Скрининг и вмешательство MASLD в детей
Строительство и применение методов скрининга и управления полным циклом для MASLD в детях и подростках
Безалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) у детей и подростков недавно была переименована в метаболическую дисфункцию, связанную с стеатотическим заболеванием печени (MASLD). Это стало одним из ведущих хронических заболеваний печени у детей. Распространенность MASLD составляет 6,3% среди общей педиатрической популяции и 40,4% среди детей с избыточным весом и ожирением, с растущей тенденцией каждый год. MASLD увеличивает риск различных метаболических заболеваний и в конечном итоге может привести к фиброзу печени или гепатоцеллюлярной карциноме, способствуя бремени заболевания.
Предыдущая работа нашей команды проекта, использующая методы машинного обучения, выявила, что инсулин натощак, аланин аминотрансфераза (ALT) и соотношение талии к высоте (WHTR) имеют хорошую прогностическую ценность у детей с избыточным весом и ожирением, с рекомендацией, что дети с WHTR ≥ 0,48 должны пройти дальнейший скрининг. Тем не менее, внешняя проверка все еще требуется для повышения эффективности и экономической эффективности этого подхода к скринингу.
До сих пор нет одобренных лекарственных средств для педиатрического MASLD, и вмешательства в образе жизни (такие как ограничение энергосбережения и увеличение физической активности) являются основными терапевтическими стратегиями. Тем не менее, существующие исследования сталкиваются с ограничениями, такими как небольшие размеры выборки, разнообразные методы вмешательства, отсутствие стандартизации и короткие продолжительности вмешательства, которые препятствуют их клиническому применению. Следовательно, важно изучить эффективные модели вмешательства в области жизни здоровья, адаптированные для детей.
Это исследование направлено на: во-первых, оптимизация пути скрининга и лечения, оценить экономическую эффективность и применимость WHTR в качестве инструмента скрининга и разработка многоуровневой системы скрининга, подходящей для китайских детей; Во -вторых, интеграция ресурсов школы, клиники, семьи и сообщества для создания многофакторной модели вмешательства в образ жизни и оценки ее эффективности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители соглашаются и поддерживают потерю веса своих детей, и учащиеся и родители сообщили о согласии;
- ученики в возрасте от двух до четырех классов в возрасте от 7 до 11 лет;
- Студенты с WHTR> 0,48.
Критерии исключения:
- История болезни сердца, гипертония, диабет, туберкулез, астма, вирусный гепатит или нефрит;
- ожирение, вызванное эндокринными заболеваниями или побочными эффектами лекарств;
- аномальное физическое развитие, такое как карликовая или гигантизм;
- Физическая деформация, такая как тяжелый сколиоз, пектус каринатум, ливень, очевидная O-Leg или X-Leg;
- неспособность участвовать в школьных спортивных мероприятиях;
- Потеря в весе из -за рвоты или принятия лекарств в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная группа вмешательства
Студенты в комплексной группе вмешательства получат вмешательства, включая регулярный скрининг, руководство по питанию и повышение физической активности, продолжительностью года.
|
Выполняйте фибросканский тестирование на субъектах исследования каждые шесть месяцев.
Каждая семья будет сопоставлена с диетологом, который будет ежедневным онлайн -руководством для родителей и учеников в течение первых 21 дня, а затем еженедельные сессии.
Увеличьте время физической активности в школе и вне школы профессиональным спортивным тренером.
Знание здорового образа жизни будет предоставлено в различных формах, таких как лекции здоровья, брошюры, плакаты и т. Д.
|
|
Активный компаратор: Мониторинг группы вмешательства
Студенты в группе вмешательства мониторинга будут получать регулярные SCEEING каждые шесть месяцев.
|
Выполняйте фибросканский тестирование на субъектах исследования каждые шесть месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение соотношения талии к росту
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров контролируемой аттенюации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
Параметры контролируемого затухания будут определены с помощью Fibroscan HANDY
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
|
Изменение измерения жесткости печени
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
Измерение жесткости печени будет выполнено с помощью фиброскана HANDY
|
От включения в исследование до завершения лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
|
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Включить TC, TG, LDL-C и HDL-C
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
|
Изменение уровня печеночных ферментов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
Включая АЛТ, АСТ и ГГТ
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
|
|
Изменение Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и наблюдения через 24 месяцев
|
|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость будет оцениваться с помощью теста челночного бега на 20 метров
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 месяцев и последующего наблюдения через 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024S023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .