Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening og indgriben af ​​Masld hos børn

9. januar 2026 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital

Konstruktion og anvendelse af screening af fuld cyklus og mangementteknikker til Masld hos børn og unge

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn og unge er for nylig blevet omdøbt til metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Det er blevet en af ​​de førende kroniske leversygdomme hos børn. Forekomsten af ​​MASLD er 6,3% blandt den generelle pædiatriske befolkning og 40,4% blandt overvægtige og overvægtige børn med en stigende tendens hvert år. Masld øger risikoen for forskellige metaboliske sygdomme og kan til sidst føre til leverfibrose eller hepatocellulært karcinom, hvilket bidrager til sygdomsbyrden.

Tidligere arbejde fra vores projektteam ved hjælp af maskinlæringsmetoder har identificeret, at fastende insulin, alaninaminotransferase (ALT) og talje-til-højde-forholdet (WHTR) har god forudsigelsesværdi hos overvægtige og overvægtige børn, med en anbefaling om, at børn med et WHTR ≥ 0,48 skal gennemgå yderligere screening. Imidlertid er ekstern validering stadig påkrævet for at forbedre effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​denne screeningsmetode.

Indtil nu er der ingen godkendte lægemiddelbehandlinger for pædiatriske MASLD, og ​​livsstilsinterventioner (såsom begrænsning af energiindtagelse og stigende fysisk aktivitet) er de vigtigste terapeutiske strategier. Imidlertid står eksisterende undersøgelser over for begrænsninger, såsom små prøvestørrelser, forskellige interventionsmetoder, mangel på standardisering og kort interventionsvarighed, hvilket hindrer deres kliniske anvendelse. Derfor er det vigtigt at udforske effektive sundhedsmodeller for sundhedslivsstil, der er skræddersyet til børn.

Denne undersøgelse sigter mod at: først optimere screening og behandlingsvej, vurdere omkostningseffektiviteten og anvendeligheden af ​​WHTR som et screeningsværktøj og udvikle et lagdelt screeningssystem, der er egnet til kinesiske børn; For det andet at integrere skole-, klinik-, familie- og samfundsressourcer til at etablere en multifacted livsstilsinterventionsmodel og evaluere dens effektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre er enige og støtter deres børns vægttab, og studerende og forældre har informeret samtykke;
  • studerende i to til fire klasse i alderen 7 og 11 år;
  • Studerende med WHTR> 0.48.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk historie med hjertesygdom, hypertension, diabetes, tuberkulose, astma, virus hepatitis eller nefritis;
  • Fedme forårsaget af endokrine sygdomme eller bivirkninger af medikamenter;
  • unormal fysisk udvikling som dværgisme eller gigantisme;
  • Fysisk deformitet såsom svær skoliose, pectus carinatum, slap, åbenlyst O-ben eller X-ben;
  • manglende evne til at deltage i skolesportaktiviteter;
  • Et tab i vægt ved at opkast eller tage medicin i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende interventionsgruppe
Studerende i den omfattende interventionsgruppe vil modtage interventioner, herunder regelmæssig screening, ernæringsvejledning og øge den fysiske aktivitet, der varer et år.
Udfør fibroscan -test på studiepersonerne hver sjette måned.
Hver familie matches med en ernæringsfysiolog, der leverer daglig online diætvejledning til forældre og studerende i løbet af de første 21 dage, efterfulgt af ugentlige sessioner derefter.
Forøg fysisk aktivitetstid ind og ud af skolen af ​​professionel sportstræner.
Kendskab til sund livsstil vil blive leveret i forskellige former såsom sundhedsforedrag, brochurer, plakater osv.
Aktiv komparator: Overvågning af interventionsgruppe
Studerende i overvågningsinterventionsgruppen modtager regelmæssig sceeing hver sjette måned.
Udfør fibroscan -test på studiepersonerne hver sjette måned.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i talje-til-højde-forhold
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrollerede attenuation-parametre
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Kontrollerede dæmpningsparametre vil blive detekteret af Fibroscan HANDY
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Ændring i Leverstivhedsmåling
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Leverstyvhedsmåling vil blive opdaget af Fibroscan HANDY
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Ændring i blodfedtstoffer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Inkluder TC, TG, LDL-C og HDL-C
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Ændring i fastende blodglukose
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
Fra indmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Ændring i leverenzym
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Inkluder ALT, AST og GGT
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk udholdenhed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder
Kredsløbs- og åndedrætsudholdenhed vil blive vurderet ved 20 meters pendulløbetest
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder og opfølgning efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024S023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroscan -test

Abonner