- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06905795
Screening och ingripande av MASLD hos barn
Konstruktion och tillämpning av fullcykel screening och mangementtekniker för MASLD hos barn och ungdomar
Icke-alkoholisk fet leversjukdom (NAFLD) hos barn och ungdomar har nyligen bytt namn till metabolisk dysfunktionassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD). Det har blivit en av de ledande kroniska leversjukdomarna hos barn. Förekomsten av MASLD är 6,3% bland den allmänna pediatriska befolkningen och 40,4% bland överviktiga och feta barn, med en ökande trend varje år. MASLD ökar risken för olika metaboliska sjukdomar och kan så småningom leda till leverfibros eller hepatocellulärt karcinom, vilket bidrar till sjukdomsbördan.
Tidigare arbete av vårt projektteam med hjälp av maskininlärningsmetoder har identifierat att fasta insulin, alaninaminotransferas (ALT) och midjan-till-höjdförhållande (WHTR) har ett bra förutsägbart värde hos överviktiga och feta barn, med en rekommendation om att barn med en WHTR ≥ 0,48 bör genomgå ytterligare screening. Emellertid krävs fortfarande extern validering för att förbättra effektiviteten och kostnadseffektiviteten i denna screeningstrategi.
Hittills finns det inga godkända läkemedelsbehandlingar för pediatriska MASLD, och livsstilsinsatser (som att begränsa energiintaget och öka fysisk aktivitet) är de viktigaste terapeutiska strategierna. Befintliga studier möter emellertid begränsningar, såsom små provstorlekar, olika interventionsmetoder, brist på standardisering och korta intervention, som hindrar deras kliniska tillämpning. Därför är det viktigt att utforska effektiva modeller för livsstilsinsatser som är anpassade till barn.
Denna studie syftar till: Först optimerar screening- och behandlingsvägen, bedömer kostnadseffektiviteten och tillämpningen av WHTR som ett screeningverktyg och utveckla ett nivå av screeningssystem som är lämpligt för kinesiska barn; För det andra, integrera skol-, klinik-, familj- och samhällsresurser för att etablera en mångfaldig livsstilsinterventionsmodell och utvärdera dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Föräldrar håller med om och stöder sina barns viktminskning, och studenter och föräldrar har informerat samtycke;
- elever i två till fyra klass i åldern 7 och 11 år;
- Studenter med WHTR> 0,48.
Uteslutningskriterier:
- Medicinsk historia av hjärtsjukdomar, hypertoni, diabetes, tuberkulos, astma, virushepatit eller nefrit;
- fetma orsakade av endokrina sjukdomar eller biverkningar av läkemedel;
- onormal fysisk utveckling som dvärg eller gigantism;
- Fysisk deformitet såsom svår skolios, pektus karinatum, halta, uppenbar O-ben eller x-ben;
- oförmåga att delta i skolidrottsaktiviteter;
- En viktminskning genom att kräkas eller ta droger under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omfattande interventionsgrupp
Studenter i den omfattande interventionsgruppen kommer att få interventioner inklusive regelbunden screening, näringsvägledning och öka den fysiska aktiviteten som varar ett år.
|
Utför fibroskantestning på studieämnen var sjätte månad.
Varje familj kommer att matchas med en näringsläkare, som kommer att ge daglig dietvägledning online för föräldrar och studenter under de första 21 dagarna, följt av veckosessioner därefter.
Öka fysisk aktivitetstid in och ut ur skolan av professionell sporttränare.
Kunskap om hälsosam livsstil kommer att levereras i olika former som hälsoföreläsningar, broschyrer, affischer etc.
|
|
Aktiv komparator: Övervakningsgrupp
Studenter i övervakningsinterventionsgruppen kommer att få regelbundet SCEEing var sjätte månad.
|
Utför fibroskantestning på studieämnen var sjätte månad.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i midja-till-längdförhållande
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kontrollerade attenuationparametrar
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Kontrollerade attenuation-parametrar kommer att detekteras av Fibroscan HANDY
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
|
Förändring i leverstyvhetsmätning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Leverstyvhetsmätning kommer att detekteras av Fibroscan HANDY
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
|
Förändring i blodlipider
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
Inkludera TC, TG, LDL-C och HDL-C
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 månader
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 månader
|
|
|
Förändring av fastande insulin
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader
|
|
|
Förändring i leverenzym
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 månader
|
Inkludera ALT, AST och GGT
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
|
|
Förändring i BMI Z-poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 månader och uppföljning vid 24 månader
|
|
|
Förändring i kardiorespiratorisk uthållighet
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 12 månader och uppföljning efter 24 månader
|
Kardiorespiratorisk uthållighet kommer att bedömas genom 20-meters pendeltest
|
Från rekrytering till behandlingens slut efter 12 månader och uppföljning efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024S023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .