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Diclofénac topique pour la prévention de la dermatite induite par les radiations

30 mars 2026 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Diclofénac topique pour la prévention de la dermatite induite par les radiations: un essai contrôlé randomisé monocentrique

La dermatite induite par la radiation (RID) est l'un des principaux événements indésirables de la radiothérapie, et si cela s'est produit pourrait modifier le cours du traitement. Les principales voies de débit est l'inflammation et le stress oxydatif sur les bases locales et systémiques. Le diclofénac est un inhibiteur de la COX-2 et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dont les activités anti-inflammatoires et antioxydantes ont été prouvées dans plusieurs essais cliniques. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité du gel de sodium du diclofénac comme méthode prophylactique contre le développement de RID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite induite par les radiations (RID) est l'un des événements indésirables les plus couramment signalés de la tumeur de la tête et du cou, la radiothérapie du cancer du sein (RT). La toxicité de la radiothérapie est présentée dans les heures à des semaines suivant l'exposition et persistant tout au long du traitement. La dermatite induite par les radiations est le résultat de la génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROSS), qui en retour induit des réponses inflammatoires épidermiques et dermiques. Le rayonnement provoque des lésions tissulaires structurelles, qui déclenchent la production de médiateurs pro-inflammatoires; comme NF-κB, COX-2 et les cytokines telles que IL-6, TNF-A et IFN-γ. Par la suite, l'érythème, l'ulcération et l'œdème sont développés ， puis suivis de l'éclairage de l'épiderme, de la desquamation sèche. Si les dommages sont plus graves, une desquamation humide se produit. On peut déduire que la réponse inflammatoire joue un rôle important dans la dermatite induite par la radiothérapie.

Il existe de nombreux agents qui sont utilisés dans la gestion de RID dans les milieux cliniques, cependant, jusqu'à présent, il n'y en a pas soutenu par les directives. L'occurrence de la dermatite induite par les radiations, mais non seulement elle pourrait altérer la qualité de vie du patient, mais elle pourrait également affecter le cours RT, ce qui pourrait influencer négativement le traitement contre le cancer. Par conséquent, plus d'efforts sont nécessaires pour trouver une méthode de prévention du débit, résultant de la tumeur de la tête et du cou, le cancer du sein RT.

Le gel de sodium de diclofénac, un inhibiteur de la COX-2 et un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (non-NSAID), est largement utilisé pour traiter les conditions inflammatoires, et des études montrent que le diclofénac topique n'a aucun problème de sécurité. Il est utilisé depuis plus de 20 ans chez les patients atteints d'arthrose sans effets indésirables significatifs. La combinaison de diclofénac sodium en tant qu'inhibiteur de COX-2 et radiation ionisante améliore non seulement l'effet de la radiothérapie sur les cellules tumorales, mais améliore également la radiothérapie pour les patients. Des études ont montré que le gel de sodium de diclofénac, via COX-2, peut être utilisé pour empêcher le développement du syndrome de pied à main induit par la capécitabine (HFS). Rid régule à la hausse le COX-2 en raison de la stimulation inflammatoire et COX-2 produit indirectement les espèces réactives de l'oxygène (ROS). Les chercheurs concluent que le gel de diclofénac peut réduire les ROS en inhibant localement l'enzyme COX-2, empêchant ainsi la dermatite des radiations et réduisant les lésions cutanées. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de mener une étude sur l'utilisation du gel de sodium de diclofénac dans la dermatite radiothérapie pour étudier l'incidence du RID-grade 2 et plus à différents moments après la radiothérapie chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou, et si cela peut réduire l'incidence et la gravité des symptômes liés au RID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Hommes et femmes qui ont 18 ans ou plus
  2. État des performances <2
  3. Carcinome épithélial de l'oropharynx, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx, des sinus paranasaux et des glandes salivaires ou un cancer du sein, prévoyait de recevoir une dose totale d'au moins 50 Gy
  4. La cote de dermatite de rayonnement RTOG doit être égale à 0 et la nutrition de la peau doit être bonne
  5. Les principaux organes fonctionnent normalement et répondent aux normes suivantes: (1) L'examen de routine sanguine doit répondre aux critères suivants: (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) a. HB ≥ 100 g / L, b. WBC ≥3 × 10 ^ 9 / L c. Anc≥1,5 × 10 ^ 9 / l, d. PLT ≥100 × 10 ^ 9 / L; (2) L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes: a. Bil <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (uln), b. Alt et ast <2,5uln, GPT ≤1,5 ​​× ULN; c. Cr≤1 uln sérique, taux de clairance de la créatinine endogène> 60 ml / min (formule Cockcroft Gault); (3).
  6. Les patients disposés et capables de donner un consentement éclairé signé et, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux tests et procédures du plan d'enquête clinique.

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Une histoire connue d'intolérance ou d'allergie à tout composant du produit d'enquête;
  3. maladie cardiopulmonaire sévère (telles que les attaques d'angine instable, l'insuffisance cardiaque de grade II, l'infarctus aigu du myocarde, les épisodes aigus de maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie cardiaque pulmonaire);
  4. La phase aiguë s'accompagne de maladies cutanées inflammatoires, telles que la dermatite atopique, la dermatite de contact, le psoriasis, le lichen plan, la pityriasis rosea.
  5. Les maladies systémiques connues pour retarder le processus de guérison cutanée, comme le diabète ou une insuffisance rénale sévère;
  6. Rupture cutanée causée par des tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement （gel de sodium diclofénac）
En plus des soins de la peau de routine, le gel de sodium de diclofénac a été appliqué sur la peau du site irradié triple par jour par jour à partir de la date de la première radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie ou jusqu'à ce que la peau de test se développait ≥ 3 couverts. sommets. Les sujets lavent la peau irradiée avec de l'eau ou une serviette humide et essuyez la peau avec une serviette sèche pour garder la peau irradiée propre et sèche.
Médicament: Gel de sodium diclofénac
Le gel de sodium de diclofénac a été appliqué sur la peau du site irradié triple par jour par jour à partir de la date de la première radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie ou jusqu'à ce que la peau du côté d'essai se développe ≥ 3, Rid.
Comparateur placebo: Groupe témoin （Comparateur placebo）
En plus des soins de la peau de routine, un gel placebo a été appliqué sur la peau du site irradié triple par jour par jour à partir de la date de la première radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie ou jusqu'à ce que la peau de test se développe ≥ 3, les soins de santé conventionnels: minimiser l'irritation cutanée, la frottement et l'exposition excessive au soleil dans la zone irradiée (niveau III de niveau IIV), éviter de porter un nicheur élevé et de nicheur et de nicheur et de nappel. Les sujets lavent la peau irradiée avec de l'eau ou une serviette humide et essuyez la peau avec une serviette sèche pour garder la peau irradiée propre et sèche.
Autre: Gel placebo
Le placebo ne contient pas les ingrédients actifs du jalosome, seulement les co-formulants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de grade ≥ 2
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Si le patient a développé un grade ≥ 2 débarrassé ou non, les normes RTOG ont été utilisées pour l'évaluation
Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps pour développer une note ≥2
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Le temps d'évaluation pour développer l'incidence de grade ≥ 2 RID, sera évaluée par des critères RTOG basés sur la présentation clinique du temps pour développer une grade ≥2 débiter
Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
L'évaluation liée à la douleur se fera à travers une échelle visuelle analogique, 0 n'étant pas de douleur et 10 étant une douleur insupportable
Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Évaluation de l'incidence des événements indésirables émergents au traitement
Délai: Dès le premier jour de la radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement (jusqu'à 7 semaines ou 5 semaines)
Les patients seront éduqués et invités à signaler tout événement indésirable
Dès le premier jour de la radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement (jusqu'à 7 semaines ou 5 semaines)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
La qualité de vie liée à la peau évaluée par l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI)
Du premier jour de radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin de la radiothérapie
Incidence de l'interruption de la radiothérapie
Délai: Dès le premier jour de la radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement (jusqu'à 7 semaines ou 5 semaines)
Si le patient a été interrompu par Rid ou non
Dès le premier jour de la radiothérapie jusqu'à l'achèvement du traitement (jusqu'à 7 semaines ou 5 semaines)
La concentration de facteurs inflammatoires (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interféron-γ 、 TNF-α)
Délai: Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）
Les différences d'expression de facteurs inflammatoires, tels que IL-2 (PG / ML）, IL-4 (PG / ML）, IL-6 (PG / ML）, IL-10 (PG / ML）, interféron-γ （PG / ML） et TNF-α （PG / ML）.
Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）
La concentration de facteurs inflammatoires (WBC)
Délai: Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）
Les différences d'expression de facteurs inflammatoires, tels que WBC (10 ^ 9 / L).
Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）
La concentration de facteurs inflammatoires (CRP)
Délai: Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）
Les différences d'expression de facteurs inflammatoires, tels que CRP （Mg / L）.
Base （Jour 0） et grâce à l'achèvement de l'étude （Jour 36 ou Jour 46）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-K01-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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