- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06905561
Актуальные диклофенак для профилактики радиационного индуцированного дерматита
Актуальные диклофенак для профилактики радиационного индуцированного дерматита: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированный радиацией дерматит (RID) является одним из наиболее часто сообщаемых побочных явлений опухоли головы и шеи, лучевой терапии раком молочной железы (RT). Токсичность лучевой терапии проявляется в течение нескольких и недель после воздействия и сохраняется на протяжении всего лечения. Индуцированный радиация дерматит является результатом генерации активных форм кислорода (ROSS), что в ответ вызывает эпидермальные и кожные воспалительные реакции. Излучение вызывает повреждение структурной ткани, которое запускает выработку провоспалительных медиаторов; в качестве NF-κB, COX-2 и цитокины, такие как IL-6, TNF-A и IFN-γ. Впоследствии разрабатываются эритема, изъязвление и отек ,, затем следует истончение эпидермиса, сухая десквамация. Если повреждение является более серьезным, происходит влажная десквамация. Можно сделать вывод, что воспалительный ответ играет важную роль в лучевой терапии, вызванном дерматитом.
Есть много агентов, которые используются в управлении RID в клинических условиях, однако до сих пор не поддерживается руководящие принципы. Наблюдение за облучением, вызванное возникновением дерматита, это не только могло повлиять на качество жизни пациента, но и может также повлиять на курс лечения RT, что может негативно повлиять на лечение рака. Поэтому необходимы дополнительные усилия, чтобы найти метод профилактики избавления, возникающий в результате опухоли головы и шеи, рака молочной железы.
Диклофенак натриевой гель, ингибитор COX-2 и нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (без NSAID) широко используется для лечения воспалительных состояний, и исследования показывают, что актуальные диклофенаки не имеют проблем с безопасностью. Он использовался более 20 лет у пациентов с остеоартритом без каких -либо существенных побочных эффектов. Комбинация диклофенака натрия в качестве ингибитора COX-2 и ионизирующего излучения не только усиливает влияние радиации на опухолевые клетки, но и улучшает лучевую терапию для пациентов. Исследования показали, что диклофенак натриевой гель через COX-2 может использоваться для предотвращения развития индуцированного капецитабином синдрома ручной работы (HFS). Rid Appregulation COX-2 из-за воспалительной стимуляции, а COX-2 косвенно продуцирует реактивные формы кислорода (ROS). Исследователи приходят к выводу, что гель диклофенака может снизить АФК, локально ингибируя фермент COX-2, таким образом предотвращая радиационный дерматит и уменьшая повреждение кожи. Следовательно, исследователи планируют провести исследование по использованию диклофенакового натриевого геля при лучевом дерматите для исследования частоты воздействия на 2 и выше в разные моменты времени после лучевой терапии у пациентов с опухолями головы и шеи, а также о том, может ли она снизить частоту и тяжесть симптомов, связанных с избавлением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuecan zeng
- Номер телефона: 19946610752
- Электронная почта: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: junnv xu
- Номер телефона: 18208946196
- Электронная почта: xujunnv@sina.com
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- junnv xu, doctor
- Номер телефона: 18208946196
- Электронная почта: xujunnv@sina.com
-
Контакт:
- yuecan zeng, doctor
- Номер телефона: 19946610752
- Электронная почта: wellyy2005@hainmc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, которым 18 лет и старше
- Состояние производительности <2
- Эпителиальная карцинома ротоглотки, носоглотки, гортани, гипофаринса, параназальной пазухи и слюнных желез или рака молочной железы, планируется получить общую дозу не менее 50 Гр.
- Оценка диматита RTOG радиация должно быть равным 0, а питание кожи должно быть хорошим
- Основные органы функционируют нормально и соответствуют следующим стандартам: (1) Рутинное обследование крови должно соответствовать следующим критериям: (отсутствие переливания крови в течение 14 дней) a. Hb ≥ 100 г/л, б. WBC ≥3 × 10^9/л c. ANC ≥1,5 × 10^9/л, дюймовый PLT ≥100 × 10^9/л; (2) Биохимический экзамен должен соответствовать следующим стандартам: a. Bil <1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ULN), b. Alt и ast <2,5), Gpt ≤1,5 × uln; в Сывороточная CR≤1 Uln, Эндогенный уровень клиренса креатинина> 60 мл/мин (формула коктрофта Голт); (3). Хорошая функция коагуляции: определяется как международное стандартизированное соотношение (INR) или время протромбина (PT) ≤1,5 × ULN; (4). Спектр инзимента миокарда находился в нормальном диапазоне.
- Пациенты, желающие и способные дать подписанное информированное согласие и, по мнению исследователя, выполнять тесты и процедуры плана клинических исследований.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная история нетерпимости или аллергии на любой компонент исследуемого продукта;
- Тяжелая сердечно -легочная болезнь (такая как нестабильные приступы стенокардии, сердечная недостаточность II степени, острый инфаркт миокарда, острые эпизоды хронической обструктивной болезни легких, легочной болезни сердца);
- Острая фаза сопровождается воспалительными кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз, плана лишайника, птиарис Розоя.
- Системные заболевания, как известно, задерживают процесс заживления кожи, такие как диабет или тяжелая почечная недостаточность;
- Разрыв кожи, вызванный злокачественными опухолями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (диклофенак натриевой гель)
В дополнение к рутинному уходу за кожей, натриевой гель диклофенака применялся к коже облученного участка тройной в день в день с даты первой лучевой терапии до окончания лучевой терапии или до тех пор, пока не появится испытательная боковая кожа ≥ Главная 3 RID.CENDITIAL HEARTIONAL: минимизируйте раздражение кожи, трение и чрезмерное воздействие солнца в низком уровне (уровень II, до IV доказательства), предотвращайте высокие Neck-Neck, и плотные, и плотные, и плотные, и плотные, и плотные, и плотные, и плотные, и плотные.
Субъекты промывают облученную кожу водой или влажным полотенцем, а также протрите кожу сухим полотенцем, чтобы облучать кожу чистой и сухой.
|
Диклофенак натриевой гель применяли на кожу облученного участка тройной в день в день с даты первой лучевой терапии до окончания лучевой терапии или до тех пор, пока тестовая боковая кожа не разработала ≥ Грэд 3 избавиться.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (компаратор плацебо)
В дополнение к обычному уходу за кожей, гель плацебо был нанесен на кожу облученного участка тройной в день в день с даты первой лучевой терапии до окончания лучевой терапии или до тех пор, пока не появилась испытательная кожа ≥ Главная 3 Rid.condential Health Care: минимизировать раздражение кожи, трение и чрезмерное воздействие солнца в облученном районе (уровень III до IV доказательства), избегая изношенных числа и затянувшихся в гостях, и в плотной одежде, и в плотном.
Субъекты промывают облученную кожу водой или влажным полотенцем, а также протрите кожу сухим полотенцем, чтобы облучать кожу чистой и сухой.
|
Плацебо не содержит активных ингредиентов джалосомы, только соучредители.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития класса ≥ 2 RID
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
Если у пациента развилась степень ≥ 2 избавления или нет, для оценки использовались стандарты RTOG
|
С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени для развития оценки ≥2 RAD
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
Время оценки для развития уровня ≥ 2 заболеваемости RID, будет оцениваться по критериям RTOG на основе клинического представления о времени для разработки степени ≥2 RID
|
С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
Оценка, связанная с болью, будет проведена с помощью визуальной аналоговой шкалы, а 0 - не боли, а 10 - невыносимая боль
|
С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка заболеваемости нежелательных явлений с лечебными заведениями
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до завершения лечения (до 7 недель или 5 недель)
|
Пациенты будут образованы и приказаны сообщать о любых нежелательных явлениях
|
С первого дня лучевой терапии до завершения лечения (до 7 недель или 5 недель)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
Качество жизни, связанное с кожей, оценивается с помощью индекса качества жизни дерматологии (DLQI)
|
С первого дня лучевой терапии до 2 недель после окончания лучевой терапии
|
|
Частота перерыва лучевой терапии
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до завершения лечения (до 7 недель или 5 недель)
|
Если пациент был прерван RID или нет
|
С первого дня лучевой терапии до завершения лечения (до 7 недель или 5 недель)
|
|
Концентрация воспалительных факторов (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Интерферон-γ 、 TNF-α)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
Различия в экспрессии воспалительных факторов, таких как IL-2 (PG/мл), IL-4 (PG/мл), IL-6 (PG/ML), IL-10 (PG/мл), интерферон-γ (PG/мл) и TNF-α (PG/мл).
|
Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
|
Концентрация воспалительных факторов (WBC)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
Различия в экспрессии воспалительных факторов, таких как WBC (10^9/L).
|
Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
|
Концентрация воспалительных факторов (СРБ)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
Различия в экспрессии воспалительных факторов, таких как СРБ (мг/л).
|
Базовая линия (день 0) и через завершение исследования (день 36 или день 46)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Радиационные поражения
- Дерматит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головы и шеи
- Радиодерматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-K01-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .