- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905795
Screening og indgriben af Masld hos børn
Konstruktion og anvendelse af screening af fuld cyklus og mangementteknikker til Masld hos børn og unge
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn og unge er for nylig blevet omdøbt til metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Det er blevet en af de førende kroniske leversygdomme hos børn. Forekomsten af MASLD er 6,3% blandt den generelle pædiatriske befolkning og 40,4% blandt overvægtige og overvægtige børn med en stigende tendens hvert år. Masld øger risikoen for forskellige metaboliske sygdomme og kan til sidst føre til leverfibrose eller hepatocellulært karcinom, hvilket bidrager til sygdomsbyrden.
Tidligere arbejde fra vores projektteam ved hjælp af maskinlæringsmetoder har identificeret, at fastende insulin, alaninaminotransferase (ALT) og talje-til-højde-forholdet (WHTR) har god forudsigelsesværdi hos overvægtige og overvægtige børn, med en anbefaling om, at børn med et WHTR ≥ 0,48 skal gennemgå yderligere screening. Imidlertid er ekstern validering stadig påkrævet for at forbedre effektiviteten og omkostningseffektiviteten af denne screeningsmetode.
Indtil nu er der ingen godkendte lægemiddelbehandlinger for pædiatriske MASLD, og livsstilsinterventioner (såsom begrænsning af energiindtagelse og stigende fysisk aktivitet) er de vigtigste terapeutiske strategier. Imidlertid står eksisterende undersøgelser over for begrænsninger, såsom små prøvestørrelser, forskellige interventionsmetoder, mangel på standardisering og kort interventionsvarighed, hvilket hindrer deres kliniske anvendelse. Derfor er det vigtigt at udforske effektive sundhedsmodeller for sundhedslivsstil, der er skræddersyet til børn.
Denne undersøgelse sigter mod at: først optimere screening og behandlingsvej, vurdere omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af WHTR som et screeningsværktøj og udvikle et lagdelt screeningssystem, der er egnet til kinesiske børn; For det andet at integrere skole-, klinik-, familie- og samfundsressourcer til at etablere en multifacted livsstilsinterventionsmodel og evaluere dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældre er enige og støtter deres børns vægttab, og studerende og forældre har informeret samtykke;
- studerende i to til fire klasse i alderen 7 og 11 år;
- Studerende med WHTR> 0.48.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk historie med hjertesygdom, hypertension, diabetes, tuberkulose, astma, virus hepatitis eller nefritis;
- Fedme forårsaget af endokrine sygdomme eller bivirkninger af medikamenter;
- unormal fysisk udvikling som dværgisme eller gigantisme;
- Fysisk deformitet såsom svær skoliose, pectus carinatum, slap, åbenlyst O-ben eller X-ben;
- manglende evne til at deltage i skolesportaktiviteter;
- Et tab i vægt ved at opkast eller tage medicin i løbet af de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende interventionsgruppe
Studerende i den omfattende interventionsgruppe vil modtage interventioner, herunder regelmæssig screening, ernæringsvejledning og øge den fysiske aktivitet, der varer et år.
|
Udfør fibroscan -test på studiepersonerne hver sjette måned.
Hver familie matches med en ernæringsfysiolog, der leverer daglig online diætvejledning til forældre og studerende i løbet af de første 21 dage, efterfulgt af ugentlige sessioner derefter.
Forøg fysisk aktivitetstid ind og ud af skolen af professionel sportstræner.
Kendskab til sund livsstil vil blive leveret i forskellige former såsom sundhedsforedrag, brochurer, plakater osv.
|
|
Aktiv komparator: Overvågning af interventionsgruppe
Studerende i overvågningsinterventionsgruppen modtager regelmæssig sceeing hver sjette måned.
|
Udfør fibroscan -test på studiepersonerne hver sjette måned.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrollerede attenuation-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Kontrollerede dæmpningsparametre vil blive detekteret af Fibroscan HANDY
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
|
Ændring i Leverstivhedsmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Leverstyvhedsmåling vil blive opdaget af Fibroscan HANDY
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
|
Ændring i blodfedtstoffer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Inkluder TC, TG, LDL-C og HDL-C
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Ændring i fastende blodglukose
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
|
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
|
Ændring i leverenzym
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
Inkluder ALT, AST og GGT
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk udholdenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Kredsløbs- og åndedrætsudholdenhed vil blive vurderet ved 20 meters pendulløbetest
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024S023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibroscan -test
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Kort tarm syndrom | TarmsvigtDanmark
-
EchosensAfsluttet
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutteringTrikuspidal regurgitationHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTrukket tilbageKronisk HIV-infektionFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHepatitis, viral, menneskeligFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosensIkke rekrutterer endnu
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetHepatisk Steatose | HypofysesvigtFrankrig
-
EchosensNovotech CRORekrutteringLeversygdommeFrankrig, Hong Kong
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtAtaxia TelangiectasiaTyskland