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Topischer Diclofenac zur Vorbeugung einer durch Strahlung induzierten Dermatitis

30. März 2026 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Topischer Diclofenac zur Vorbeugung einer durch Strahlung induzierten Dermatitis: eine einzelne, randomisierte kontrollierte Studie

Strahlungsinduzierte Dermatitis (RID) ist eines der führenden unerwünschten Ereignisse der Strahlentherapie, und wenn er den Therapieverlauf verändern kann. Die Hauptwege der RID sind Entzündungen und oxidativen Stress auf lokale und systemische Grundlagen. Der Diclofenac ist ein COX-2-Inhibitor und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, deren entzündungshemmende und antioxidative Aktivitäten in mehreren klinischen Studien nachgewiesen wurden. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Diclofenac -Natriumgel als prophylaktische Methode gegen die Entwicklung von RID zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlungsinduzierte Dermatitis (RID) ist eines der am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse von Kopf- und Hals -Tumor, Brustkrebsstrahlentherapie (RT). Die Strahlentherapie -Toxizität wird innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Exposition und fortdauerten Behandlungsverlaufs gezeigt. Strahlungsinduzierte Dermatitis ist ein Ergebnis der Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (Ross), die im Gegenzug epidermale und dermalen Entzündungsreaktionen induzieren. Strahlung verursacht Strukturgewebeschäden, die die Produktion proinflammatorischer Mediatoren auslösen. als NF-κB, COX-2 und Zytokine wie IL-6, TNF-A und IFN- & ggr;. Anschließend werden Erythem, Ulzerationen und Ödeme entwickelt, gefolgt von der Ausdünnung der Epidermis, trockene Dequamation. Wenn Schäden stärker sind, tritt eine feuchte Deaktivierung auf. Es kann abgeleitet werden, dass die Entzündungsreaktion eine signifikante Rolle bei der von Strahlentherapie induzierten Dermatitis spielt.

Es gibt viele Agenten, die zur Behandlung von RID in den klinischen Umgebungen verwendet werden. Bisher wird jedoch keine von den Richtlinien unterstützt. Strahlung induzierte Dermatitis Auftreten, konnte nicht nur die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, sondern auch den RT -Behandlungsverlauf beeinflussen, was die Krebsbehandlung negativ beeinflussen könnte. Daher ist mehr Anstrengungen erforderlich, um eine Methode zur Vorbeugung von RID zu finden, die durch Kopf- und Hals -Tumor, Brustkrebs RT, resultiert.

Diclofenac-Natriumgel, ein COX-2-Inhibitor und nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-NSAID), wird häufig zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt, und Studien zeigen, dass topisches Diclofenac keine Sicherheitsbedenken aufweist. Es wird seit mehr als 20 Jahren bei Patienten mit Arthrose ohne signifikante Nebenwirkungen verwendet. Die Kombination von Diclofenac-Natrium als COX-2-Inhibitor und ionisierender Strahlung verbessert nicht nur die Wirkung von Strahlung auf Tumorzellen, sondern verbessert auch die Strahlentherapie für Patienten. Studien haben gezeigt, dass Diclofenac-Natriumgel über COX-2 verwendet werden kann, um die Entwicklung des Capecitabin-induzierten Handfuß-Syndroms (HFS) zu verhindern. Upregulierung COX-2 aufgrund einer entzündlichen Stimulation und COX-2 indirekt produziert reaktive Sauerstoffspezies (ROS). Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass Diclofenac-Gel ROS reduzieren kann, indem sie das Cox-2-Enzym lokal hemmt, wodurch die Strahlungsdermatitis und die Verringerung der Hautschäden verhindert werden. Daher planen die Forscher, eine Studie zur Verwendung von Diclofenac-Natriumgel bei Strahlungsdermatitis durchzuführen, um die Inzidenz von RID-Grad 2 und höher zu verschiedenen Zeitpunkten nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf- und Hals-Tumoren zu untersuchen und die Inzidenz und die Schwere von RID-bezogenen Symptomen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Leistungsstatus <2
  3. Epitheliales Karzinom von Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, paranasaler Sinus und Speicheldrüsen oder Brustkrebs, die eine Gesamtdosis von mindestens 50 Gy erhalten geplant ist
  4. Die RTOG -Strahlungsdermatitis -Bewertung sollte 0 sein und die Hauternährung sollte gut sein
  5. Die Hauptorgane funktionieren normal und erfüllen die folgenden Standards: (1) Die Untersuchung der Blutroutine muss die folgenden Kriterien erfüllen: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l,, D. PLT ≥100 × 10^9/l; (2) Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: a. BIL <1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), b. Alt und Ast <2,5uln, GPT ≤ 1,5 × ULN; C. Serum cr ≤ 1 uln, endogene Kreatinin -Clearance -Rate> 60 ml/min (Cockcroft -Gault -Formel); (3). Gutes Koagulationsfunktion: definiert als internationales standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (Pt) ≤ 1,5 × ULN; (4). Die Myokardial -Enzym -Enzymspezifikum war im normalen Bereich.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen, und nach Meinung des Forschers die Tests und Verfahren für klinische Untersuchungspläne einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen eine Komponente des Untersuchungsprodukts;
  3. Schwere kardiopulmonale Erkrankung (wie instabile Angina -Angriffe, Herzinsuffizienz Grad II, akuter Myokardinfarkt, akute Episoden chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, pulmonaler Herzerkrankungen);
  4. Die akute Phase wird von entzündlichen Hautkrankheiten wie atopischer Dermatitis, Kontaktdermatitis, Psoriasis, Lichen Planus, Pityrisis Rosea begleitet.
  5. Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Hautheilungsprozess wie Diabetes oder schweres Nierenversagen verzögern;
  6. Hautbruch durch maligne Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe （Diclofenac Natriumgel）
Zusätzlich zur routinemäßigen Hautpflege wurde das Diclofenac-Natriumgel auf die Haut des bestrahlten Standorts täglich am Tag am Datum der ersten Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie oder bis zur Testseite der Haut ≥Grade 3 Rid-Conventional-IV-Beweise minimieren. Tops. Die Probanden waschen bestrahlte Haut mit Wasser oder nassem Handtuch und wischen Sie die Haut mit trockenem Handtuch ab, um bestrahlte Haut sauber und trocken zu halten.
Arzneimittel: Diclofenac -Natriumgel
Das Diclofenac -Natriumgel wurde auf die Haut des bestrahlten Standorts am Tag am Tag am Datum der ersten Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie oder bis die Testseite ≥Grade 3 RID drei dreifach oder bis die Testseite entwickelt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe （Placebo -Komparator）
Zusätzlich zur routinemäßigen Hautpflege wurde das Placebo-Gel auf die Haut des bestrahlten Standorts am Tag täglich vom Datum der ersten Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie oder bis zur Testseite der Haut ≥Grade 3 Rid.konventionelles Gesundheitswesen: Minimieren Sie die Hautreizung, die Reibung und eine übermäßige Sonneneinstrahlung, die Sie mit hohem Necker, und dem Sieg. Die Probanden waschen bestrahlte Haut mit Wasser oder nassem Handtuch und wischen Sie die Haut mit trockenem Handtuch ab, um bestrahlte Haut sauber und trocken zu halten.
Sonstiges: Placebo -Gel
Das Placebo enthält nicht die Wirkstoffe von Jalosom, sondern nur die Zusammenarbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Entwicklung des Grades ≥ 2 Rid
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Wenn der Patient den Grad ≥ 2 Rid entwickelte oder nicht, wurden RTOG -Standards zur Bewertung verwendet
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zeit zur Entwicklung des Grades ≥2 Rid
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
EvaluationTime zur Entwicklung des Grades ≥ 2 RID -Inzidenz wird durch RTOG -Kriterien auf der Grundlage der klinischen Präsentation der Zeit zur Entwicklung des Grades ≥2 RID bewertet
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Schmerzbedingte Bewertung wird durch eine visuelle analoge Skala durchgeführt, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträgliche Schmerzen sind
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 7 Wochen oder 5 Wochen)
Die Patienten werden ausgebildet und angewiesen, alle unerwünschten Ereignisse zu melden
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 7 Wochen oder 5 Wochen)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Hautbezogene Lebensqualität, die durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet wurde
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz von Strahlentherapieunterbrechungen
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 7 Wochen oder 5 Wochen)
Wenn der Patient von RID unterbrochen wurde oder nicht
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zur Behandlung der Behandlung (bis zu 7 Wochen oder 5 Wochen)
Die Konzentration entzündlicher Faktoren (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-γ 、 TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）
Die Unterschiede in der Expression von entzündlichen Faktoren wie IL-2 (pg/ml）, IL-4 (pg/ml）, IL-6 (pg/ml）, IL-10 (pg/ml）, Interferon-γ （pg/ml） und tnf-α α pg/ml）.
Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）
Die Konzentration von Entzündungsfaktoren (WBC)
Zeitfenster: Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）
Die Unterschiede in der Expression entzündlicher Faktoren wie WBC (10^9/l).
Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）
Die Konzentration von Entzündungsfaktoren (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）
Die Unterschiede in der Expression entzündlicher Faktoren wie crp （mg/l）.
Grundlinie （Tag 0） und durch Abschluss des Studiums （Tag 36 oder Tag 46）

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-K01-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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