Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe diklofenak do zapobiegania zapaleniu skóry wywołanym promieniowaniem

30 marca 2026 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Miejscowe diklofenak do zapobiegania zapaleniu skóry wywołanym promieniowaniem: jednoosobowe, randomizowane kontrolowane badanie

Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem (RID) jest jednym z wiodących zdarzeń niepożądanych radioterapii i jeśli wystąpi, może zmienić przebieg terapii. Głównymi ścieżkami RID jest zapalenie i stres oksydacyjny na podstawach lokalnych i ogólnoustrojowych. Diklofenak jest inhibitorem COX-2 i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, których działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające zostały udowodnione w kilku badaniach klinicznych. Zatem celem niniejszego badania jest ocena skuteczności żelu sodowego diklofenaku jako metody profilaktycznej przeciwko rozwojowi RID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie skóry indukowane przez promieniowanie (RID) jest jednym z najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych guza głowy i szyi, radioterapii raka piersi (RT). Toksyczność radioterapii jest wykazywana w ciągu kilku godzin do tygodni ekspozycji i utrzymywania się podczas leczenia. Zapalenie skóry indukowane promieniowaniem jest wynikiem wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROSS), które w zamian indukuje reakcje zapalne naskórkowe i skóry. Promieniowanie powoduje uszkodzenie tkanek strukturalnych, które wywołują wytwarzanie mediatorów prozapalnych; jako NF-κB, COX-2 i cytokiny, takie jak IL-6, TNF-A i IFN-γ. Następnie opracowano rumień, owrzodzenie i obrzęk, a następnie przerzedzenie naskórka, sucha desquamation. Jeśli uszkodzenie jest poważniejsze, wystąpi wilgotna desquamacja. Można wywnioskować, że odpowiedź zapalna odgrywa znaczącą rolę w radioterapii wywołanym zapaleniem skóry.

Istnieje wiele agentów, które są używane w leczeniu RID w warunkach klinicznych, jednak do tej pory nie ma żadnych wytycznych. Występowanie zapalenia skóry wywołało promieniowanie, nie tylko mogło zaburzyć jakość życia pacjenta, ale może również wpłynąć na przebieg leczenia RT, co może negatywnie wpłynąć na leczenie raka. Dlatego potrzebny jest większy wysiłek, aby znaleźć metodę zapobiegania pozbycie się, wynikającą z guza głowy i szyi, raka piersi RT.

Żel sodu diklofenak, inhibitor COX-2 i niesteroidowy lek przeciwzapalny (nie-NLPZ), jest szeroko stosowany w leczeniu stanów zapalnych, a badania pokazują, że miejscowy diklofenak nie ma problemów z bezpieczeństwem. Jest stosowany od ponad 20 lat u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów bez znaczących działań niepożądanych. Połączenie sodu diklofenaku jako inhibitora COX-2 i promieniowania jonizującego nie tylko zwiększa wpływ promieniowania na komórki nowotworowe, ale także poprawia radioterapię u pacjentów. Badania wykazały, że żel sodu diklofenak, poprzez COX-2, można zastosować, aby zapobiec rozwojowi zespołu ręcznego indukowanego kapecytabiną (HFS). RID reguluje COX-2 z powodu stymulacji zapalnej, a COX-2 pośrednio wytwarza reaktywne formy tlenu (ROS). Badacze stwierdzili, że żel diklofenak może zmniejszyć ROS poprzez lokalne hamowanie enzymu COX-2, zapobiegając w ten sposób promieniowania zapalenia skóry i zmniejszając uszkodzenie skóry. Dlatego badacze planują przeprowadzić badanie dotyczące stosowania żelu sodu diklofenaku w zapaleniu skóry promieniowania w celu zbadania częstości występowania RID stopnia 2 i wyższego w różnych punktach czasowych po radioterapii u pacjentów z guzami głowy i szyi oraz czy może on zmniejszyć częstość występowania i ciężkość objawów związanych z RID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. Status wydajności <2
  3. Rak nabłonkowy jamy ustnej, nosogarytmiczny, krtani, podtrudnianie, zatoki paranazowe i gruczoły ślinowe lub rak piersi, planował otrzymać całkowitą dawkę co najmniej 50 Gy
  4. Ocena zapalenia skóry promieniowania RTOG powinna być równa 0, a odżywianie skóry powinno być dobre
  5. Główne narządy funkcjonują normalnie i spełniają następujące standardy: (1) Rutyne badanie krwi musi spełniać następujące kryteria: (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) a. HB ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L C. ANC ≥1,5 × 10^9/l, D. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy: Bil <1,5 razy górna granica wartości normalnej (ULN), ur. ALT i AST <2,5ULN, GPT ≤1,5 ​​× ULN; C. Surowica Cr ≤1 ULN, endogenny szybkość klirensu kreatyniny> 60 ml/min (formuła gault gault); (3). Dobra funkcja krzepnięcia: zdefiniowana jako międzynarodowa standaryzowana współczynnik (INR) lub czas protrotbiny (PT) ≤1,5 ​​× PLN; (4).
  6. Pacjenci chętni i zdolni do udzielania podpisanej świadomej zgody oraz, zdaniem badacza, w celu przestrzegania testów i procedur planu badań klinicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Znana historia nietolerancji lub alergii na jakikolwiek element produktu badawczego;
  3. Ciężka choroba krążeniowo -oddechowa (takie jak niestabilne ataki dławicy piersiowe, niewydolność serca II stopnia, ostry zawał mięśnia sercowego, ostre epizody przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroba serca płuc);
  4. Ostrą fazę towarzyszą zapalne choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca, porost planus, Siteriasis Rosea.
  5. Choroby ogólnoustrojowe opóźniają proces gojenia się skóry, takimi jak cukrzyca lub ciężka niewydolność nerek;
  6. Pęknięcie skóry spowodowane przez nowotwory złośliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa traktowana （Diclofenac Sodium Gel）
Oprócz rutynowej pielęgnacji skóry żel sodu Diklofenak zastosowano na skórę napromieniowanego miejsca potrójnego dziennie dziennie od daty pierwszej radioterapii do końca radioterapii lub do momentu, aż skóra testowa nie rozwinęła się ≥grad 3 udarem. Badani myją napromieniowaną skórę wodą lub mokrym ręcznikiem i wytrzyj skórę suchym ręcznikiem, aby napromieniować skórę czystą i suchą.
Lek: Diclofenac Sodium Gel
Żel sodu diklofenac nałożono na skórę napromieniowanego miejsca potrójnego dziennie od daty pierwszej radioterapii do końca radioterapii lub do momentu, gdy skóra testowa nie rozstrzygnęła ≥ uwolnienie 3.
Komparator placebo: grupa kontrolna （Placebo Comparator）
Oprócz rutynowej pielęgnacji skóry żel placebo zastosowano na skórę napromieniowanego miejsca potrójnego dziennie od daty pierwszej radioterapii do końca radioterapii lub do momentu, aż skóra testowa nie rozwinęła się ≥ uregulowania 3 Ucieczka zdrowotna: zminimalizuj podrażnienie skóry, tarcia i nadmierne narażenie na słońce w napromieniowanej części obszaru (poziomu III do IV), unikaj noszenia o dużej szyku i obciążeniu i zalecaj niską szytę. Badani myją napromieniowaną skórę wodą lub mokrym ręcznikiem i wytrzyj skórę suchym ręcznikiem, aby napromieniować skórę czystą i suchą.
Inny: Żel placebo
Placebo nie zawiera aktywnych składników jalosomu, tylko koformacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozwoju stopnia ≥ 2 Rid
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Jeśli pacjent rozwinął stopień ≥ 2, uwolniony lub nie, do oceny zastosowano standardy RTOG
Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu na opracowanie klasy ≥2 RID
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena czas na rozwój stopnia ≥ 2 Ridence, zostanie oceniony na podstawie kryteriów RTOG na podstawie klinicznej prezentacji czasu na opracowanie stopnia ≥2 RID
Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena intensywności bólu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena związana z bólem zostanie przeprowadzona przez wizualną skalę analogową, przy czym 0 nie będzie bólu, a 10 to nie do zniesienia ból
Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii przez zakończenie leczenia (do 7 tygodni lub 5 tygodni)
Pacjenci zostaną wykształceni i poinstruowani, aby zgłosić wszelkie zdarzenia niepożądane
Od pierwszego dnia radioterapii przez zakończenie leczenia (do 7 tygodni lub 5 tygodni)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Jakość życia związana ze skórę oceniana przez indeks jakości życia dermatologii (DLQI)
Od pierwszego dnia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Występowanie przerwy w radioterapii
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii przez zakończenie leczenia (do 7 tygodni lub 5 tygodni)
Jeśli pacjent został przerwany przez pozbycie się lub nie
Od pierwszego dnia radioterapii przez zakończenie leczenia (do 7 tygodni lub 5 tygodni)
Stężenie czynników zapalnych (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 interferon-γ 、 TNF-α)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）
Różnice w ekspresji czynników zapalnych, takich jak IL-2 (PG/ML）, IL-4 (PG/ML）, IL-6 (PG/ML）, IL-10 (PG/ML）, interferon-γ （PG/ML） i TNF-α （PG/ML）.
Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）
Stężenie czynników zapalnych (WBC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）
Różnice w ekspresji czynników zapalnych, takich jak WBC (10^9/L).
Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）
Stężenie czynników zapalnych (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）
Różnice w ekspresji czynników zapalnych, takich jak CRP （Mg/L）.
Linia wyjściowa （dzień 0） i poprzez zakończenie badania （dzień 36 lub dzień 46）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-K01-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Diclofenac Sodium Gel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj