Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele diclofenac voor preventie van door straling geïnduceerde dermatitis

30 maart 2026 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Actuele diclofenac voor preventie van door straling geïnduceerde dermatitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum

Door straling geïnduceerde dermatitis (RID) is een van de toonaangevende bijwerkingen van bestralingstherapie, en als het ontstond, kan het verloop van de therapie veranderen. De belangrijkste paden van RID zijn ontsteking en oxidatieve stress op lokale en systemische basen. De diclofenac is een COX-2-remmer en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen waarvan de ontstekingsremmende en antioxiderende activiteiten in verschillende klinische onderzoeken zijn bewezen. Het doel van de huidige studie is dus om de werkzaamheid van diclofenac natriumgel te evalueren als een profylactische methode tegen de ontwikkeling van RID.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door straling geïnduceerde dermatitis (RID) is een van de meest gerapporteerde bijwerkingen van hoofd- en nektumor, borstkanker radiotherapie (RT). Stralingstherapie -toxiciteit wordt binnen enkele uren tot weken na blootstelling getoond en aanhouden tijdens de behandeling. Door straling geïnduceerde dermatitis is een resultaat van het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROSS), die in ruil daarvoor epidermale en dermale ontstekingsreacties induceert. Straling veroorzaakt structurele weefselschade, die de productie van pro-inflammatoire mediatoren veroorzaakt; als NF-KB, COX-2 en cytokines zoals IL-6, TNF-A en IFN-γ. Vervolgens worden erytheem, ulceratie en oedeem ontwikkeld, vervolgens gevolgd door dunner worden van de epidermis, droge desquamatie. Als schade ernstiger is, treden er vochtige desquamatie op. Er kan worden afgeleid dat inflammatoire respons een belangrijke rol speelt bij de door radiotherapie geïnduceerde dermatitis.

Er zijn veel agenten die worden gebruikt bij het beheer van RID in de klinische omgevingen, maar tot nu toe wordt er geen ondersteund door de richtlijnen. Straling geïnduceerde dermatitis -optreden, niet alleen kan het de kwaliteit van leven van de patiënt beïnvloeden, maar het kan ook de RT -behandelingsverloop beïnvloeden, wat de behandeling van kanker negatief zou kunnen beïnvloeden. Daarom is meer inspanning nodig om een ​​methode voor preventie van RID te vinden, als gevolg van hoofd- en nektumor, borstkanker RT.

Diclofenac Natriumgel, een COX-2-remmer en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-NSAID), wordt veel gebruikt om inflammatoire aandoeningen te behandelen, en studies tonen aan dat topische diclofenac geen veiligheidsproblemen heeft. Het wordt al meer dan 20 jaar gebruikt bij patiënten met artrose zonder significante bijwerkingen. De combinatie van diclofenac-natrium als een COX-2-remmer en ioniserende straling verhoogt niet alleen het effect van straling op tumorcellen, maar verbetert ook de radiotherapie voor patiënten. Studies hebben aangetoond dat diclofenac natriumgel, via COX-2, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van door capecitabine geïnduceerde handvoetsyndroom (HFS) te voorkomen. REM-opreguleert COX-2 als gevolg van inflammatoire stimulatie, en COX-2 produceert indirect reactieve zuurstofspecies (ROS). De onderzoekers concluderen dat diclofenac-gel ROS kan verminderen door COX-2-enzym lokaal te remmen, waardoor stralingsdermatitis wordt voorkomen en huidschade wordt verminderd. Daarom zijn de onderzoekers van plan om een ​​onderzoek uit te voeren naar het gebruik van diclofenac-natriumgel in stralingsdermatitis om de incidentie van RID-graad 2 en hoger op verschillende tijdstippen na radiotherapie bij patiënten met hoofd- en nektumoren te onderzoeken en of het de incidentie en ernst van RID-gerelateerde symptomen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk en vrouwelijk die 18 jaar of ouder zijn
  2. Prestatiestatus <2
  3. Epitheliaal carcinoom van oropharynx, nasopharynx, strottenhoofd, hypopharynx, paranasale sinus en speekselklieren of borstkanker, gepland om een ​​totale dosis van ten minste 50 gy te ontvangen
  4. De RTOG -stralingsdermatitis -beoordeling moet gelijk zijn aan 0 en de huidvoeding moet goed zijn
  5. De belangrijkste organen functioneren normaal en voldoen aan de volgende normen: (1) Bloedroutineonderzoek moet voldoen aan de volgende criteria: (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen) a. HB ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC≥1,5 × 10^9/l, D. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: a. Bil <1,5 keer de bovengrens van normale waarde (uln), b. Alt en ast <2,5Uln, GPT ≤1,5 ​​× Uln; C. Serum Cr≤1 ULN, endogene creatinine -klaringsnelheid> 60 ml/min (Cockcroft Gault -formule); (3). Goede coagulatiefunctie: gedefinieerd als internationale gestandaardiseerde verhouding (INR) of protrombine -tijd (PT) ≤1,5 ​​× uln; (4). De myocardiale enzymen waren in het normale bereik.
  6. Patiënten bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan de tests en procedures van het klinische onderzoeksplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of lacterende vrouwen
  2. Een bekende geschiedenis van intolerantie of allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct;
  3. Ernstige cardiopulmonale ziekte (zoals onstabiele angina -aanvallen, cardiale insufficiëntie van graad II, acuut myocardinfarct, acute afleveringen van chronische obstructieve longziekte, longhartziekten);
  4. De acute fase gaat gepaard met inflammatoire huidziekten, zoals atopische dermatitis, contactdermatitis, psoriasis, korstmos planus, pityriasis rosea.
  5. Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze het huidgenezingsproces vertragen, zoals diabetes of ernstig nierfalen;
  6. Huidbreuk veroorzaakt door kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep （diclofenac natriumgel）
Naast routinematige huidverzorging werd diclofenac natriumgel aangebracht op de huid van de bestraalde site drievoudig per dag per dag vanaf de datum van eerste radiotherapie tot het einde van radiotherapie of totdat de testzijde van de testzijde is ontwikkeld ≥ grade 3 rid Tops. Onderwerpen wassen de bestraalde huid met water of natte handdoek en veeg de huid af met een droge handdoek om bestraalde huid schoon en droog te houden.
Geneesmiddel: Diclofenac natriumgel
Diclofenac Natriumgel werd aangebracht op de huid van de bestraalde site drievoudig per dag per dag vanaf de datum van eerste radiotherapie tot uiteinde van radiotherapie of totdat de testzijde van de testzijde werd ontwikkeld ≥Grade 3 RID.
Placebo-vergelijker: Controlegroep （Placebo -comparator）
In addition to routine skin care, Placebo gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck tops. Onderwerpen wassen de bestraalde huid met water of natte handdoek en veeg de huid af met een droge handdoek om bestraalde huid schoon en droog te houden.
Ander: Placebo -gel
De placebo bevat niet de actieve ingrediënten van jalosoom, alleen de co-formulanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de ontwikkeling van graad ≥ 2 RID
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Als de patiënt graad ≥ 2 heeft ontwikkeld of niet, werden RTOG -normen gebruikt voor evaluatie
Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van tijd om graad ≥2 te ontwikkelen
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Evaluatietijd om graad te ontwikkelen ≥ 2 RID -incidentie, zal worden beoordeeld door RTOG -criteria op basis van de klinische presentatie van tijd om graad ≥2 te ontwikkelen
Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Evaluatie van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Pijngerelateerde beoordeling zal worden uitgevoerd via een visuele analoge schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn zijn
Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van radiotherapie door voltooiing van de behandeling (tot 7 weken of 5 weken)
Patiënten worden opgeleid en geïnstrueerd om bijwerkingen te melden
Vanaf de eerste dag van radiotherapie door voltooiing van de behandeling (tot 7 weken of 5 weken)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Huidgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Van de eerste dag van radiotherapie tot 2 weken na het einde van radiotherapie
Incidentie van radiotherapie -onderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van radiotherapie door voltooiing van de behandeling (tot 7 weken of 5 weken)
Als de patiënt is onderbroken door Rid of niet
Vanaf de eerste dag van radiotherapie door voltooiing van de behandeling (tot 7 weken of 5 weken)
De concentratie van inflammatoire factoren (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 interferon-γ 、 TNF-a)
Tijdsspanne: Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）
De verschillen in expressie van inflammatoire factoren, zoals IL-2 (PG/ml）, IL-4 (PG/ml）, IL-6 (PG/ml）, IL-10 (PG/ml）, interferon-y （pg/ml） en TNF-a （pg/ml）.
Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）
De concentratie van inflammatoire factoren (WBC)
Tijdsspanne: Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）
De verschillen in expressie van inflammatoire factoren, zoals WBC (10^9/L).
Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）
De concentratie van inflammatoire factoren (CRP)
Tijdsspanne: Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）
De verschillen in expressie van inflammatoire factoren, zoals CRP （mg/L）.
Baseline （Dag 0） en door middel van voltooiing van de studie （Dag 36 of dag 46）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-K01-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren