Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk diklofenak för förebyggande av strålningsinducerad dermatit

30 mars 2026 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Topisk diklofenak för förebyggande av strålningsinducerad dermatit: en enkelcentrum, randomiserad kontrollerad studie

Strålningsinducerad dermatit (RID) är en av de ledande biverkningarna av strålterapi, och om det inträffade kan förändra behandlingsförloppet. De viktigaste vägarna för RID är inflammation och oxidativ stress på lokala och systemiska baser. Diklofenaken är en COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel vars antiinflammatoriska och antioxidantaktiviteter har bevisats i flera kliniska studier. Således är syftet med den aktuella studien att utvärdera effekten av diklofenak -natriumgel som en profylaktisk metod mot utvecklingen av RID.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningsinducerad dermatit (RID) är en av de mest rapporterade biverkningarna av huvud- och nacktumör, bröstcancerstrålningsterapi (RT). Strålterapi toxicitet visas inom några timmar till veckor efter exponering och kvarstår under hela behandlingen. Strålningsinducerad dermatit är ett resultat av generering av reaktiva syrearter (Ross), som i gengäld inducerar epidermala och dermala inflammatoriska svar. Strålning orsakar strukturell vävnadsskada, som utlöser produktion av pro-inflammatoriska mediatorer; som NF-KB, COX-2 och cytokiner såsom IL-6, TNF-A och IFN-y. Därefter utvecklas erytem, ​​sår och ödem ， sedan följt av tunnning av överhuden, torr desquamation. Om skadan är allvarligare inträffar fuktig desquamation. Det kan dras att inflammatoriskt svar spelar en viktig roll i strålbehandlingen inducerad dermatit.

Det finns många medel som används i hanteringen av RID i de kliniska inställningarna, men hittills finns det ingen som stöds av riktlinjerna. Strålningsinducerad dermatit förekomst, inte bara kunde det försämra patientens livskvalitet utan det kan också påverka RT -behandlingsförloppet, vilket kan påverka cancerbehandlingen negativt. Därför behövs mer ansträngning för att hitta en metod för att förebygga RID, till följd av huvud- och nacktumör, bröstcancer RT.

Diklofenak-natriumgel, en COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriskt läkemedel (icke-NSAID), används ofta för att behandla inflammatoriska tillstånd, och studier visar att topisk diklofenak inte har några säkerhetsproblem. Det har använts i mer än 20 år hos patienter med artros utan några signifikanta biverkningar. Kombinationen av diklofenak-natrium som en COX-2-hämmare och joniserande strålning förbättrar inte bara effekten av strålning på tumörceller, utan förbättrar också strålterapi för patienter. Studier har visat att diklofenak-natriumgel, genom COX-2, kan användas för att förhindra utvecklingen av capecitabin-inducerad handfotsyndrom (HFS). RID uppreglerar Cox-2 på grund av inflammatorisk stimulering, och COX-2 producerar indirekt reaktiva syrearter (ROS). Utredarna drar slutsatsen att diklofenakgel kan minska ROS genom att lokalt hämma COX-2-enzym och därmed förhindra strålningsdermatit och minska hudskador. Därför planerar utredarna att genomföra en studie om användning av diklofenak-natriumgel vid strålningsdermatit för att undersöka förekomsten av RID-klass 2 och över vid olika tidpunkter efter strålbehandling hos patienter med huvud- och nacktumörer, och om det kan minska förekomsten och svårighetsgraden av RID-relaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Man och kvinna som är 18 år eller äldre
  2. Prestationsstatus <2
  3. Epitelcancer av orofarynx, nasofarynx, larynx, hypofarynx, paranasal sinus och salivkörtlar eller bröstcancer, planerade att få en total dos av minst 50 Gy
  4. RTOG -strålningsdermatitvärde bör vara lika med 0 och hudens näring bör vara bra
  5. De viktigaste organen fungerar normalt och uppfyller följande standarder: (1) Blodrutinundersökning måste uppfylla följande kriterier: (Ingen blodtransfusion inom 14 dagar) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. ANC ≥1,5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: a. BIL <1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde (Uln), f. Alt och ast <2.5uln, GPT ≤1,5 ​​× ULN; c. Serum Cr≤1 uln, endogen kreatinin clearance -hastighet> 60 ml/min (Cockcroft Gault -formel); (3). God koagulationsfunktion: definierat som internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (Pt) ≤1,5 ​​× uln; (4). Det myokardiella enzymspektra var inin -intervall.
  6. Patienter som är villiga och kan ge undertecknat informerat samtycke och enligt utredarens åsikt att följa de kliniska undersökningsplanproven och förfaranden.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. En känd historia av intolerans eller allergi mot någon del av undersökningsprodukten;
  3. Allvarlig hjärt -lungsjukdom (såsom instabila angina -attacker, hjärt II hjärtinsufficiens, akut hjärtinfarkt, akuta episoder av kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunghjärtsjukdom);
  4. Den akuta fasen åtföljs av inflammatoriska hudsjukdomar, såsom atopisk dermatit, kontakt dermatit, psoriasis, lichen planus, pitysriasis rosea.
  5. Systemiska sjukdomar som är kända för att försena hudens läkningsprocess, såsom diabetes eller allvarligt njursvikt;
  6. Hudbrott orsakat av maligna tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp （diklofenaks natriumgel）
In addition to routine skin care, diclofenac sodium gel was applied to the skin of the irradiated site triple a day a day from the date of first radiotherapy until end of radiotherapy or until the test side skin developed ≥grade 3 RID.Conventional health care:Minimize skin irritation, friction and excessive sun exposure in the irradiated area (level III to IV evidence), avoid wearing high-neck and tight clothing, and recommend low-neck toppar. Ämnen tvättar bestrålad hud med vatten eller våt handduk och torkar huden med torr handduk för att hålla bestrålad hud ren och torr.
Läkemedel: Diklofenak -natriumgel
Diklofenak -natriumgel applicerades på huden på den bestrålade platsen trippel en dag om dagen från dagen för första strålbehandling fram till slutet av strålbehandling eller tills testsidan utvecklades ≥grad 3 RID.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp （placebo -komparator）
Förutom rutinmässig hudvård, applicerades placebogel på huden på den bestrålade platsen trippel en dag om dagen från dagen för första strålbehandling fram till slutet av strålbehandling eller tills testsidan utvecklades ≥grad 3 RID. Konventionell hälsovård: minimera hudirritation, friktion och överdriven solexponering i det bestrålade området (nivå III till IV-bevis), undvik att bära high-neck och tät klienter och rekommendera lågtopp. Ämnen tvättar bestrålad hud med vatten eller våt handduk och torkar huden med torr handduk för att hålla bestrålad hud ren och torr.
Övrig: Placebogel
Placebo innehåller inte de aktiva ingredienserna i jalosom, bara samformulanten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utveckling av grad ≥ 2 RID
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Om patienten utvecklade grad ≥ 2 RID eller inte, användes RTOG -standarder för utvärdering
Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tid för att utveckla grad ≥2 RID
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Utvärderingstid för att utveckla grad ≥ 2 RID Incidens, kommer att utvärderas med RTOG -kriterier baserat på den kliniska presentationen av tiden för att utveckla grad ≥2 RID
Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Utvärdering av smärtintensitet
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Smärtrelaterad bedömning kommer att göras genom en visuell analog skala, varvid 0 inte är smärta och 10 är outhärdlig smärta
Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Utvärdering av förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling genom behandling av behandlingen (upp till 7 veckor eller 5 veckor)
Patienter kommer att utbildas och instrueras att rapportera eventuella biverkningar
Från den första dagen av strålbehandling genom behandling av behandlingen (upp till 7 veckor eller 5 veckor)
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Hudrelaterad livskvalitet bedöms genom Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Från den första dagen av strålbehandling fram till 2 veckor efter utgången av strålbehandling
Förekomst av utsläpp av strålbehandling
Tidsram: Från den första dagen av strålbehandling genom behandling av behandlingen (upp till 7 veckor eller 5 veckor)
Om patienten har avbrutits av RID eller inte
Från den första dagen av strålbehandling genom behandling av behandlingen (upp till 7 veckor eller 5 veckor)
Koncentrationen av inflammatoriska faktorer (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-y 、 TNF-a)
Tidsram: Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）
Skillnaderna i uttryck av inflammatoriska faktorer, såsom IL-2 (Pg/ml）, IL-4 (Pg/ml）, IL-6 (Pg/ml）, IL-10 (pg/ml）, interferon-y （pg/ml） och TNF-a （Pg/Ml）.
Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）
Koncentrationen av inflammatoriska faktorer (WBC)
Tidsram: Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）
Skillnaderna i uttryck av inflammatoriska faktorer, såsom WBC (10^9/L).
Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）
Koncentrationen av inflammatoriska faktorer (CRP)
Tidsram: Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）
Skillnaderna i uttryck av inflammatoriska faktorer, såsom CRP （Mg/L）.
Baslinjen （dag 0） och genom studieens slutförande （dag 36 eller dag 46）

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-K01-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera