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방사선 유발 피부염의 예방을위한 국소 디클로페낙

2026년 3월 30일 업데이트: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

방사선 유발 피부염 예방을위한 국소 디클로페낙 : 단일 센터, 무작위 대조 시험

방사선 유도 피부염 (RID)은 방사선 요법의 주요 부작용 중 하나이며, 발생하면 치료 과정을 변경할 수 있습니다. RID의 주요 경로는 국소 및 전신 염기에 대한 염증 및 산화 스트레스입니다. Diclofenac은 여러 임상 시험에서 항 염증 및 항산화 활성이 입증 된 COX-2 억제제 및 비 스테로이드 항 염증 약물입니다. 따라서, 본 연구의 목적은 RID의 발달에 대한 예방 방법으로서 디클로페낙 나트륨 겔의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 유도 피부염 (RID)은 두부 및 목 종양, 유방암 방사선 요법 (RT)의 가장 일반적으로보고 된 부작용 중 하나입니다. 방사선 요법 독성은 몇 시간 내지 몇 주 내에 노출되고 치료 과정에서 지속됩니다. 방사선 유도 피부염은 반응성 산소 종 (Ross)의 생성의 결과이며, 이는 대가로 표피 및 피부 염증 반응을 유도합니다. 방사선은 구조 조직 손상을 유발하여 전 염증 매개체의 생산을 유발합니다. NF-κB, COX-2 및 IL-6, TNF-A 및 IFN-γ와 같은 사이토 카인. 이어서 홍반, 궤양 및 부종이 발생한 후 표피, 건조한 흡연이 얇아집니다. 손상이 더 심하면 촉촉한 흡연이 발생합니다. 염증 반응이 방사선 요법 유도 피부염에서 중요한 역할을한다는 것을 추론 할 수 있습니다.

임상 환경에서 RID 관리에 사용되는 많은 에이전트가 있지만 지금까지 지침의 지원은 없습니다. 방사선은 피부염 발생을 유도하여 환자의 삶의 질을 손상시킬 수있을뿐만 아니라 암 치료에 부정적인 영향을 줄 수있는 RT 치료 과정에도 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 두부 및 목 종양, 유방암 RT로 인한 RID 예방 방법을 찾기 위해서는 더 많은 노력이 필요합니다.

COX-2 억제제 및 비 스테로이드 항 염증 약물 (비 NSAID) 인 Diclofenac 나트륨 겔은 염증 상태를 치료하는 데 널리 사용되며, 연구에 따르면 국소 Diclofenac은 안전 문제가 없음을 보여줍니다. 골관절염 환자에서는 중대한 부작용이없는 20 년 이상 사용되었습니다. COX-2 억제제로서 디 클로 페낙 나트륨의 조합 및 이온화 방사선은 종양 세포에 대한 방사선의 영향을 향상시킬뿐만 아니라 환자의 방사선 요법을 향상시킨다. 연구에 따르면 COX-2를 통한 Diclofenac 나트륨 겔은 Capecitabine- 유도 된 핸드 피트 증후군 (HFS)의 발달을 방지하는 데 사용될 수 있습니다. 염증성 자극으로 인해 COX-2를 상향 조절하고 COX-2는 반응성 산소 종 (ROS)을 간접적으로 생성합니다. 연구자들은 Diclofenac 겔이 COX-2 효소를 국소 적으로 억제함으로써 ROS를 감소시켜 방사선 피부염을 예방하고 피부 손상을 감소시킬 수 있다고 결론 지었다. 따라서, 연구자들은 방사선 피부염에서 디클로페낙 나트륨 겔의 사용에 대한 연구를 수행하여 두부 및 목 종양 환자의 방사선 요법 후 다른 시점에서 RID 등급의 발생률을 조사하고 RID 관련 증상의 발병률과 심각성을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사 할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상인 남성과 여성
  2. 성능 상태 <2
  3. 구두 인두, 비 인두, 후두, 저염, 부비동 및 타액선 또는 유방암의 상피 암종은 50 Gy 이상의 총 용량을받을 계획입니다.
  4. RTOG 방사선 피부염 등급은 0이되어야하며 피부 영양이 좋을 것입니다.
  5. 주요 기관은 정상적으로 기능하고 다음 표준을 충족합니다. (1) 혈액 루틴 검사는 다음 기준을 충족해야합니다. (14 일 이내에 혈액 수혈 없음) a. HB ≥ 100g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. anc ≥1.5 × 10^9/l, 디. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) 생화학 검사는 다음 표준을 충족해야합니다. a. bil <정상 값 (ULN)의 상한의 1.5 배, b. alt and ast <2.5uln, GPT ≤1.5 × Uln; 기음. 혈청 CR≤1 ULN, 내인성 크레아티닌 클리어런스 비율> 60ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). good 응고 기능 : 국제 표준화 된 비율 (INR) 또는 프로스 트롬빈 시간 (PT) ≤1.5 × ULN; (4)로 정의 된 근심 효소 스펙트럼은 정상 범위에 있었다.
  6. 환자는 사전 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있고, 조사자의 의견으로는 임상 조사 계획 테스트 및 절차를 준수하기 위해 기꺼이 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유 여성
  2. 조사 제품의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 편협 또는 알레르기의 역사;
  3. 심각한 심폐 질환 (예 : 불안정한 협심증 공격, II 등급 심장 부전, 급성 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 에피소드, 폐 심장 질환);
  4. 급성기에는 아토피 성 피부염, 피부염, 건선, 이끼 planus, pityriasis rosea와 같은 염증성 피부 질환이 동반됩니다.
  5. 당뇨병 또는 심한 신부전과 같은 피부 치유 과정을 지연시키는 것으로 알려진 전신 질환;
  6. 악성 종양으로 인한 피부 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 그룹 (Diclofenac 나트륨 겔)
일상적인 피부 관리 외에도 Diclofenac 나트륨 겔은 방사선 치료가 끝날 때부터 하루에 하루에 하루에 트리플을 트리플하거나 시험 측면 피부가 ≥ 3 RID를 개발할 때까지 하루에 3 배 조사 된 부위의 피부에 적용되었습니다. 탑. 피험자들은 조사 된 피부를 물이나 젖은 수건으로 씻고 건조한 수건으로 피부를 닦아 조사 된 피부를 깨끗하고 건조하게 유지합니다.
의약품: 디클로페낙 나트륨 겔
디클로페낙 나트륨 겔을 첫 번째 방사선 요법 일로부터 방사선 요법의 끝까지 또는 시험 측 피부가 ≥ 3 번의 송금이 발생할 때까지 하루에 하루에 3 배 조사 된 부위의 피부에 적용되었다.
위약 비교기: 제어 그룹 (위약 비교기)
일상적인 피부 관리 외에도, 위약 겔은 방사선 요법이 끝날 때부터 하루에 하루에 하루에 트리플을 세 번 조사한 부위의 피부에 적용되거나 시험 측 피부가 ≥ 3 RID를 개발할 때까지 하루에 하루에 트리플했다. 피험자들은 조사 된 피부를 물이나 젖은 수건으로 씻고 건조한 수건으로 피부를 닦아 조사 된 피부를 깨끗하고 건조하게 유지합니다.
다른: 위약 젤
위약은 jalosome의 활성 성분뿐만 아니라 공동 형성제 만 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥ 2 RID의 발달 발생률
기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
환자가 등급 ≥ 2 RID 여부를 개발 한 경우 RTOG 표준이 평가에 사용되었습니다.
방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥2 RID를 개발하기위한 시간 평가
기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
등급 ≥ 2 RID 발생률을 개발하려는 평가 시간, RTOG 기준으로 평가됩니다.
방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
통증 강도 평가
기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
통증 관련 평가는 시각적 아날로그 척도를 통해 이루어지며 0은 통증이없고 10은 참을 수없는 통증입니다.
방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
치료 응급 부작용의 발생률 평가
기간: 방사선 치료 첫날부터 치료 완료 (최대 7 주 또는 5 주)
환자는 교육을 받고 부작용을보고하도록 지시받습니다.
방사선 치료 첫날부터 치료 완료 (최대 7 주 또는 5 주)
삶의 질 평가
기간: 방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
피부과 삶의 질 지수 (DLQI)를 통해 평가 된 피부 관련 삶의 질
방사선 요법 첫날부터 방사선 요법이 끝난 후 2 주까지
방사선 요법 중단의 발생률
기간: 방사선 치료 첫날부터 치료 완료 (최대 7 주 또는 5 주)
환자가 RID로 중단 된 경우
방사선 치료 첫날부터 치료 완료 (최대 7 주 또는 5 주)
염증 인자의 농도 (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 인터페론 -γ 、 TNF-α)
기간: 기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)
IL-2 (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML), IL-10 (PG/ML), 인터페론 -γ (PG/ML) 및 TNF-α (PG/ML)와 같은 염증 인자의 발현 차이.
기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)
염증 인자의 농도 (WBC)
기간: 기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)
WBC (10^9/L)와 같은 염증 인자의 발현 차이.
기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)
염증 인자의 농도 (CRP)
기간: 기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)
CRP (mg/l)와 같은 염증 인자의 발현 차이.
기준선 (0 일) 및 학습 완료 (36 일 또는 46 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-K01-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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