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Diclofenac topico per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni

Diclofenac topico per la prevenzione della dermatite indotta da radiazioni: uno studio controllato a centestra singolo e randomizzato

La dermatite indotta da radiazioni (RID) è uno dei principali eventi avversi della radioterapia e se si è verificato potrebbe alterare il corso della terapia. I principali percorsi di RID sono l'infiammazione e lo stress ossidativo sulle basi locali e sistemiche. Il diclofenac è ​​un inibitore della COX-2 e farmaci antinfiammatori non steroidei le cui attività antinfiammatorie e antiossidanti sono state dimostrate in numerosi studi clinici. Pertanto, lo scopo del presente studio è di valutare l'efficacia del gel di sodio diclofenac come metodo profilattico contro lo sviluppo di RID.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dermatite indotta da radiazioni (RID) è uno degli eventi avversi più comunemente riportati del tumore alla testa e al collo, alla radioterapia del carcinoma mammario (RT). La tossicità da radioterapia è esibita entro ore o settimane di esposizione e persistente nel corso del trattamento. La dermatite indotta da radiazioni è il risultato della generazione di specie reattive di ossigeno (Ross), che in cambio induce risposte infiammatorie epidermiche e dermiche. Le radiazioni causano danni strutturali del tessuto, che innescano la produzione di mediatori pro-infiammatori; come NF-κB, COX-2 e citochine come IL-6, TNF-A e IFN-γ. Successivamente vengono sviluppati eritema, ulcerazione ed edema , seguiti da diradamento dell'epidermide, desquamazione secca. Se il danno è più grave, si verifica una desquamazione umida. Si può dedurre che la risposta infiammatoria svolge un ruolo significativo nella dermatite indotta da radioterapia.

Ci sono molti agenti che vengono utilizzati nella gestione di RIT negli ambienti clinici, tuttavia, fino ad ora non c'è nessuno supportato dalle linee guida. La dermatite indotta dalle radiazioni, ma non solo potrebbe compromettere la qualità della vita del paziente, ma potrebbe anche influire sul corso del trattamento RT, che potrebbe influenzare negativamente il trattamento del cancro. Pertanto sono necessari ulteriori sforzi per trovare un metodo di prevenzione di RID, derivante dal tumore alla testa e al collo, al cancro al seno RT.

Il gel di sodio diclofenac, un inibitore della COX-2 e un farmaco antinfiammatorio non steroideo (non-NSAID), è ampiamente utilizzato per trattare le condizioni infiammatorie e gli studi dimostrano che il diclofenac topico non ha problemi di sicurezza. È stato usato per più di 20 anni in pazienti con osteoartrite senza effetti avversi significativi. La combinazione di diclofenac sodio come inibitore della COX-2 e le radiazioni ionizzanti non solo migliora l'effetto delle radiazioni sulle cellule tumorali, ma migliora anche la radioterapia per i pazienti. Studi hanno dimostrato che il gel di sodio diclofenac, attraverso COX-2, può essere utilizzato per prevenire lo sviluppo della sindrome del piede manuale indotta da capecitabina (HFS). Ridurre la COX-2 a causa della stimolazione infiammatoria e la COX-2 produce indirettamente le specie reattive di ossigeno (ROS). Gli investigatori concludono che il gel diclofenac può ridurre il ROS inibendo localmente l'enzima COX-2, impedendo così la dermatite da radiazioni e riducendo il danno cutaneo. Pertanto, gli investigatori prevedono di condurre uno studio sull'uso del gel di sodio diclofenac nella dermatite da radiazioni per studiare l'incidenza di RID Grade 2 e superiore in diversi punti temporali dopo la radioterapia in pazienti con tumori della testa e del collo e se può ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati a RID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio e femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Stato delle prestazioni <2
  3. Carcinoma epiteliale di orofaringe, nasofaringe, laringe, ipofaringe, seno paranasale e ghiandole salivari o carcinoma mammario, previsto per ricevere una dose totale di almeno 50 Gy
  4. La valutazione della dermatite da radiazione RTOG dovrebbe essere uguale a 0 e la nutrizione della pelle dovrebbe essere buona
  5. Gli organi principali funzionano normalmente e soddisfano i seguenti standard: (1) L'esame di routine del sangue deve soddisfare i seguenti criteri: (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni) a. Hb ≥ 100 g/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. Anc≥1,5 × 10^9/l, D. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: a. Bil <1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), b. Alt e ast <2,5uln, GPT ≤1,5 ​​× ULN; C. Serum Cr≤1 Uln, tasso di clearance della creatinina endogena> 60 ml/min (formula Cockcroft Gault); (3). Funzione di coagulazione di buon.
  6. I pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato e, secondo l'opinione dell'investigatore, di rispettare i test e le procedure del piano di indagine clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in allattamento
  2. Una storia nota di intolleranza o allergia a qualsiasi componente del prodotto investigativo;
  3. grave malattia cardiopolmonare (come attacchi di angina instabili, insufficienza cardiaca di grado II, infarto miocardico acuto, episodi acuti di malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare);
  4. La fase acuta è accompagnata da malattie della pelle infiammatoria, come dermatite atopica, dermatite da contatto, psoriasi, lichen planus, pityriasis rosea.
  5. Malattie sistemiche note per ritardare il processo di guarigione della pelle, come diabete o grave insufficienza renale;
  6. Rottura della pelle causata da tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Gel di sodio diclofenac)
Oltre alla cura della pelle di routine, il gel di sodio diclofenac è ​​stato applicato alla pelle del sito irradiato triplica un giorno al giorno dalla data della prima radioterapia fino alla fine della radioterapia o fino a quando la pelle del lato del test ha sviluppato ≥grabili 3 creazione di assistenza sanitaria e benesta Tops. I soggetti lavano la pelle irradiata con acqua o asciugamano bagnato e asciugano la pelle con asciugamano secco per mantenere la pelle irradiata pulita e asciutta.
Il gel di sodio diclofenac è ​​stato applicato alla pelle del sito irradiato triplica un giorno al giorno dalla data della prima radioterapia fino alla fine della radioterapia o fino a quando la pelle del lato del test non si è sviluppata ≥grade 3.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Comparatore placebo)
Oltre alla cura della pelle di routine, il gel placebo è stato applicato alla pelle del sito irradiato triplo un giorno al giorno dalla data della prima radioterapia fino alla fine della radioterapia o fino a quando il lato del test ha sviluppato ≥grabili 3 irregolari. Assistenza sanitaria convenzionale: riduzione dell'irritazione della pelle, ad attrito della pelle, a un top a bassa ponderazione e a un top. I soggetti lavano la pelle irradiata con acqua o asciugamano bagnato e asciugano la pelle con asciugamano secco per mantenere la pelle irradiata pulita e asciutta.
Il placebo non contiene gli ingredienti attivi del jalosoma, solo i co-formulanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo del grado ≥ 2 RIDARE
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Se il paziente ha sviluppato grado ≥ 2 RID o meno, gli standard RTOG sono stati utilizzati per la valutazione
Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo per sviluppare il grado ≥2 RIT
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
La valutazione del tempo per sviluppare l'incidenza di RID di grado ≥ 2 sarà valutata mediante criteri RTOG in base alla presentazione clinica del tempo per sviluppare il grado ≥2 RID
Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
La valutazione relativa al dolore verrà effettuata attraverso una scala analogica visiva, con 0 che non è dolore e 10 sono dolore insopportabile
Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia attraverso il completamento del trattamento (fino a 7 settimane o 5 settimane)
I pazienti saranno istruiti e istruiti a segnalare eventuali eventi avversi
Dal primo giorno di radioterapia attraverso il completamento del trattamento (fino a 7 settimane o 5 settimane)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Qualità della vita legata alla pelle valutata attraverso l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI)
Dal primo giorno di radioterapia fino a 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Incidenza dell'interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia attraverso il completamento del trattamento (fino a 7 settimane o 5 settimane)
Se il paziente è stato interrotto per liberarsi o no
Dal primo giorno di radioterapia attraverso il completamento del trattamento (fino a 7 settimane o 5 settimane)
La concentrazione di fattori infiammatori (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferone-γ 、 TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)
Le differenze nell'espressione di fattori infiammatori, come IL-2 (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML), IL-10 (PG/ML), Interferone-γ (PG/ML) e TNF-α (PG/ML).
Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)
La concentrazione di fattori infiammatori (WBC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)
Le differenze nell'espressione di fattori infiammatori, come WBC (10^9/L).
Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)
La concentrazione di fattori infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)
Le differenze nell'espressione di fattori infiammatori, come CRP (mg/L).
Basale (giorno 0) e completamento dello studio (giorno 36 o giorno 46)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Diclofenac Gel di sodio

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