Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topical diklofenak a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére

2026. március 30. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Topikális diklofenak a sugárzás által kiváltott dermatitis megelőzésére: egycentrikus, randomizált kontrollos vizsgálat

A sugárzás által indukált dermatitis (RID) a sugárterápia egyik vezető mellékhatása, és ha bekövetkezik, megváltoztathatja a terápia menetét. A RID fő útja a gyulladás és az oxidatív stressz a helyi és szisztémás bázisokon. A diklofenac egy COX-2-gátló és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek gyulladásgátló és antioxidáns hatása több klinikai vizsgálatban bebizonyosodott. Ezért a jelen tanulmány célja a diklofenak -nátrium -gél hatékonyságának értékelése profilaktikus módszerként a RID kialakulása ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzás által indukált dermatitis (RID) az egyik leggyakrabban bejelentett fej- és nyaki daganat, az emlőrák sugárterápia (RT) mellékhatása. A sugárterápiás toxicitást óráktól hetekig tartó expozícióig mutatják be, és a kezelés során fennmaradnak. A sugárzás által indukált dermatitis a reaktív oxigénfajok (ROSS) előállításának eredménye, amely cserébe epidermális és dermális gyulladásos válaszokat indukál. A sugárzás szerkezeti szövetkárosodást okoz, amely a gyulladáscsökkentő mediátorok előállítását kiváltja; mint NF-κB, COX-2 és citokinek, például IL-6, TNF-A és IFN-γ. Ezt követően eritémát, fekélyt és ödémát fejlesztettek ki, majd az epidermisz elvékonyodása, a száraz desquamation. Ha a károsodás súlyosabb, akkor nedves deszkám fordul elő. Arra lehet következtetni, hogy a gyulladásos válasz jelentős szerepet játszik a sugárterápia által kiváltott dermatitisben.

Számos ágenst használnak a RID kezelésében a klinikai környezetben, azonban eddig nem támasztják alá az iránymutatások. A sugárzás által kiváltott dermatitisz előfordulása nemcsak ronthatja a beteg életminőségét, hanem befolyásolhatja az RT kezelési folyamatot is, amely negatívan befolyásolhatja a rákkezelést. Ezért további erőfeszítésekre van szükség a RID megelőzésének módszerének megtalálására, amelynek fej- és nyaki daganatból származik, az emlőrák RT -jéből.

A diklofenak nátrium-gél, a COX-2-gátló és a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (nem-NSAID) széles körben használják a gyulladásos állapotok kezelésére, és a tanulmányok azt mutatják, hogy a topikális diklofenaknak nincs biztonsági aggodalma. Több mint 20 éve alkalmazzák az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, jelentős káros hatások nélkül. A diklofenak-nátrium COX-2-gátlóként és az ionizáló sugárzás kombinációja nemcsak javítja a sugárzásnak a tumorsejtekre gyakorolt ​​hatását, hanem javítja a betegek sugárterápiáját is. A tanulmányok kimutatták, hogy a diklofenak-nátrium-gél a COX-2-en keresztül felhasználható a kapecitabin által indukált kéz-láb-szindróma (HFS) kialakulásának megelőzésére. A RID a gyulladásos stimuláció miatt szabályozza a COX-2-t, és a COX-2 közvetett módon reaktív oxigénfajokat (ROS) termel. A kutatók arra a következtetésre jutnak, hogy a diklofenak gél csökkentheti a ROS-t a COX-2 enzim lokálisan gátlásával, megakadályozva a sugárzási dermatitist és csökkentve a bőrkárosodást. Ezért a vizsgálók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a diklofenak-nátrium-gél sugárzás dermatitiszben történő felhasználását a RID 2. vagy annál magasabb szintű előfordulásának vizsgálatára a sugárterápia utáni különböző időpontokban fej- és nyaki daganatokban szenvedő betegek esetén, és csökkenthetik-e a RID-rokon tünetek előfordulását és súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi és nő
  2. Teljesítmény állapota <2
  3. Az oropharynx, nasopharynx, gég, hypopharynx, paranasalis sinus és nyálmirigyek vagy emlőrák epiteliális karcinóma, a tervek szerint legalább 50 Gy adagot kap.
  4. Az RTOG sugárzás dermatitis besorolásának 0 -nak kell lennie, és a bőr táplálkozásának jónak kell lennie
  5. A fő szervek normálisan működnek, és megfelelnek a következő szabványoknak: (1) A vérrutin vizsgálatának meg kell felelnie a következő kritériumoknak: (14 napon belül nincs vérátömlesztés) a. HB ≥ 100G/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L C. Anc≥1,5 × 10^9/l, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: a. BIL <1,5 -szerese a normál érték felső határának (ULN), b. Alt és AST <2,5uln, GPT ≤1,5 ​​× uln; c. A szérum CR≤1 uln, endogén kreatinin -clearance sebessége> 60 ml/perc (Cockcroft Gault képlet); (3). Jó koagulációs funkció: Nemzetközi szabványosított arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤1,5 ​​× LN; (4). A miokardiális enzim spektrum a normál tartományban volt.
  6. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírt tájékozott hozzájárulást adni, és a vizsgáló véleménye szerint, hogy megfeleljenek a klinikai vizsgálati terv teszteknek és eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia ismert története;
  3. súlyos kardiopulmonáris betegség (például instabil angina támadások, II. Fokozatú szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, krónikus obstruktív pulmonális betegség akut epizódjai, pulmonális szívbetegség);
  4. Az akut fázist gyulladásos bőrbetegségek, például atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, psoriasis, zuzmó planus, pityriasis rosea kíséri.
  5. Szisztémás betegségek, amelyekről ismert, hogy késleltetik a bőrgyógyulási folyamatot, például cukorbetegség vagy súlyos veseelégtelenség;
  6. A rosszindulatú daganatok által okozott bőrrepedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőcsoport （Diclofenac nátrium -gél）
A rutin bőrápolás mellett a diclofenac nátrium-gélt alkalmazták a besugárzott hely bőrére, napi napi hármas hármas, az első sugárterápia napjától kezdve a sugárterápia végéig, vagy amíg a teszt oldalsó bőr nem fejlődik ≥ Grade 3 RID.Konconális egészségügyi ellátás: Minimalizálja a bőr irritációját, a súrlódást és a túlzott napsugárzást a besorolott területen. Az alanyok mossa meg a besugárzott bőrt vízzel vagy nedves törülközővel, és törölje le a bőrt száraz törülközővel, hogy a besugárzott bőr tiszta és száraz maradjon.
Drog: Diklofenak nátrium -gél
A diklofenak nátrium -gélt alkalmaztuk a besugárzott hely bőrére, napi napi hármas, az első sugárterápia napjától a sugárterápia végéig, vagy amíg a teszt oldalsó bőr ≥ Grade 3 RID kialakult.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport （placebo komparátor）
A rutin bőrápolás mellett a placebo gélt alkalmazták a besugárzott hely bőrére, napi napi hármas, az első sugárterápia napjától a sugárterápia végéig, vagy amíg a teszt oldalsó bőr ≥ Grade 3 RID.Konvenciális egészségügyi ellátás: Minimalizálja a bőrirritációt, a súrlódást és a túlzott napfényt a besugárzott területen. Az alanyok mossa meg a besugárzott bőrt vízzel vagy nedves törülközővel, és törölje le a bőrt száraz törülközővel, hogy a besugárzott bőr tiszta és száraz maradjon.
Egyéb: Placebo gél
A placebo nem tartalmazza a jaloszóma aktív összetevőit, csak a coormulánsokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥ 2 fokozat fejlődésének előfordulása
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
Ha a betegnek ≥ 2 fokozata kialakult, vagy sem, az RTOG szabványokat használták az értékeléshez
A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥2 fokozat kialakulásának idő értékelése
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
Az ≥ 2 fokozat kidolgozásának értékelési idejét az RTOG kritériumok alapján értékeljük, az idő klinikai bemutatása alapján, hogy a ≥2 fokozatot kialakítsák
A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
A fájdalommal kapcsolatos értékelés vizuális analóg skálán történik, 0 nem fájdalom és 10 elviselhetetlen fájdalom
A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
A kezelés-kiemelt mellékhatások előfordulásának értékelése
Időkeret: A sugárterápia első napjától a kezelés befejezéséig (legfeljebb 7 hét vagy 5 hét)
A betegeket oktatják és utasítják, hogy jelentsenek minden nemkívánatos eseményt
A sugárterápia első napjától a kezelés befejezéséig (legfeljebb 7 hét vagy 5 hét)
Az életminőség értékelése
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
A bőrrel kapcsolatos életminőség a dermatológiai életminőség-index (DLQI) alapján értékelve
A sugárterápia első napjától a sugárterápia végétől számított 2 hétig
A sugárterápiás megszakítás előfordulása
Időkeret: A sugárterápia első napjától a kezelés befejezéséig (legfeljebb 7 hét vagy 5 hét)
Ha a beteget megszabadította vagy sem
A sugárterápia első napjától a kezelés befejezéséig (legfeljebb 7 hét vagy 5 hét)
A gyulladásos faktorok koncentrációja (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-γ 、 TNF-α)
Időkeret: Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap
A gyulladásos faktorok, például az IL-2 (PG/ML）, IL-4 (PG/ML）, IL-6 (PG/ML）, IL-10 (PG/ML）, IL-6 （（（（（（（（（（（（（（（（（（（pg/ml és TNF-（（（Pg/ml） és TNF-（（Pg/ml （és TNF-（（（（（（Pg/ml （és TNF-（（（（（（（（Pg/ml （és TNF-（（（Pg/ml （（） ml （（（kett.
Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap
A gyulladásos tényezők koncentrációja (WBC)
Időkeret: Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap
A gyulladásos tényezők, például a WBC (10^9/L) expressziójának különbségei.
Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap
A gyulladásos tényezők koncentrációja (CRP)
Időkeret: Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap
A gyulladásos tényezők expressziójának különbségei, mint például a CRP （mg/L kett.
Alapvonal （0. nap） és a tanulmány befejezésén keresztül （36. nap vagy 46. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-K01-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel