局部双氯芬酸预防辐射诱导的皮炎
局部双氯芬酸预防辐射诱导的皮炎：单中心，随机对照试验
研究概览
详细说明
辐射诱导的皮炎（RID）是乳腺癌放射治疗（RT）最常见的头颈肿瘤不良事件之一。 放射疗法的毒性在暴露的数小时内表现出来，并在整个治疗过程中持续存在。 辐射诱导的皮炎是活性氧（ROSS）产生的结果，该物种会诱导表皮和皮肤炎症反应。 辐射会导致结构性组织损伤，从而触发促炎性介体的产生；如NF-κB，COX-2和细胞因子，例如IL-6，TNF-A和IFN-γ。 随后开发了红斑，溃疡和水肿，然后进行表皮变薄，干燥的脱水。 如果损坏更严重，则会发生潮湿的脱离。 可以推断出炎症反应在放射疗法诱导的皮炎中起重要作用。
在临床环境中RED的管理中，有许多代理使用，但是到目前为止，该准则没有任何支持。 辐射引起的皮炎发生，不仅会损害患者的生活质量，而且还可能影响RT治疗过程，这可能会对癌症治疗产生负面影响。 因此，需要更多的精力来找到一种防止RID的方法，这是由于头颈肿瘤，乳腺癌RT所致。
双氯芬酸钠凝胶是一种COX-2抑制剂和非甾体类抗炎药（非NSAID），被广泛用于治疗炎症状况，研究表明，局部双氯乙酸没有安全问题。 它已在骨关节炎患者中使用了20多年，没有任何明显的不良影响。 双氯芬酸钠作为COX-2抑制剂和电离辐射的组合不仅增强了辐射对肿瘤细胞的影响，还可以改善患者的辐射疗法。 研究表明，通过COX-2，双氯芬酸钠凝胶可用于防止卡皮替滨诱导的手脚综合征（HFS）的发展。 由于炎症刺激而导致COX-2上调，COX-2间接产生活性氧（ROS）。 研究人员得出的结论是，双氯芬酸凝胶可以通过局部抑制COX-2酶来减少ROS，从而防止辐射皮炎并减少皮肤损伤。 因此，研究人员计划对在放射性皮炎中使用双氯芬酸钠凝胶在放射疗法后在不同时间点进行RID 2级及以上的发病率进行研究，并在放射疗法后的头颈肿瘤患者的发生率，以及它是否可以减少与骑车相关症状的发生率和严重程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yuecan zeng
- 电话号码：19946610752
- 邮箱：wellyy2005@hainmc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：junnv xu
- 电话号码：18208946196
- 邮箱：xujunnv@sina.com
学习地点
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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接触：
- junnv xu, doctor
- 电话号码：18208946196
- 邮箱：xujunnv@sina.com
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接触：
- yuecan zeng, doctor
- 电话号码：19946610752
- 邮箱：wellyy2005@hainmc.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 性能状态<2
- 口咽，鼻咽，喉，咽鼻涕，副鼻窦和唾液腺或乳腺癌的上皮癌，计划至少接受50 Gy
- RTOG辐射皮肤炎的评级应等于0，皮肤营养应很好
- 主要器官正常运行，符合以下标准：（1）血液常规检查必须符合以下标准：（ 14天内无输血）a。 HB≥100G/L，b。 WBC≥3×10^9/l c。 ANC≥1.5×10^9/L， d。 PLT≥100×10^9/L; （2）生化检查必须符合以下标准： BIL <正常值上限（ULN）的1.5倍，b。 alt和ast <2.5uln， GPT≤1.5×ULN; c。 血清CR≤1ULN，内源性肌酐清除率> 60毫升/分钟（Cockcroft Gault式）;（3）.Good凝血功能：定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×Uln;（4）。
- 愿意并且能够给予签署知情同意的患者，并在研究人员的看来遵守临床调查计划测试和程序。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对研究产品的任何组成部分的不宽容或过敏的已知史；
- 严重的心肺疾病（例如不稳定的心绞痛，II级心脏不足，急性心肌梗塞，慢性阻塞性肺部疾病的急性发作，肺心脏病）；
- 急性期伴随着炎症性皮肤病，例如特应性皮炎，接触性皮炎，牛皮癣，地衣planus，pityriasis玫瑰花。
- 已知会延迟皮肤愈合过程的全身性疾病，例如糖尿病或严重的肾衰竭；
- 由恶性肿瘤引起的皮肤破裂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组（双氯芬酸钠凝胶）
除了常规的皮肤护理外，从第一次放射治疗之日起，每天每天将双氯芬酸钠凝胶应用于辐照部位的皮肤三倍，或直到测试侧的皮肤≥Grade3 ride.compentional Chealt Care.Compectional Care：最小化皮肤刺激，刺激性，刺激性，避免过度的阳光，并避免了IIII级别的III III III III III III III III III II III III III III III III III III III III III III III III III II III II III III II III II III II II II II II II II II III II III II III III（IIV）。低领上衣。
受试者用水或湿毛巾洗辐照皮肤，并用干毛巾擦拭皮肤，以使辐照的皮肤清洁干燥。
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从第一次放射疗法的日期到放射疗法结束或测试侧皮肤≥Grade3 Rid，每天每天将双氯芬酸钠凝胶应用于辐照部位三倍的皮肤。
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安慰剂比较：对照组（（安慰剂比较器）
除了常规的皮肤护理外，安慰剂凝胶还将每天从第一次放疗至结束至放疗结束或测试侧的皮肤发展≥Grade3 ride≥Grade3 ride trip.concection health Care：最小化皮肤刺激，摩擦和过度的良好的衣服（III级别的衣服），并紧紧抓住皮肤的摩擦和过度，并穿着高处，并紧紧地适应了，将安慰剂凝胶应用于辐照部位的皮肤三倍的皮肤。
受试者用水或湿毛巾洗辐照皮肤，并用干毛巾擦拭皮肤，以使辐照的皮肤清洁干燥。
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安慰剂不包含jalosome的活性成分，而只包含共形成剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥2级发展的发生率
大体时间：从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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如果患者开发了≥2级或不使用，则使用RTOG标准进行评估
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从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估开发≥2级RID的时间
大体时间：从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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评估时间以开发≥2级的LID发病率，将根据RTOG标准评估基于临床呈现时间≥2级RID的时间
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从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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评估疼痛强度
大体时间：从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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与疼痛相关的评估将通过视觉模拟量表进行，其中0是没有疼痛，10是难以忍受的疼痛
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从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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评估治疗伴随不良事件的发生率
大体时间：从放射疗法的第一天到治疗完成（最多7周或5周）
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患者将接受教育并指示报告任何不良事件
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从放射疗法的第一天到治疗完成（最多7周或5周）
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评估生活质量
大体时间：从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）评估皮肤相关的生活质量
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从放射治疗的第一天到放疗结束后2周
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放疗中断的发生率
大体时间：从放射疗法的第一天到治疗完成（最多7周或5周）
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如果患者是否被RID中断
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从放射疗法的第一天到治疗完成（最多7周或5周）
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炎症因子的浓度（IL-2 、IL-4 、IL-6 、IL-6 、IL-10、 IL-10、 INTERFERON-γ、TNF-α）
大体时间：基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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炎症因子表达的差异，例如IL-2（PG/mL），IL-4（PG/ML），IL-6（PG/ML）（PG/ML），IL-10（PG/ML）（PG/ML）（PG/ML），Interferon-γ（PG/ML（PG/ML）（PG/ML）和TNF-α（PG/ML）。
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基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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炎症因子的浓度（WBC）
大体时间：基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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炎症因子表达的差异，例如WBC（10^9/L）。
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基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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炎症因子的浓度（CRP）
大体时间：基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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炎症因子表达的差异，例如CRP （mg/L）。
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基线（（第0天），通过学习完成（（第36天或第46天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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