ciągły oblicza NOL na podstawie znormalizowanej zmienności częstości tętna, amplitudy pulsu, przewodnictwa skóry i temperatury skóry pochodzącej z czujnika palca.
Indeks numeryczny waha się od 0 (niski ton współczulny) do 100 (wysoki ton współczujący).
Zaproponowano wynik NOL od 10 do 25 jako zakres docelowy na podstawie którego można poprowadzić dawkę przeciwbólową opioidową.
5 µg sufentanil zostanie podawany, jeśli wynik NOL przekroczy 25 przez ponad 60 sekund.
Bolusy sufentanilu można powtórzyć, aby odpowiednio utrzymać NOL między 10-25.
|
Chirurgia planowa u pacjentów o urazie i chirurgii ortopedycznej z połączeniem znieczulenia ogólnego i regionalnego.
Miareczkowanie opioidów kieruje się przez NOL podczas znieczulenia ogólnego w ramieniu eksperymentalnym.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Administracja opioidowa (sufentanil) oparta na standardowej praktyce klinicznej, w której uczęszczaniu do anestezjologów zaleca się podawanie 5 µg sufentanilu, jeśli występują oznaki nieodpowiedniego znieczulenia.
Biorąc pod uwagę odpowiednią hipnozę (BIS 40-60), znaki te obejmują nadciśnienie (mapa> 120% wyjściowej lub> 100 mmhg), tachykardia (HR> 120% wyjściowej lub> 90/min), pobudzenie somatyczne (kaszel, żucie, grubość) i odpowiedź somatyczna (celowy ruch).
Podstawowa linia podstawowa specyficzna dla pacjenta jest definiowana jako średnia z trzech kolejnych wartości po indukcji, mapie przedoperacyjnej i HF.
Czas upłynął między 5 µg dawki sufentanilu, zależy od uznania anestezjologa.
|
Administracja opioidowa (sufentanil) kierowana zgodnie ze standardową praktyką kliniczną anestezjologa uczęszczającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny poziom bólu w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje odsetek poziomu bólu pooperacyjnego (NRS = 0 vs. NRS> 0) w oddziale opieki Postanesthesia (PACU) między grupami.
|
1 dzień
|
|
Pooperacyjna administracja opioidów podczas pobytu PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje odsetek pooperacyjnego podawania opioidów podczas pobytu PACU (brak kontra) między grupami.
|
1 dzień
|
|
Pooperacyjne podawanie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównuje odsetek pooperacyjnego podawania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (brak kontra) między grupami.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie sufentanilu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje śródoperacyjne zużycie sufentanilu [μg/kg/min] między grupami.
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjne zużycie noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje śródoperacyjną skumulowaną dawkę zużycia noradrenaliny [μg/kg/min] między grupami.
|
1 dzień
|
|
Czas na ekstubentację
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje czas od końca narkotyków do ekstubacji [min] między grupami.
|
1 dzień
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) (%) między grupami.
|
1 dzień
|
|
Pacu zostań
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje długość pobytu w oddziale opieki Postanesthesia (PACU) (min) między grupami.
|
1 dzień
|
|
Jakość wyniku QOR-15
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównuje jakość odzyskiwania pooperacyjnego mierzonego wynikiem jakości odzyskania QOR-15 (0-120 punktów) 24 godziny po operacji między grupami.
|
2 dni
|
|
Pooperacyjny poziom bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównuje poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku 24 godziny po operacji (NRS 0-10) między grupami.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEMP522873-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na NOL (indeks poziomu Nociiception)
-
Erasme University HospitalZakończonyKardiochirurgia | Ogólne znieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Ból nocyceptywny | Terapia ukierunkowana na cel | Nol-indeks | Remifentanyl | Chirurgia NaczyniowaBelgia
-
Radboud University Medical CenterRekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Znieczulenie | Ból nocyceptywny | Monitorowanie nocycepcjiHolandia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony