- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905795
Masldin seulonta ja interventio lapsilla
Koko syklin seulonta- ja mäenkäyttötekniikoiden rakentaminen ja soveltaminen lasten ja murrosikäisillä
Lasten ja nuorten alkoholittomat rasvamaksasairaudet (NAFLD) on äskettäin nimetty metaboliseksi toimintahäiriöön liittyvälle steatoottiselle maksasairaudelle (MASLD). Siitä on tullut yksi lasten johtavista kroonisista maksasairauksista. Masldin esiintyvyys on 6,3% yleisen lasten väestössä ja 40,4% ylipainoisten ja liikalihavien lasten keskuudessa, ja suuntaus kasvaa vuosittain. Masld lisää erilaisten aineenvaihduntatautien riskiä ja voi lopulta johtaa maksafibroosiin tai hepatosellulaariseen karsinoomaan, mikä edistää taudin taakkaa.
Aikaisemmalla projektiryhmämme työryhmämme käyttämällä koneoppimismenetelmiä on havainnut, että paastoinsuliini, alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja vyötärön ja korkeuden suhteella (WHTR) on hyvä ennustearvo ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla, suosituksella, että lapsilla, joilla on WHTR ≥ 0,48 Tämän seulontamenetelmän tehokkuuden ja kustannustehokkuuden parantamiseksi tarvitaan kuitenkin edelleen ulkoista validointia.
Tähän mennessä lasten masldille ei ole hyväksyttyjä lääkehoitoja, ja elämäntapatoimenpiteet (kuten energian saannin rajoittaminen ja fyysinen aktiivisuuden lisääminen) ovat tärkeimpiä terapeuttisia strategioita. Nykyisillä tutkimuksilla on kuitenkin rajoituksia, kuten pieniä otoskokoja, monipuolisia interventiomenetelmiä, standardoinnin puutetta ja lyhyitä interventioiden kestoa, jotka estävät niiden kliinistä käyttöä. Siksi on välttämätöntä tutkia lapsille räätälöityjä tehokkaita terveyselämäntapojen interventiomalleja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: Ensinnäkin seulonta- ja hoitoreitin optimointi, arvioida WHTR: n kustannustehokkuus ja sovellettavuus seulontatyökaluna ja kehittää kiinalaisille lapsille sopivan porrastetun seulontajärjestelmän; Toiseksi koulu-, klinikka-, perhe- ja yhteisöresurssien integrointi monipuolisen elämäntavan interventiomallin perustamiseksi ja sen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ovat yhtä mieltä ja tukevat lastensa laihtumista, ja opiskelijat ja vanhemmat ovat ilmoittaneet suostumuksen;
- opiskelijat, jotka olivat 7–11 -vuotiaita kahdesta neljään luokkaan;
- Opiskelijat, joilla on WHTR> 0,48.
Poissulkemiskriteerit:
- sydänsairauksien, verenpainetaudin, diabeteksen, tuberkuloosin, astman, viruksen hepatiitti tai nefriitin sairaushistoria;
- Lihavuuden aiheuttamat liikalihavuus tai lääkkeiden sivuvaikutukset;
- epänormaali fyysinen kehitys, kuten kääpiö tai gigantismi;
- fyysinen epämuodostuma, kuten vaikea skolioosi, pektus carinatum, raaja, ilmeinen O-jalka tai X-jalka;
- kyvyttömyys osallistua kouluurheiluun;
- Painon menetys oksentamalla tai käyttämällä huumeita viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava interventioryhmä
Kattavan interventioryhmän opiskelijat saavat interventiot, mukaan lukien säännöllinen seulonta, ravitsemusohjeet ja lisäävät fyysistä aktiivisuutta kestävän vuoden.
|
Suorita fibroscan -testaus tutkimushenkilöille kuuden kuukauden välein.
Jokainen perhe vastaa ravitsemusterapeutin, joka tarjoaa päivittäistä online -ruokavalion ohjausta vanhemmille ja opiskelijoille ensimmäisen 21 päivän aikana, jota seuraa viikoittaiset istunnot sen jälkeen.
Pidennetään fyysisen aktiivisuuden aikaa kouluurheilun kouluttajan koulussa ja koulussa.
Terveellisten elämäntapojen tuntemus toimitetaan eri muodoissa, kuten terveysluentoissa, esitteissä, julisteissa jne.
|
|
Active Comparator: Tarkkailuryhmä
Seuranta -interventioryhmän opiskelijat saavat säännöllisesti kuuden kuukauden välein.
|
Suorita fibroscan -testaus tutkimushenkilöille kuuden kuukauden välein.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärön ja pituuden suhteen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa ja seurantaan 24 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukaudessa ja seurantaan 24 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallittujen vaimennusparametrien muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Fibroscan HANDY -laitteella havaitaan kontrolloidut vaimennusparametrit
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos maksan jäykkyyden mittauksessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Maksan jäykkyyttä mitataan Fibroscan HANDY -laitteella
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
|
Veren lipidien muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
Sisällytä TC, TG, LDL-C ja HDL-C
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
|
Maksan entsyymitasojen muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukauden hoidon päättymiseen
|
Sisällytä ALT, AST ja GGT
|
Rekrytoinnista 12 kuukauden hoidon päättymiseen
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
|
|
BMI Z-arvon muutos
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kardiorespiratorisen kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Kardiorespiratorinen kestävyys arvioidaan 20 metrin shuttletesti-juoksulla
|
Osallistujavalinnasta hoitokauden päättymiseen 12 kuukauden kohdalla ja seurantaan 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024S023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .