放射線誘発性皮膚炎の予防のための局所ジクロフェナク
放射線誘発性皮膚炎の予防のための局所ジクロフェナク：単一中心のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性皮膚炎（RID）は、頭頸部腫瘍である乳がん放射線療法（RT）の最も一般的に報告されている有害事象の1つです。 放射線療法の毒性は、曝露から数時間から数週間以内に示され、治療中に持続します。 放射線誘発性皮膚炎は、反応性酸素種（ROSS）の生成の結果であり、その見返りに表皮および皮膚の炎症反応を誘発します。 放射線は構造組織損傷を引き起こし、炎症誘発性メディエーターの生成を引き起こします。 NF-κB、COX-2、およびIL-6、TNF-A、IFN-γなどのサイトカインとして。 その後、紅斑、潰瘍、および浮腫が発生し、その後、表皮の薄化、乾燥した絶滅が続きます。 損傷がより深刻な場合、湿った絶滅が起こります。 炎症反応は、放射線療法誘発性皮膚炎において重要な役割を果たすと推測できます。
臨床環境でRIDの管理に使用される多くのエージェントがありますが、これまでガイドラインでサポートされているものはありません。 放射線誘発性皮膚炎の発生は、患者の生活の質を損なうだけでなく、RT治療コースに影響を与える可能性があり、それが癌治療に悪影響を与える可能性があります。 したがって、頭頸部腫瘍、乳がんRTに起因するRIDの予防方法を見つけるには、より多くの努力が必要です。
ジクロフェナクナトリウムゲル、COX-2阻害剤および非ステロイド性抗炎症薬（非NSAID）は、炎症状態の治療に広く使用されており、研究は局所ジクロフェナクには安全上の懸念がないことが示されています。 それは、有意な悪影響なしに変形性関節症の患者で20年以上使用されてきました。 ジクロフェナクナトリウムのCOX-2阻害剤としての組み合わせとイオン化放射線は、腫瘍細胞に対する放射線の効果を高めるだけでなく、患者の放射線療法を改善します。 研究では、COX-2を介したジクロフェナクナトリウムゲルを使用して、カペシタビン誘発ハンドフット症候群（HFS）の発生を防ぐことができることが示されています。 炎症性刺激のためにCOX-2を上方制御し、COX-2は反応性酸素種（ROS）を間接的に産生します。 調査官は、ジクロフェナクゲルがCOX-2酵素を局所的に阻害することによりROSを減らすことができるため、放射線皮膚炎を防ぎ、皮膚の損傷を減らすことができると結論付けています。 したがって、研究者は、放射線皮膚炎におけるジクロフェナクナトリウムゲルの使用に関する研究を実施して、頭頸部腫瘍患者の放射線療法後のRIDグレード2以降の異なる時点での発生率を調査することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yuecan zeng
- 電話番号：19946610752
- メール：wellyy2005@hainmc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：junnv xu
- 電話番号：18208946196
- メール：xujunnv@sina.com
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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コンタクト：
- junnv xu, doctor
- 電話番号：18208946196
- メール：xujunnv@sina.com
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コンタクト：
- yuecan zeng, doctor
- 電話番号：19946610752
- メール：wellyy2005@hainmc.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性
- パフォーマンスステータス<2
- 中咽頭、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、副鼻腔および唾液腺または乳がんの上皮癌は、少なくとも50 Gyの合計用量を受け取ることを計画しています
- RTOG放射線皮膚炎の評価は0に等しく、皮膚栄養は良好でなければなりません
- 主な臓器は正常に機能しており、次の基準を満たしています。（1）血液ルーチン検査は、次の基準を満たす必要があります。（14日以内に輸血はありません）a。 HB≥100g/L、b。 WBC≥3×10^9/l c。 ANC≥1.5×10^9/L、 d。 plt≥100×10^9/l; （2）生化学的検査は、次の基準を満たす必要があります。 BIL <1.5倍の通常の値（ULN）の上限の1.5倍、b。 altおよびast <2.5uln、 GPT≤1.5×ULN; c。 血清Cr≤1ULN、内因性クレアチニンクリアランス速度> 60ml/min（Cockcroft Gault formula）;（3）.Good凝固関数：国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN;（4）。
- 署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査員の意見では、臨床調査計画のテストと手順に従うことができます。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性
- 調査製品のあらゆる成分に対する不耐性またはアレルギーの既知の歴史。
- 重度の心肺疾患（不安定な狭心症攻撃、グレードIIの心臓機能不全、急性心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患の急性エピソード、肺心疾患など）;
- 急性期には、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、乾癬、地衣類のプランス、pityriasis roseaなどの炎症性皮膚疾患が伴います。
- 糖尿病や重度の腎不全などの皮膚治癒プロセスを遅らせることが知られている全身性疾患。
- 悪性腫瘍によって引き起こされる皮膚破裂。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ（ジクロフェナクナトリウムゲル
日常的なスキンケアに加えて、ジクロフェナクナトリウムゲルは、放射線療法の終了までの最初の放射線療法の日付から1日1日トリプルトリプルの照射部位の皮膚に適用されました。トップス。
被験者は、照射された皮膚を水または濡れたタオルで洗浄し、皮膚を乾燥したタオルで拭いて照射した肌を清潔で乾燥させます。
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ジクロフェナクナトリウムゲルは、最初の放射線療法の日付から放射線療法の終わりまで、またはテスト側の皮膚が≥グレード3 RIDを発達させるまで、最初の放射線療法の日付から1日1日トリプルトリプルの皮膚に適用されました。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ（プラセボコンパレータ）
日常的なスキンケアに加えて、プラセボジェルは、一日に放射線療法の終了日から1日、またはテスト側の皮膚がグレード3 rid.を発症するまで、1日に1日トリプルトリプルトリプルの照射部位の皮膚に適用されました。
被験者は、照射された皮膚を水または濡れたタオルで洗浄し、皮膚を乾燥したタオルで拭いて照射した肌を清潔で乾燥させます。
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プラセボには、ヤロソームの有効成分は含まれておらず、共形成剤のみが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード≥2のRIDの開発の発生率
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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患者がグレード≥2回のRIDを開発したかどうかにかかわらず、RTOG標準を評価に使用しました
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放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード以上のRIDを開発するための時間の評価
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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グレード≥2のRID発生率を開発するための評価時間は、グレード以上のRIDを開発するための時間の臨床症状に基づいてRTOG基準によって評価されます。
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放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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痛みの強さの評価
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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痛みに関連する評価は、視覚的なアナログスケールによって行われ、0は痛みがなく、10は耐えられない痛みです
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放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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治療に発生する有害事象の発生率の評価
時間枠：治療の完了までの放射線療法の初日から（最大7週間または5週間）
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患者は教育を受け、有害事象を報告するように指示されます
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治療の完了までの放射線療法の初日から（最大7週間または5週間）
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生活の質の評価
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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皮膚科学生活の質のインデックス（DLQI）を通じて評価された皮膚関連の生活の質
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放射線療法の初日から放射線療法の終了から2週間後まで
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放射線療法の中断の発生率
時間枠：治療の完了までの放射線療法の初日から（最大7週間または5週間）
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患者がRIDによって中断されたかどうか
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治療の完了までの放射線療法の初日から（最大7週間または5週間）
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炎症性因子の濃度（IL-2 、IL-4、IL-6、IL-10、インターフェロン-γ、TNF-α）
時間枠：ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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IL-2（pg/ml）、IL-4（pg/ml）、IL-6（pg/ml）など）などの炎症性因子の発現の違いは、IL-10（pg/ml）、インターフェロン-2 γ（ pg/ml）およびTNF-α（pg/ml）。
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ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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炎症因子の濃度（WBC）
時間枠：ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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WBC（10^9/L）などの炎症因子の発現の違い。
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ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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炎症因子の濃度（CRP）
時間枠：ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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CRP（mg/l）などの炎症因子の発現の違い。
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ベースライン（0日目と学習修了（36日目または46日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-K01-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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