- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905561
Ajankohtainen diklofenaakki säteilyn aiheuttaman dermatiitin estämiseksi
Ajankohtainen diklofenaakki säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisemiseksi: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama dermatiitti (RID) on yksi yleisimmin ilmoitetuista haittavaikutuksista pään ja kaulakasvaimen, rintasyövän säteilyhoidon (RT). Sädihoidon toksisuus on esillä tunnin tai viikkojen altistumisesta ja jatkamisesta koko hoidon ajan. Säteilyn aiheuttama dermatiitti on seurausta reaktiivisten happilajien (ROSS) muodostumisesta, joka vastineeksi indusoi epidermaalisia ja ihon tulehduksellisia vasteita. Säteily aiheuttaa rakenteellisia kudosvaurioita, jotka laukaisevat tulehdusta edistävien välittäjien tuotannon; kuten NF-KB, COX-2 ja sytokiinit, kuten IL-6, TNF-A ja IFN-y. Myöhemmin kehitetään punoitusta, haavaumia ja turvotusta, jota seuraa sitten orvaskeden oheneminen, kuiva desquamation. Jos vauriot ovat vakavampia, tapahtuu kosteaa desquamationia. Voidaan päätellä, että tulehduksellisella vasteella on merkittävä rooli sädehoidon aiheuttamassa dermatiitissa.
On olemassa monia agentteja, joita käytetään RID: n hoidossa kliinisissä olosuhteissa, mutta tähän mennessä ohjeet eivät ole sitä. Säteilyn aiheuttama dermatiitin esiintyminen ei vain voinut heikentää potilaan elämänlaatua, vaan se voi myös vaikuttaa RT -hoidon kulkuun, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti syövän hoitoon. Siksi tarvitaan enemmän vaivaa, jotta löydettäisiin menetelmä päästö- ja kaulakasvaimesta, rintasyövän RT: stä johtuen.
Diklofenaakin natriumgeeliä, COX-2-estäjää ja ei-steroidista tulehduksen vastaista lääkettä (ei-NSAID), käytetään laajasti tulehduksellisten olosuhteiden hoitoon, ja tutkimukset osoittavat, että ajankohtaisella diklofenaakilla ei ole turvallisuusongelmia. Sitä on käytetty yli 20 vuoden ajan nivelrikkopotilailla, joilla ei ole merkittäviä haittavaikutuksia. Diklofenaakin natriumin yhdistelmä COX-2-estäjänä ja ionisoiva säteily ei vain lisää säteilyn vaikutusta kasvainsoluihin, vaan myös parantaa potilaiden sädehoitoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakinatriumgeeliä COX-2: n kautta voidaan käyttää kapesitabiinin aiheuttaman käsiosa-oireyhtymän (HFS) kehittämisen estämiseksi. RID, joka säätelee COX-2: ta tulehduksellisen stimulaation vuoksi, ja COX-2 tuottaa epäsuorasti reaktiivisia happilajeja (ROS). Tutkijat päättelevät, että diklofenaakkigeeli voi vähentää ROS: ta estämällä paikallisesti COX-2-entsyymiä, estäen siten säteilyihottumaa ja vähentämällä ihovaurioita. Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimusta diklofenaakin natriumgeelin käytöstä säteilydermatiitissa tutkiakseen RID 2: n 2 tai sitä enemmän erilaisissa ajankohdissa sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulakasvainten, ja voidaanko se vähentää RID-liittyvien oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuecan zeng
- Puhelinnumero: 19946610752
- Sähköposti: wellyy2005@hainmc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: junnv xu
- Puhelinnumero: 18208946196
- Sähköposti: xujunnv@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- junnv xu, doctor
- Puhelinnumero: 18208946196
- Sähköposti: xujunnv@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yuecan zeng, doctor
- Puhelinnumero: 19946610752
- Sähköposti: wellyy2005@hainmc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita
- Suorituskyvyn asema <2
- Orofarynxin, nenänielun, kurkunpään, hypofarynx-, paranasaaliset sinus- ja sylkirauhaset tai rintasyövän epiteelikarsinooma, joka on suunniteltu saavan kokonaisannoksen vähintään 50 Gy
- RTOG -säteilydermatiitin luokituksen tulisi olla yhtä suuri kuin 0 ja ihon ravitsemuksen tulisi olla hyvä
- Pääelimet toimivat normaalisti ja täyttävät seuraavat standardit: (1) Verirutiinitutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa) a. HB ≥ 100 g/l, b. WBC ≥3 × 10^9/L c. Anc ≥5 × 10^9/l, d. PLT ≥100 × 10^9/L; (2) Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: a. Bil <1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (ULN), b. Alt ja ast <2,5uln, GPT ≤1,5 × ULN; c. Seerumin cr≤1 uln, endogeeninen kreatiniinipuhde> 60 ml/min (Cockcroft Gault -kaava); (3) .Vagulaatiofunktio: määritelty kansainväliseksi standardisoidulle suhteeksi (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 × ULN; (4). Sytocardial entsyymispektrit olivat normaalilla alueella.
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja tutkijan mielestä kliinisen tutkintasuunnitelman testien ja -menetelmien noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Tunnettu suvaitsemattomuuden tai allergian historia tutkittavalle tuotteelle;
- Vakavat sydän- ja keuhkojen sairaudet (kuten epävakaat angina -hyökkäykset, II -asteen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttit jaksot, keuhko -sydänsairaus);
- Akuutissa vaiheessa liittyy tulehduksellisia ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, kosketusidermatiitti, psoriaasi, jäkäläplanus, pityriasis rosea.
- Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään viivästyttävän ihon paranemisprosessia, kuten diabetes tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama ihon repeämä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (diklofenaakinatriumgeeli)
Rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi diklofenaakin natriumgeeliä levitettiin säteilytetyn alueen iholle kolminkertaiseksi päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥-luokan 3 RID.Convengal Health Care: minimoi ihon ärsytys, kitka ja liiallinen aurinkovalotus, joka suositellaan matalalla. yläosat.
Koehenkilöt pesevät säteilytetyn ihon vedellä tai märällä pyyhkeellä ja pyyhi iho kuivalla pyyhkeellä säteilytetyn ihon puhtaana ja kuivana.
|
Diklofenaakin natriumgeeli levitettiin säteilytetyn paikan ihoon kolminkertaisesti päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥ luokan 3 eroon.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä (lumelääkevertailija)
Rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi lumelääkegeeliä levitettiin säteilytetyn paikan ihoon kolminkertaisesti päivässä ensimmäisestä sädehoidosta sädehoidon loppuun saakka tai kunnes testipuolen iho kehittyi ≥ luotaso 3 RID.CONVICE-terveydenhuolto: minimoi ihon ärsytys, kitka ja liiallinen aurinkovalo säilytetyssä alueella (taso III IV-todisteisiin), vältä korkean verkon ja tiukan puuttumisen ja tiukan puuttumisen ja tason iii-todisteita.
Koehenkilöt pesevät säteilytetyn ihon vedellä tai märällä pyyhkeellä ja pyyhi iho kuivalla pyyhkeellä säteilytetyn ihon puhtaana ja kuivana.
|
Lumelääke ei sisällä jalosomin vaikuttavia aineosia, vain yhteismuotoisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan ≥ 2 eroon kehitysmahdollisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Jos potilaalle kehittyi luokka ≥ 2 RID vai ei, arviointiin käytettiin RTOG -standardeja
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan arviointi luokan ≥2 eroon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arviointiaika luokan ≥ 2 erotusmahdollisuuksien kehittämiseksi arvioidaan RTOG -kriteereillä, jotka perustuvat kliiniseen ajanjaksoon, joka kehittää luokka ≥2 RID
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Kipuun liittyvä arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon avulla, ja 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
|
Potilaita koulutetaan ja kehotetaan ilmoittamaan haittavaikutukset
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kautta arvioitu ihoon liittyvä elämänlaatu (DLQI)
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä 2 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sädehoidon keskeytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
|
Jos potilas on keskeytetty eroon tai ei
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä hoidon loppuun saattamisen kautta (jopa 7 viikkoa tai 5 viikkoa)
|
|
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (IL-2 、 IL-4 、 IL-6 、 IL-10 、 -interferoni-y 、 TNF-a)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
Tulehduksellisten tekijöiden, kuten IL-2: n (PG/ML), IL-4 (PG/ML), IL-6 (PG/ML, IL-10 (PG/ML, interferoni-y (PG/Ml) ja TNF-α (PG/Ml) pg/ml)), erot.
|
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
|
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (WBC)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
Erot tulehduksellisten tekijöiden, kuten WBC: n (10^9/L) ilmentymisessä.
|
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
|
Tulehduksellisten tekijöiden pitoisuus (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
Erot tulehduksellisten tekijöiden, kuten CRP (mg/l), ilmentymisessä.
|
Perustaso (päivä 0) ja tutkimuksen suorittamisen kautta (päivä 36 tai päivä 46)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Säteilyvammat
- Dermatiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Radiodermatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-K01-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .