Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk diclofenac til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis

30. marts 2026 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Topisk diclofenac til forebyggelse af strålingsinduceret dermatitis: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Strålingsinduceret dermatitis (RID) er en af ​​de førende bivirkninger inden for strålebehandling, og hvis forekommet kunne ændre terapiforbruget. De vigtigste veje for RID er betændelse og oxidativ stress på lokale og systemiske baser. Diclofenac er en COX-2-hæmmer og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter er blevet bevist i flere kliniske forsøg. Formålet med den nuværende undersøgelse er således at evaluere effektiviteten af ​​diclofenac -natriumgel som en profylaktisk metode mod udviklingen af ​​RID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret dermatitis (RID) er en af ​​de mest rapporterede bivirkninger med hoved- og halstumor, brystkræftstrålebehandling (RT). Strålebehandlingstoksicitet udstilles inden for få timer til uger efter eksponering og vedvarende i løbet af behandlingen. Strålingsinduceret dermatitis er et resultat af generering af reaktive iltarter (Ross), som til gengæld inducerer epidermale og dermale inflammatoriske responser. Stråling forårsager strukturelle vævsskade, som udløser produktion af pro-inflammatoriske mediatorer; som NF-KB, COX-2 og cytokiner såsom IL-6, TNF-A og IFN-y. Derefter udvikles erythema, ulceration og ødemer ， derefter efterfulgt af udtynding af epidermis, tør desquamation. Hvis skaden er mere alvorlig, forekommer fugtig desquamation. Det kan udledes, at inflammatorisk respons spiller en betydelig rolle i strålebehandlingen induceret dermatitis.

Der er mange agenter, der bruges til styring af RID i de kliniske omgivelser, men indtil nu er der ingen understøttet af retningslinjerne. Stråling inducerede dermatitis forekomst, ikke kun kunne den forringe patientens livskvalitet, men det kan også påvirke RT -behandlingsforløbet, hvilket kunne have negativ indflydelse på kræftbehandlingen. Derfor er der behov for mere indsats for at finde en metode til forebyggelse af RID, der skyldes hoved- og halstumor, Breast Cancer Rt.

Diclofenac-natriumgel, en COX-2-hæmmer og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (ikke-NSAID), er vidt brugt til behandling af inflammatoriske tilstande, og undersøgelser viser, at topisk diclofenac ikke har nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. Det er blevet brugt i mere end 20 år hos patienter med slidgigt uden nogen signifikante bivirkninger. Kombinationen af ​​diclofenac-natrium som COX-2-hæmmer og ioniserende stråling forbedrer ikke kun virkningen af ​​stråling på tumorceller, men forbedrer også strålebehandling for patienter. Undersøgelser har vist, at diclofenac-natriumgel gennem COX-2 kan bruges til at forhindre udvikling af capecitabin-induceret håndfodsyndrom (HFS). Rid opregulerer COX-2 på grund af inflammatorisk stimulering, og COX-2 producerer indirekte reaktive iltarter (ROS). Undersøgere konkluderer, at diclofenac-gel kan reducere ROS ved lokalt inhibering af COX-2-enzym, hvilket således forhindrer stråling dermatitis og reducerer hudskader. Derfor planlægger efterforskerne at gennemføre en undersøgelse af brugen af ​​diclofenac-natriumgel i stråling dermatitis for at undersøge forekomsten af ​​RID-grad 2 og derover ved forskellige tidspunkter efter strålebehandling hos patienter med hoved- og nakketumorer, og om det kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​RID-relaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand og kvinde, der er 18 år eller ældre
  2. Præstationsstatus <2
  3. Epitelcarcinom fra Oropharynx, Nasopharynx, Larynx, Hypopharynx, Paranasal sinus og spytkirtler eller brystkræft, der er planlagt at modtage en total dosis på mindst 50 Gy
  4. RTOG -strålingsdermatitis -klassificeringen skal være lig med 0, og hudnæring skal være god
  5. De vigtigste organer fungerer normalt og opfylder følgende standarder: (1) Blodrutineundersøgelse skal opfylde følgende kriterier: (ingen blodoverføring inden for 14 dage) a. Hb ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/l c. ANC≥1,5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder: a. BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN), f. Alt og ast <2,5uln, GPT ≤1,5 ​​× Uln; c. Serum CR≤1 ULN, endogen kreatinin -clearance hastighed> 60 ml/min (Cockcroft Gault Formula); (3). God koagulationsfunktion: defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller Prothrombin -tid (PT) ≤1,5 ​​× Uln; (4). Myocardial Enzym Spectra var i det normale område.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og efter efterforskerens mening om at overholde de kliniske undersøgelsesplanforsøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinder
  2. En kendt historie med intolerance eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet;
  3. Alvorlig hjerte -lungeresygdom (såsom ustabile angina -angreb, hjertetilpasning i grad II, akut myokardieinfarkt, akutte episoder med kronisk obstruktiv lungesygdom, lungehjertesygdom);
  4. Den akutte fase ledsages af inflammatoriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, psoriasis, lavplanus, pityriasis rosea.
  5. Systemiske sygdomme, der er kendt for at forsinke hudens helingsproces, såsom diabetes eller svær nyresvigt;
  6. Hudbrud forårsaget af ondartede tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe （Diclofenac natriumgel）
Ud over rutinemæssig hudpleje blev diclofenac-natriumgel påført huden på det bestrålede sted tredobbelte om dagen om dagen fra datoen for den første strålebehandling indtil slutningen af ​​strålebehandling eller indtil testsiden hud udviklede ≥grader 3 rid. Konventionel sundhedspleje: minimerer hudirritation, friktion og overdreven soleksponering i det irradierede område (niveau III til iv beviset), undgå understrakning og understråle og understråling og understråling og understråling og understråling og understråling og niveau Anbefal toppe med lav hals. Motiver vasker bestrålet hud med vand eller vådt håndklæde og tørrer hud med tørt håndklæde for at holde bestrålet hud ren og tør.
Medicin: Diclofenac natriumgel
Diclofenac -natriumgel blev påført huden på det bestrålede sted tredobbelte om dagen om dagen fra datoen for den første strålebehandling indtil slutningen af ​​strålebehandling, eller indtil testsiden huden udviklede ≥klat 3 rid.
Placebo komparator: Kontrolgruppe （Placebo -komparator）
Ud over rutinemæssig hudpleje blev placebokel påført huden på det bestrålede sted tredobbelt om dagen om dagen fra datoen for den første strålebehandling indtil slutningen af ​​strålebehandling eller indtil testsiden hud udviklede ≥Grad 3 RID. Konventionel sundhedspleje: Minimer hudirritation, friktion og overdreven soleksponering i det irradierede område (niveau III til IV-bevis), undgå at bære høje og stramme tøj, og anbefale lavt sun-neck toppe. Motiver vasker bestrålet hud med vand eller vådt håndklæde og tørrer hud med tørt håndklæde for at holde bestrålet hud ren og tør.
Andet: Placebo gel
Placebo indeholder ikke de aktive ingredienser i jalosome, kun co-formulanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udvikling af grad ≥ 2 af
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Hvis patienten udviklede grad ≥ 2 RID eller ej, blev RTOG -standarder anvendt til evaluering
Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tid til at udvikle grad ≥2 af
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Evalueringstid for at udvikle klasse ≥ 2 RID -forekomst, vil blive vurderet efter RTOG -kriterier baseret på den kliniske præsentation af tid til at udvikle grad ≥2 af
Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Evaluering af smerteintensitet
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Smerter relateret vurdering vil blive udført gennem en visuel analog skala, hvor 0 ikke er smerter og 10 er uudholdelig smerte
Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Evaluering af forekomsten af ​​bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling gennem behandlingsafslutning (op til 7 uger eller 5 uger)
Patienter vil blive uddannet og instrueret om at rapportere eventuelle bivirkninger
Fra den første dag med strålebehandling gennem behandlingsafslutning (op til 7 uger eller 5 uger)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Hudrelateret livskvalitet vurderet gennem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Fra den første dag med strålebehandling indtil 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling
Forekomst af strålebehandling
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling gennem behandlingsafslutning (op til 7 uger eller 5 uger)
Hvis patienten er blevet afbrudt af RID eller ej
Fra den første dag med strålebehandling gennem behandlingsafslutning (op til 7 uger eller 5 uger)
Koncentrationen af ​​inflammatoriske faktorer (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferon-y 、 TNF-a)
Tidsramme: Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）
Forskellene i ekspression af inflammatoriske faktorer, såsom IL-2 (PG/ml）, IL-4 (PG/ml）, IL-6 (PG/ML）, IL-10 (PG/ML）, interferon-y （Pg/ml） og TNF-a （Pg/ml）.
Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）
Koncentrationen af ​​inflammatoriske faktorer (WBC)
Tidsramme: Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）
Forskellene i ekspression af inflammatoriske faktorer, såsom WBC (10^9/L).
Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）
Koncentrationen af ​​inflammatoriske faktorer (CRP)
Tidsramme: Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）
Forskellene i ekspression af inflammatoriske faktorer, såsom CRP （mg/L）.
Baseline （Dag 0） og gennem undersøgelsesafslutning （Dag 36 eller dag 46）

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-K01-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diclofenac natriumgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner