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Diclofenaco tópico para prevenção de dermatite induzida por radiação

Diclofenaco tópico para prevenção de dermatite induzida por radiação: um estudo controlado randomizado, um único centro randomizado

A dermatite induzida por radiação (RID) é um dos principais eventos adversos da terapia de radiação e, se ocorreu, poderá alterar o curso da terapia. As principais vias de RID são a inflamação e o estresse oxidativo nas bases locais e sistêmicas. O diclofenaco é um inibidor da COX-2 e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides cujas atividades anti-inflamatórias e antioxidantes foram comprovadas em vários ensaios clínicos. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do gel de sódio diclofenaco como um método profilático contra o desenvolvimento de RID.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dermatite induzida por radiação (RID) é um dos eventos adversos mais comumente relatados de tumor de cabeça e pescoço, terapia com radiação de câncer de mama (RT). A toxicidade da radioterapia é exibida em poucas horas a semanas após a exposição e persistência ao longo do tratamento. A dermatite induzida por radiação é resultado da geração de espécies reativas de oxigênio (ROSS), que em troca induz respostas inflamatórias epidérmicas e dérmicas. A radiação causa danos estruturais do tecido, que desencadeiam a produção de mediadores pró-inflamatórios; como NF-κB, COX-2 e citocinas como IL-6, TNF-A e IFN-γ. Posteriormente, eritema, ulceração e edema são desenvolvidos, seguidos pelo afinamento da epiderme, descamação seca. Se o dano for mais grave, ocorra descamação úmida. Pode -se deduzir que a resposta inflamatória desempenha um papel significativo na dermatite induzida por radioterapia.

Existem muitos agentes que são usados ​​no gerenciamento do RID nos contextos clínicos, no entanto, até agora não há nenhum suporte pelas diretrizes. A ocorrência de dermatite induzida por radiação, não apenas poderia prejudicar a qualidade de vida do paciente, mas também pode afetar o curso do tratamento RT, o que poderia influenciar negativamente o tratamento do câncer. Portanto, é necessário mais esforço para encontrar um método de prevenção de RID, resultante do tumor de cabeça e pescoço, RT do câncer de mama.

O gel de sódio diclofenaco, um inibidor da COX-2 e medicamento anti-inflamatório não esteróidal (não-INSAID), é amplamente utilizado para tratar condições inflamatórias e estudos mostram que o diclofenaco tópico não tem preocupações de segurança. Tem sido usado há mais de 20 anos em pacientes com osteoartrite sem efeitos adversos significativos. A combinação de diclofenaco sódico como inibidor da COX-2 e a radiação ionizante não apenas aumenta o efeito da radiação nas células tumorais, mas também melhora a terapia de radiação para os pacientes. Estudos mostraram que o gel de sódio diclofenaco, através da COX-2, pode ser usado para impedir o desenvolvimento da síndrome de pés de mão induzida por capecitabina (HFS). O RID regula positivamente a COX-2 devido à estimulação inflamatória e a COX-2 produz indiretamente as espécies reativas de oxigênio (ERO). Os pesquisadores concluem que o gel de diclofenaco pode reduzir a ERO inibindo localmente a enzima COX-2, impedindo assim a dermatite por radiação e reduzindo os danos na pele. Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo sobre o uso de gel de sódio diclofenaco na dermatite por radiação para investigar a incidência de RID grau 2 e acima em diferentes momentos após a radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço e se pode reduzir a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados ao RID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
  2. Status de desempenho <2
  3. Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seio paranasal e glândulas salivares ou câncer de mama, planejado receber uma dose total de pelo menos 50 Gy
  4. A classificação de radiação RTOG deve ser igual a 0 e a nutrição da pele deve ser boa
  5. Os principais órgãos estão funcionando normalmente e atendem aos seguintes padrões: (1) O exame de rotina sanguínea deve atender aos seguintes critérios: (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias) a. Hb ≥ 100g/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. ANC≥1,5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: a. BIL <1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN), b. Alt e ast <2.5uln, GPT ≤1,5 ​​× ULN; c. Taxa de depuração sérica de Cr≤1 Uln, creatinina endógena> 60 ml/min (fórmula de gault cockcroft); (3). Boa função de coagulação: definida como razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× ULN;
  6. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do investigador, de cumprir os testes e procedimentos do Plano de Investigação Clínica.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Uma história conhecida de intolerância ou alergia a qualquer componente do produto investigacional;
  3. Doença cardiopulmonar grave (como ataques de angina instável, insuficiência cardíaca de grau II, infarto agudo do miocárdio, episódios agudos de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca pulmonar);
  4. A fase aguda é acompanhada por doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, dermatite de contato, psoríase, líquen planus, rosea da pitiríase.
  5. Doenças sistêmicas conhecidas por atrasar o processo de cicatrização da pele, como diabetes ou insuficiência renal grave;
  6. Ruptura da pele causada por tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (Diclofenac Sodium Gel)
In addition to routine skin care, diclofenac sodium gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck Tops. Os indivíduos lavam a pele irradiada com água ou toalha molhada e limpe a pele com toalha seca para manter a pele irradiada limpa e seca.
O gel de sódio diclofenaco foi aplicado à pele do local irradiado triplamente um dia por dia a partir da data da primeira radioterapia até o final da radioterapia ou até que a pele do lado do teste se desenvolvesse ≥ grau 3 livres.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (Comparador de placebo)
In addition to routine skin care, Placebo gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck tops. Os indivíduos lavam a pele irradiada com água ou toalha molhada e limpe a pele com toalha seca para manter a pele irradiada limpa e seca.
O placebo não contém os ingredientes ativos do jalossomo, apenas os co-formulantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de desenvolvimento de grau ≥ 2 rid
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
Se o paciente desenvolveu grau ≥ 2 livrar ou não, os padrões de RTOG foram usados ​​para avaliação
Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo para desenvolver grau ≥2 RID
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
O tempo de avaliação para desenvolver a incidência de grau ≥ 2 RID será avaliado por critérios de RTOG com base na apresentação clínica do tempo para desenvolver grau ≥2 RID
Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
A avaliação relacionada à dor será feita através de uma escala visual analógica, com 0 sendo dor e 10 sendo dor insuportável
Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
Avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
Os pacientes serão educados e instruídos a relatar qualquer evento adverso
Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
Qualidade de vida relacionada à pele avaliada através do Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
Incidência de interrupção de radioterapia
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
Se o paciente foi interrompido por RID ou não
Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
A concentração de fatores inflamatórios (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-γ 、 TNF-α)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como a IL-2 (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML), IL-10 (PG/ML), interferon-γ (pg/ml) e TNF-α (PG/ML °.
Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
A concentração de fatores inflamatórios (WBC)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como o WBC (10^9/L).
Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
A concentração de fatores inflamatórios (PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como a PCR (mg/L).
Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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