Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen diklofenaakki säteilyn aiheuttaman dermatiitin estämiseksi

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Ajankohtainen diklofenaakki säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisemiseksi: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Säteilyn aiheuttama dermatiitti (RID) on yksi sädehoidon johtavista haittavaikutuksista, ja jos niitä tapahtuu, voisi muuttaa hoidon kulkua. Päästöpolku on tulehdukset ja hapettumisstressi paikallisille ja systeemisille emäksille. Diklofenaakki on COX-2-estäjä ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, joiden anti-inflammatorisia ja antioksidanttivaikutuksia on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diklofenaakinatriumgeelin tehokkuutta ennaltaehkäisevänä menetelmänä RID: n kehitystä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyn aiheuttama dermatiitti (RID) on yksi yleisimmin ilmoitetuista haittavaikutuksista pään ja kaulakasvaimen, rintasyövän säteilyhoidon (RT). Sädihoidon toksisuus on esillä tunnin tai viikkojen altistumisesta ja jatkamisesta koko hoidon ajan. Säteilyn aiheuttama dermatiitti on seurausta reaktiivisten happilajien (ROSS) muodostumisesta, joka vastineeksi indusoi epidermaalisia ja ihon tulehduksellisia vasteita. Säteily aiheuttaa rakenteellisia kudosvaurioita, jotka laukaisevat tulehdusta edistävien välittäjien tuotannon; kuten NF-KB, COX-2 ja sytokiinit, kuten IL-6, TNF-A ja IFN-y. Myöhemmin kehitetään punoitusta, haavaumia ja turvotusta, jota seuraa sitten orvaskeden oheneminen, kuiva desquamation. Jos vauriot ovat vakavampia, tapahtuu kosteaa desquamationia. Voidaan päätellä, että tulehduksellisella vasteella on merkittävä rooli sädehoidon aiheuttamassa dermatiitissa.

On olemassa monia agentteja, joita käytetään RID: n hoidossa kliinisissä olosuhteissa, mutta tähän mennessä ohjeet eivät ole sitä. Säteilyn aiheuttama dermatiitin esiintyminen ei vain voinut heikentää potilaan elämänlaatua, vaan se voi myös vaikuttaa RT -hoidon kulkuun, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti syövän hoitoon. Siksi tarvitaan enemmän vaivaa, jotta löydettäisiin menetelmä päästö- ja kaulakasvaimesta, rintasyövän RT: stä johtuen.

Diklofenaakin natriumgeeliä, COX-2-estäjää ja ei-steroidista tulehduksen vastaista lääkettä (ei-NSAID), käytetään laajasti tulehduksellisten olosuhteiden hoitoon, ja tutkimukset osoittavat, että ajankohtaisella diklofenaakilla ei ole turvallisuusongelmia. Sitä on käytetty yli 20 vuoden ajan nivelrikkopotilailla, joilla ei ole merkittäviä haittavaikutuksia. Diklofenaakin natriumin yhdistelmä COX-2-estäjänä ja ionisoiva säteily ei vain lisää säteilyn vaikutusta kasvainsoluihin, vaan myös parantaa potilaiden sädehoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakinatriumgeeliä COX-2: n kautta voidaan käyttää kapesitabiinin aiheuttaman käsiosa-oireyhtymän (HFS) kehittämisen estämiseksi. RID, joka säätelee COX-2: ta tulehduksellisen stimulaation vuoksi, ja COX-2 tuottaa epäsuorasti reaktiivisia happilajeja (ROS). Tutkijat päättelevät, että diklofenaakkigeeli voi vähentää ROS: ta estämällä paikallisesti COX-2-entsyymiä, estäen siten säteilyihottumaa ja vähentämällä ihovaurioita. Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimusta diklofenaakin natriumgeelin käytöstä säteilydermatiitissa tutkiakseen RID 2: n 2 tai sitä enemmän erilaisissa ajankohdissa sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulakasvainten, ja voidaanko se vähentää RID-liittyvien oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita
  2. Suorituskyvyn asema <2
  3. Orofarynxin, nenänielun, kurkunpään, hypofarynx-, paranasaaliset sinus- ja sylkirauhaset tai rintasyövän epiteelikarsinooma, joka on suunniteltu saavan kokonaisannoksen vähintään 50 Gy
  4. RTOG -säteilydermatiitin luokituksen tulisi olla yhtä suuri kuin 0 ja ihon ravitsemuksen tulisi olla hyvä
  5. Pääelimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat standardit: (1) Verirutiinitutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) a. HB ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. Anc ≥5 × 10^9/l, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: a. Bil <1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (ULN), b. Alt ja ast <2,5uln, GPT ≤1,5 ​​× ULN; c. Seerumin cr≤1 uln, endogeeninen kreatiniinipuhde> 60 ml/min (Cockcroft Gault -kaava); (3) .Vagulaatiofunktio: määritelty kansainväliseksi standardisoidulle suhteeksi (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​× ULN; (4). Sytocardial entsyymispektrit olivat normaalilla alueella.
  6. Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja tutkijan mielestä kliinisen tutkintasuunnitelman testien ja -menetelmien noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana tai imettäviä naisia
  2. Tunnettu suvaitsemattomuuden tai allergian historia tutkittavalle tuotteelle;
  3. Vakavat sydän- ja keuhkojen sairaudet (kuten epävakaat angina -hyökkäykset, II -asteen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttit jaksot, keuhko -sydänsairaus);
  4. Akuutissa vaiheessa liittyy tulehduksellisia ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, kosketusidermatiitti, psoriaasi, jäkäläplanus, pityriasis rosea.
  5. Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään viivästyttävän ihon paranemisprosessia, kuten diabetes tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
  6. Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama ihon repeämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (diklofenaakinatriumgeeli)
Rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi diklofenaakin natriumgeeliä levitettiin säteilytetyn alueen iholle kolminkertaiseksi päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥-luokan 3 RID.Convengal Health Care: minimoi ihon ärsytys, kitka ja liiallinen aurinkovalotus, joka suositellaan matalalla. yläosat. Koehenkilöt pesevät säteilytetyn ihon vedellä tai märällä pyyhkeellä ja pyyhi iho kuivalla pyyhkeellä säteilytetyn ihon puhtaana ja kuivana.
Diklofenaakin natriumgeeli levitettiin säteilytetyn paikan ihoon kolminkertaisesti päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥ luokan 3 eroon.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä (lumelääkevertailija)
Rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi lumelääkegeeliä levitettiin säteilytetyn paikan ihoon kolminkertaisesti päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥ luotaso 3 RID.CONVICE-terveydenhuolto: minimoi ihon ärsytys, kitka ja liiallinen aurinkovalo säilytetyssä alueella (taso III IV-todisteisiin), vältä korkean verkon ja tiukan puuttumisen ja tiukan puuttumisen ja tason iii-todisteita. Koehenkilöt pesevät säteilytetyn ihon vedellä tai märällä pyyhkeellä ja pyyhi iho kuivalla pyyhkeellä säteilytetyn ihon puhtaana ja kuivana.
Lumelääke ei sisällä jalosomin vaikuttavia aineosia, vain yhteismuotoisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan ≥ 2 eroon kehitysmahdollisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Jos potilaalle kehittyi luokka ≥ 2 RID vai ei, arviointiin käytettiin RTOG -standardeja
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan arviointi luokan ≥2 eroon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Arviointiaika luokan ≥ 2 erotusmahdollisuuksien kehittämiseksi arvioidaan RTOG -kriteereillä, jotka perustuvat kliiniseen ajanjaksoon, joka kehittää luokka ≥2 RID
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Kipuun liittyvä arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla, ja 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
Potilaita koulutetaan ja kehotetaan ilmoittamaan haittavaikutukset
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kautta arvioitu ihoon liittyvä elämänlaatu (DLQI)
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
Sädehoidon keskeytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
Jos potilas on keskeytetty eroon tai ei
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 -interferoni-y 、 TNF-a)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
Tulehduksellisten tekijöiden, kuten IL-2: n (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML, IL-10 (PG/ML, interferoni-y (PG/Ml) ja TNF-α (PG/Ml) pg/ml)), erot.
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (WBC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
Erot tulehduksellisten tekijöiden, kuten WBC: n (10^9/L) ilmentymisessä.
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
Erot tulehduksellisten tekijöiden, kuten CRP (mg/l), ilmentymisessä.
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa