Screening a zásah Masld u dětí
Konstrukce a použití technik screeningu a mangementu v plném cyklu pro Masld u dětí a dospívajících
Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) u dětí a adolescentů bylo nedávno přejmenováno na metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD). Stala se jedním z předních chronických onemocnění jater u dětí. Prevalence MASLD je 6,3% mezi obecnou pediatrickou populací a 40,4% u dětí s nadváhou a obézními, s rostoucím trendem každý rok. Masld zvyšuje riziko různých metabolických onemocnění a může nakonec vést k fibróze jater nebo hepatocelulárnímu karcinomu, což přispívá k zatížení onemocnění.
Předchozí práce našeho projektového týmu pomocí metod strojového učení zjistila, že inzulín nalačno, alanin aminotransferázy (ALT) a poměr pasu k výšce (WHTR) mají dobrou prediktivní hodnotu u nadváhy a obézních dětí, s doporučením, že děti s WHTR ≥ 0,48 by měly podrobit další screening. Pro zlepšení účinnosti a nákladové efektivity tohoto screeningového přístupu je však stále nutné externí ověření.
Až dosud neexistují žádná schválená léčba pro pediatrické MISLD a zásahy do životního stylu (jako je omezení příjmu energie a zvyšování fyzické aktivity) jsou hlavními terapeutickými strategiemi. Stávající studie však čelí omezením, jako jsou malé velikosti vzorků, rozmanité intervenční metody, nedostatek standardizace a trvání krátkého zásahu, které brání jejich klinické aplikaci. Proto je nezbytné prozkoumat efektivní modely intervenčního životního stylu přizpůsobené dětem.
Cílem této studie je: Nejprve optimalizovat screeningovou a léčebnou cestu, posoudit nákladovou efektivitu a použitelnost WHTR jako nástroje pro screening a vyvinout odstupňovaný screeningový systém vhodný pro čínské děti; Za druhé, integrace školní, kliniky, rodiny a komunitních zdrojů k vytvoření mnohostranného modelu intervenčního stylu a vyhodnocení jeho účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče souhlasí a podporují hubnutí svých dětí a studenti a rodiče informovali souhlas;
- studenti ve věku dvou až čtyř tříd ve věku 7 a 11 let;
- Studenti s WHTR> 0,48.
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotnická anamnéza srdečních chorob, hypertenze, cukrovky, tuberkulózy, astmatu, virové hepatitidy nebo nefritidy;
- Obezita způsobená endokrinními chorobami nebo vedlejšími účinky drog;
- abnormální fyzický vývoj, jako je trpaslík nebo gigantismus;
- fyzická deformita, jako je těžká skolióza, pectus carinatum, kulhavost, zřejmá o-leg nebo X-nohy;
- neschopnost účastnit se školních sportovních aktivit;
- Ztráta hmotnosti zvracením nebo užíváním drog během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní intervenční skupina
Studenti v komplexní intervenční skupině obdrží intervence, včetně pravidelného screeningu, výživového vedení a zvýšení fyzické aktivity trvající rok.
|
Proveďte testování fibroscan u studijních subjektů každých šest měsíců.
Každá rodina bude spojena s odborníkem na výživu, která během prvních 21 dnů poskytne denně online dietní pokyny pro rodiče a studenty, poté poté týdenní sezení.
Zvyšte čas fyzické aktivity ve škole a mimo ni od profesionálního sportovního trenéra.
Znalost zdravého životního stylu bude poskytnuta v různých formách, jako jsou zdravotní přednášky, brožury, plakáty atd.
|
|
Aktivní komparátor: Monitorovací intervenční skupina
Studenti ve skupině monitorovací intervence obdrží pravidelné sceeing každých šest měsíců.
|
Proveďte testování fibroscan u studijních subjektů každých šest měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna poměru obvodu pasu k výšce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12 měsících a následného sledování v 24 měsících
|
Od zápisu do konce léčby v 12 měsících a následného sledování v 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů řízené atenuace
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Parametry řízené atenuace budou detekovány pomocí Fibroscan HANDY
|
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
|
Změna měření tuhosti jater
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Měření tuhosti jater bude detekováno pomocí Fibroscan HANDY
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Zahrnout TC, TG, LDL-C a HDL-C
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
|
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících
|
|
|
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
Zahrnout ALT, AST a GGT
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 měsících
|
|
Změna BMI
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
|
|
Změna skóre Z BMI
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Od zařazení do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
|
|
Změna kardiorespirační vytrvalosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Kardiorespirační vytrvalost bude hodnocena testem 20metrového shuttle běhu
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících a následného sledování po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024S023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroscan test
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; EchosensNeznámý
-
EchosensUkončenoSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Rigshospitalet, DenmarkZatím nenabírámeOnemocnění jater | Syndrom krátkého střeva | Střevní selháníDánsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání (AHF)Francie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinStaženoChronická infekce HIVFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko