Diclofenaco tópico para la prevención de la dermatitis inducida por la radiación
Diclofenaco tópico para la prevención de la dermatitis inducida por la radiación: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis inducida por radiación (RID) es uno de los eventos adversos más comúnmente reportados del tumor de cabeza y cuello, radioterapia con cáncer de mama (RT). La toxicidad por la radioterapia se exhibe en pocas horas a semanas de exposición y persistiendo durante el curso del tratamiento. La dermatitis inducida por radiación es el resultado de la generación de especies reactivas de oxígeno (ROSS), que a cambio induce respuestas inflamatorias epidérmicas y dérmicas. La radiación causa daño tisular estructural, lo que desencadena la producción de mediadores proinflamatorios; como NF-κB, COX-2 y citocinas como IL-6, TNF-A e IFN-γ. Posteriormente, el eritema, la ulceración y el edema se desarrollan, luego seguido de adelgazamiento de la epidermis, descamación seca. Si el daño es más severo, se produce descamación húmeda. Se puede deducir que la respuesta inflamatoria juega un papel importante en la dermatitis inducida por radioterapia.
Hay muchos agentes que se utilizan en el manejo de RID en los entornos clínicos, sin embargo, hasta ahora no hay nada respaldado por las pautas. La ocurrencia de dermatitis inducida por radiación, no solo podría afectar la calidad de vida del paciente, sino que también podría afectar el curso del tratamiento con RT, lo que podría influir negativamente en el tratamiento del cáncer. Por lo tanto, se necesita más esfuerzo para encontrar un método de prevención de RID, resultante del tumor de cabeza y cuello, Cáncer de mama RT.
El gel de diclofenaco sodio, un inhibidor de COX-2 y fármaco antiinflamatorio no esteroideo (no NSAID), se usa ampliamente para tratar afecciones inflamatorias, y los estudios muestran que el diclofenaco tópico no tiene preocupaciones de seguridad. Se ha utilizado durante más de 20 años en pacientes con osteoartritis sin ningún efecto adverso significativo. La combinación de diclofenaco sodio como inhibidor de COX-2 y la radiación ionizante no solo mejora el efecto de la radiación en las células tumorales, sino que también mejora la radioterapia para los pacientes. Los estudios han demostrado que el gel de diclofenaco sodio, a través de COX-2, puede usarse para prevenir el desarrollo del síndrome de pie manual inducido por capecitabina (HFS). Rid regula al alza COX-2 debido a la estimulación inflamatoria, y COX-2 produce indirectamente especies reactivas de oxígeno (ROS). Los investigadores concluyen que el gel de diclofenaco puede reducir las ROS al inhibir localmente de la enzima COX-2, evitando así la dermatitis por radiación y reduciendo el daño de la piel. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio sobre el uso de gel de diclofenaco sodio en la dermatitis por radiación para investigar la incidencia de RID 2 y más en diferentes puntos de tiempo después de la radioterapia en pacientes con tumores de cabeza y cuello, y si puede reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con RID.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuecan zeng
- Número de teléfono: 19946610752
- Correo electrónico: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: junnv xu
- Número de teléfono: 18208946196
- Correo electrónico: xujunnv@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Contacto:
- junnv xu, doctor
- Número de teléfono: 18208946196
- Correo electrónico: xujunnv@sina.com
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Contacto:
- yuecan zeng, doctor
- Número de teléfono: 19946610752
- Correo electrónico: wellyy2005@hainmc.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer que tienen 18 años de edad o mayores
- Estado de rendimiento <2
- Carcinoma epitelial de orofaringe, nasofaringe, laringe, hipofaringe, seno paranasal y glándulas salivales o cáncer de mama, planeó recibir una dosis total de al menos 50 Gy
- La clasificación de dermatitis por radiación RTOG debe ser igual a 0 y la nutrición de la piel debe ser buena
- Los órganos principales funcionan normalmente y cumplen con los siguientes estándares: (1) El examen de rutina de sangre debe cumplir con los siguientes criterios: (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días) a. Hb ≥ 100g/L, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. ANC≥1.5 × 10^9/L, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: a. Bil <1.5 veces el límite superior del valor normal (ULN), b. Alt y Ast <2.5uln, GPT ≤1.5 × Uln; do. Tasa de eliminación de creatinina endógena CR≤1 Sero (Fórmula de Gault Cockcroft); (3). Función de coagulación Good: definida como relación internacional estandarizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1.5 × ULN; (4). La enzima miocardial espectra estaba en el rango normal.
- Los pacientes dispuestos y pueden dar su consentimiento informado firmado y, en opinión del investigador, para cumplir con las pruebas y procedimientos del plan de investigación clínica.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Un historial conocido de intolerancia o alergia a cualquier componente del producto de investigación;
- Enfermedad cardiopulmonar severa (como ataques de angina inestables, insuficiencia cardíaca de grado II, infarto agudo de miocardio, episodios agudos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardíaca pulmonar);
- La fase aguda se acompaña de enfermedades inflamatorias de la piel, como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, psoriasis, liquen plano, pitriasis rosea.
- Enfermedades sistémicas que se sabe que retrasan el proceso de curación de la piel, como diabetes o insuficiencia renal severa;
- Ruptura de la piel causada por tumores malignos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento （gel de diclofenaco sodio）
Además del cuidado de la piel de rutina, se aplicó gel de diclofenaco sodio a la piel del sitio irradiado triple al día al día desde la fecha de la primera radioterapia hasta el extremo de la radioterapia o hasta que la piel del lado de la prueba se desarrolló ≥grade 3 Rid. CONVENCIACIÓN CONVENCIALIZACIÓN: Minimizar la irritación de la piel, la fricción y la exposición excesiva al sol en el área irradiada (nivel III III a IV), Evaluar el cuidado de la salud y la revelación de la piel.
Los sujetos lavan la piel irradiada con agua o toalla húmeda, y limpian la piel con una toalla seca para mantener la piel irradiada limpia y seca.
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Se aplicaron gel de diclofenaco sodio a la piel del sitio irradiado triple al día al día desde la fecha de la primera radioterapia hasta el final de la radioterapia o hasta que la piel del lado de la prueba se desarrolló ≥grade 3 Rid.
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Comparador de placebos: Grupo de control （Comparador de placebo）
Además del cuidado de la piel de rutina, el gel placebo se aplicó a la piel del sitio irradiado triple al día al día desde la fecha de la primera radioterapia hasta el final de la radioterapia o hasta que la piel del lado de la prueba se desarrolló ≥grade 3 Rid. Atención médica conclusión: minimice la irritación de la piel, la fricción y la exposición al sol en el área irradiada (nivel III III a IV a IV), evite el uso de la ropa de nalga baja y la vade estrecha, y recomendar la fricción y la exposición al sol.
Los sujetos lavan la piel irradiada con agua o toalla húmeda, y limpian la piel con una toalla seca para mantener la piel irradiada limpia y seca.
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El placebo no contiene los ingredientes activos del jalosoma, solo los co-formulantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desarrollo de grado ≥ 2 Rid
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Si el paciente desarrolló grado ≥ 2 Rid o no, se usaron estándares RTOG para la evaluación
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Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tiempo para desarrollar el grado ≥2 RID
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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El tiempo de evaluación para desarrollar el grado ≥ 2 Rid Incidence, se evaluará mediante criterios RTOG en función de la presentación clínica del tiempo para desarrollar el grado ≥2 RID
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Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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La evaluación relacionada con el dolor se realizará a través de una escala analógica visual, ya que 0 no es dolor y 10 es un dolor insoportable
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Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta la finalización del tratamiento (hasta 7 semanas o 5 semanas)
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Los pacientes serán educados e instruidos para informar cualquier evento adverso
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Desde el primer día de radioterapia hasta la finalización del tratamiento (hasta 7 semanas o 5 semanas)
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Calidad de vida relacionada con la piel evaluada a través del índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
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Desde el primer día de radioterapia hasta 2 semanas después del final de la radioterapia
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Incidencia de interrupción de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta la finalización del tratamiento (hasta 7 semanas o 5 semanas)
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Si el paciente ha sido interrumpido por RID o no
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Desde el primer día de radioterapia hasta la finalización del tratamiento (hasta 7 semanas o 5 semanas)
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La concentración de factores inflamatorios (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 Interferón-γ 、 TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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Las diferencias en la expresión de factores inflamatorios, como IL-2 (PG/ml）, IL-4 (PG/ml）, IL-6 (PG/ml）, IL-10 (PG/ML）, Interferon-γ （PG/ML） y TNF-α （PG/ML）.
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Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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La concentración de factores inflamatorios (WBC)
Periodo de tiempo: Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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Las diferencias en la expresión de factores inflamatorios, como WBC (10^9/L).
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Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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La concentración de factores inflamatorios (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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Las diferencias en la expresión de factores inflamatorios, como CRP （Mg/L）.
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Línea de base （Día 0） y mediante finalización del estudio （Día 36 o día 46）
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Lesiones por radiación
- Dermatitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Radiodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- 2025-K01-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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