Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální diklofenak pro prevenci dermatitidy vyvolané zářením

30. března 2026 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Lokální diclofenac pro prevenci dermatitidy vyvolané zářením: jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie

Radiační indukovaná dermatitida (RID) je jednou z předních nežádoucích účinků radiační terapie, a pokud dojde, může změnit průběh terapie. Hlavními cestami RID je zánět a oxidační stres na místních a systémových základech. Diklofenac je inhibitor COX-2 a nesteroidní protizánětlivá léčiva, jejichž protizánětlivá a antioxidační aktivity byly prokázány v několika klinických studiích. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost gel diklofenac sodného jako profylaktické metody proti rozvoji RID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační indukovaná dermatitida (RID) je jednou z nejčastěji hlášených nežádoucích účinků nádoru hlavy a krku, radiační terapie rakoviny prsu (RT). Toxicita radiační terapie se vykazuje během několika hodin až týdnů po expozici a přetrvává v průběhu léčby. Radiační indukovaná dermatitida je výsledkem generování reaktivních druhů kyslíku (ROSS), což na oplátku vyvolává epidermální a dermální zánětlivé reakce. Záření způsobuje poškození strukturální tkáně, které vyvolávají produkci prozánětlivých mediátorů; jako NF-KB, COX-2 a Cytokiny jako IL-6, TNF-A a IFN-y. Následně se vyvíjejí erytém, ulcerace a otoky ， poté následované ztenčením epidermis, suché desquamation. Pokud je poškození závažnější, dojde k vlhkému desquamaci. Lze odvodit, že zánětlivá odpověď hraje významnou roli v dermatitidě vyvolané radioterapií.

Existuje mnoho agentů, kteří se používají při léčbě RID v klinickém prostředí, až dosud však pokyny nejsou podporovány. Výskyt dermatitidy vyvolala záření, může to nejen narušit kvalitu života pacienta, ale také by to mohlo ovlivnit průběh léčby RT, což by mohlo negativně ovlivnit léčbu rakoviny. Proto je zapotřebí větší úsilí k nalezení metody prevence RID, který je výsledkem nádoru hlavy a krku, rakovina prsu RT.

Diklofenac sodný gel, inhibitor COX-2 a nesteroidní protizánětlivé léčivo (non-NSAID), se široce používá k léčbě zánětlivých stavů a ​​studie ukazují, že topický diclofenac nemá žádné bezpečnostní obavy. Používá se již více než 20 let u pacientů s osteoartrózou bez jakýchkoli významných nepříznivých účinků. Kombinace sodíku diklofenaku jako inhibitoru COX-2 a ionizujícího záření nejen zvyšuje účinek záření na nádorové buňky, ale také zlepšuje radiační terapii u pacientů. Studie ukázaly, že diklofenac sodný gel, prostřednictvím COX-2, lze použít k zabránění vývoji kapecitabinově indukovaného syndromu ruční nohy (HFS). RID upreguluje COX-2 v důsledku zánětlivé stimulace a COX-2 nepřímo produkuje reaktivní druhy kyslíku (ROS). Vyšetřovatelé dochází k závěru, že diclofenac gel může snížit ROS lokálně inhibujícím enzym COX-2, čímž se zabrání dermatitidě záření a snížení poškození kůže. Vyšetřovatelé proto plánují provést studii o použití diklofenac sodíkového gelu v radiační dermatitidě, aby prozkoumali výskyt RID stupně 2 a více v různých časových bodech po radioterapii u pacientů s nádory hlavy a krku a zda může snížit výskyt a závažnost příznaků souvisejících s RID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a žena, které jsou ve věku 18 let nebo starší
  2. Stav výkonu <2
  3. Epiteliální karcinom orofarynxu, nosopharynxu, hrtanu, hypopharynxu, paranasálního sinusu a slinných žláz nebo rakoviny prsu, plánované do celkové dávky nejméně 50 Gy
  4. Hodnocení dermatitidy RTOG by mělo být rovné 0 a výživa kůže by měla být dobrá
  5. Hlavní orgány fungují normálně a splňují následující standardy: (1) Krevní rutinní vyšetření musí splňovat následující kritéria: (žádná transfúze krve do 14 dnů) a. Hb ≥ 100g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L C. Anc≥1,5 × 10^9/l, d. PLT ≥ 100 × 10^9/L; (2) Biochemické vyšetření musí splňovat následující standardy: Bil <1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN), b. Alt a ast <2,5ULN, GPT ≤ 1,5 × Uln; C. Sérum cr <Uln, endogenní míra clearance kreatininu> 60ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). Good Coagulation Funkce: definovaná jako mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5 ​​× Uln; (4).
  6. Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele dodržovat testy a postupy klinického vyšetřování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá historie nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu;
  3. Těžké kardiopulmonální onemocnění (jako jsou nestabilní útoky anginy, srdeční nedostatečnost stupně II, akutní infarkt myokardu, akutní epizody chronického obstrukčního plicního onemocnění, plicní srdeční choroby);
  4. Akutní fáze je doprovázena zánětlivými kožními onemocněními, jako je atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, psoriáza, lišejníka planus, pityriasis rosea.
  5. Systémová onemocnění, o nichž je známo, že zpožďují proces hojení kůže, jako je diabetes nebo závažný selhání ledvin;
  6. Ruptura kůže způsobená maligními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina （Diclofenac Gel）
In addition to routine skin care, diclofenac sodium gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend Tops s nízkým krkem. Subjekty umývají ozářenou pokožku vodou nebo mokrým ručníkem a otřete pokožku suchým ručníkem, aby byla ozářená pokožka čistá a suchá.
Lék: Diclofenac sodný gel
Diklofenac sodný gel byl aplikován na kůži ozářeného místa trojnásobně denně denně od data první radioterapie do konce radioterapie nebo do doby, kdy se pokožka zkušební strany vyvinula ≥ Grade 3 RID.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina （Srovnávač placebo）
In addition to routine skin care, Placebo gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck tops. Subjekty umývají ozářenou pokožku vodou nebo mokrým ručníkem a otřete pokožku suchým ručníkem, aby byla ozářená pokožka čistá a suchá.
Jiný: Placebo gel
Placebo neobsahuje aktivní složky jalozomu, pouze koformulanty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vývoje stupně ≥ 2
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Pokud se pacient vyvinul stupeň ≥ 2, nebo ne, byly pro vyhodnocení použity standardy RTOG
Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení času na vývoj stupně ≥ 2 RID
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Hodnocení TIME pro vývoj incidence stupně ≥ 2 RID bude hodnoceno podle kritérií RTOG na základě klinické prezentace času na vývoj stupně ≥ 2 RID.
Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Hodnocení související s bolestí bude provedeno vizuálním analogovým měřítkem, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nesnesitelná bolest
Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Od prvního dne radioterapie po dokončení léčby (až 7 týdnů nebo 5 týdnů)
Pacienti budou vzděláváni a instruováni, aby nahlásili jakékoli nežádoucí účinky
Od prvního dne radioterapie po dokončení léčby (až 7 týdnů nebo 5 týdnů)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Kvalita života související s pokožkou hodnocená prostřednictvím indexu kvality života dermatologie (DLQI)
Od prvního dne radioterapie do 2 týdnů po skončení radioterapie
Incidence přerušení radioterapie
Časové okno: Od prvního dne radioterapie po dokončení léčby (až 7 týdnů nebo 5 týdnů)
Pokud byl pacient přerušen zbavit se nebo ne
Od prvního dne radioterapie po dokončení léčby (až 7 týdnů nebo 5 týdnů)
Koncentrace zánětlivých faktorů (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-y 、 TNF-a)
Časové okno: Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）
Rozdíly v expresi zánětlivých faktorů, jako je IL-2 (PG/ML）, IL-4 (PG/ML）, IL-6 (PG/ML）, IL-10 (PG/ML）, Interferon-y （PG/ML） a TNF-a （PG/ML）.
Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）
Koncentrace zánětlivých faktorů (WBC)
Časové okno: Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）
Rozdíly v expresi zánětlivých faktorů, jako je WBC (10^9/l).
Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）
Koncentrace zánětlivých faktorů (CRP)
Časové okno: Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）
Rozdíly v expresi zánětlivých faktorů, jako je CRP （Mg/L）.
Základní linie （den 0） a dokončení studie （den 36 nebo den 46）

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-K01-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diclofenac sodný gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit