- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905561
Diclofenaco tópico para prevenção de dermatite induzida por radiação
Diclofenaco tópico para prevenção de dermatite induzida por radiação: um estudo controlado randomizado, um único centro randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite induzida por radiação (RID) é um dos eventos adversos mais comumente relatados de tumor de cabeça e pescoço, terapia com radiação de câncer de mama (RT). A toxicidade da radioterapia é exibida em poucas horas a semanas após a exposição e persistência ao longo do tratamento. A dermatite induzida por radiação é resultado da geração de espécies reativas de oxigênio (ROSS), que em troca induz respostas inflamatórias epidérmicas e dérmicas. A radiação causa danos estruturais do tecido, que desencadeiam a produção de mediadores pró-inflamatórios; como NF-κB, COX-2 e citocinas como IL-6, TNF-A e IFN-γ. Posteriormente, eritema, ulceração e edema são desenvolvidos, seguidos pelo afinamento da epiderme, descamação seca. Se o dano for mais grave, ocorra descamação úmida. Pode -se deduzir que a resposta inflamatória desempenha um papel significativo na dermatite induzida por radioterapia.
Existem muitos agentes que são usados no gerenciamento do RID nos contextos clínicos, no entanto, até agora não há nenhum suporte pelas diretrizes. A ocorrência de dermatite induzida por radiação, não apenas poderia prejudicar a qualidade de vida do paciente, mas também pode afetar o curso do tratamento RT, o que poderia influenciar negativamente o tratamento do câncer. Portanto, é necessário mais esforço para encontrar um método de prevenção de RID, resultante do tumor de cabeça e pescoço, RT do câncer de mama.
O gel de sódio diclofenaco, um inibidor da COX-2 e medicamento anti-inflamatório não esteróidal (não-INSAID), é amplamente utilizado para tratar condições inflamatórias e estudos mostram que o diclofenaco tópico não tem preocupações de segurança. Tem sido usado há mais de 20 anos em pacientes com osteoartrite sem efeitos adversos significativos. A combinação de diclofenaco sódico como inibidor da COX-2 e a radiação ionizante não apenas aumenta o efeito da radiação nas células tumorais, mas também melhora a terapia de radiação para os pacientes. Estudos mostraram que o gel de sódio diclofenaco, através da COX-2, pode ser usado para impedir o desenvolvimento da síndrome de pés de mão induzida por capecitabina (HFS). O RID regula positivamente a COX-2 devido à estimulação inflamatória e a COX-2 produz indiretamente as espécies reativas de oxigênio (ERO). Os pesquisadores concluem que o gel de diclofenaco pode reduzir a ERO inibindo localmente a enzima COX-2, impedindo assim a dermatite por radiação e reduzindo os danos na pele. Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo sobre o uso de gel de sódio diclofenaco na dermatite por radiação para investigar a incidência de RID grau 2 e acima em diferentes momentos após a radioterapia em pacientes com tumores de cabeça e pescoço e se pode reduzir a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados ao RID.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuecan zeng
- Número de telefone: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: junnv xu
- Número de telefone: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contato:
- junnv xu, doctor
- Número de telefone: 18208946196
- E-mail: xujunnv@sina.com
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Contato:
- yuecan zeng, doctor
- Número de telefone: 19946610752
- E-mail: wellyy2005@hainmc.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho <2
- Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seio paranasal e glândulas salivares ou câncer de mama, planejado receber uma dose total de pelo menos 50 Gy
- A classificação de radiação RTOG deve ser igual a 0 e a nutrição da pele deve ser boa
- Os principais órgãos estão funcionando normalmente e atendem aos seguintes padrões: (1) O exame de rotina sanguínea deve atender aos seguintes critérios: (sem transfusão de sangue dentro de 14 dias) a. Hb ≥ 100g/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. ANC≥1,5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: a. BIL <1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN), b. Alt e ast <2.5uln, GPT ≤1,5 × ULN; c. Taxa de depuração sérica de Cr≤1 Uln, creatinina endógena> 60 ml/min (fórmula de gault cockcroft); (3). Boa função de coagulação: definida como razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 × ULN;
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado e, na opinião do investigador, de cumprir os testes e procedimentos do Plano de Investigação Clínica.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uma história conhecida de intolerância ou alergia a qualquer componente do produto investigacional;
- Doença cardiopulmonar grave (como ataques de angina instável, insuficiência cardíaca de grau II, infarto agudo do miocárdio, episódios agudos de doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardíaca pulmonar);
- A fase aguda é acompanhada por doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, dermatite de contato, psoríase, líquen planus, rosea da pitiríase.
- Doenças sistêmicas conhecidas por atrasar o processo de cicatrização da pele, como diabetes ou insuficiência renal grave;
- Ruptura da pele causada por tumores malignos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento (Diclofenac Sodium Gel)
In addition to routine skin care, diclofenac sodium gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck Tops.
Os indivíduos lavam a pele irradiada com água ou toalha molhada e limpe a pele com toalha seca para manter a pele irradiada limpa e seca.
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O gel de sódio diclofenaco foi aplicado à pele do local irradiado triplamente um dia por dia a partir da data da primeira radioterapia até o final da radioterapia ou até que a pele do lado do teste se desenvolvesse ≥ grau 3 livres.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (Comparador de placebo)
In addition to routine skin care, Placebo gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck tops.
Os indivíduos lavam a pele irradiada com água ou toalha molhada e limpe a pele com toalha seca para manter a pele irradiada limpa e seca.
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O placebo não contém os ingredientes ativos do jalossomo, apenas os co-formulantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de desenvolvimento de grau ≥ 2 rid
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Se o paciente desenvolveu grau ≥ 2 livrar ou não, os padrões de RTOG foram usados para avaliação
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Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo para desenvolver grau ≥2 RID
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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O tempo de avaliação para desenvolver a incidência de grau ≥ 2 RID será avaliado por critérios de RTOG com base na apresentação clínica do tempo para desenvolver grau ≥2 RID
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Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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A avaliação relacionada à dor será feita através de uma escala visual analógica, com 0 sendo dor e 10 sendo dor insuportável
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Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
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Os pacientes serão educados e instruídos a relatar qualquer evento adverso
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Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Qualidade de vida relacionada à pele avaliada através do Dermatology Life Quality Index (DLQI)
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Desde o primeiro dia de radioterapia até 2 semanas após o final da radioterapia
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Incidência de interrupção de radioterapia
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
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Se o paciente foi interrompido por RID ou não
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Desde o primeiro dia de radioterapia até a conclusão do tratamento (até 7 ou 5 semanas)
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A concentração de fatores inflamatórios (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-γ 、 TNF-α)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como a IL-2 (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML), IL-10 (PG/ML), interferon-γ (pg/ml) e TNF-α (PG/ML °.
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Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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A concentração de fatores inflamatórios (WBC)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como o WBC (10^9/L).
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Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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A concentração de fatores inflamatórios (PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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As diferenças na expressão de fatores inflamatórios, como a PCR (mg/L).
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Linha de base (Dia 0) e, através da conclusão do estudo (Dia 36 ou Dia 46)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Lesões por Radiação
- Dermatite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Radiodermatite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- 2025-K01-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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