Screening en interventie van MASLD bij kinderen
Constructie en toepassing van screening en mangement technieken voor MASLD bij kinderen en adolescenten voor MASLD
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij kinderen en adolescenten is onlangs omgedoopt tot metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD). Het is een van de toonaangevende chronische leverziekten bij kinderen geworden. De prevalentie van MASLD is 6,3% bij de algemene pediatrische bevolking en 40,4% bij kinderen met overgewicht en zwaarlijvige kinderen, met een toenemende trend per jaar. MASLD verhoogt het risico op verschillende metabole ziekten en kan uiteindelijk leiden tot leverfibrose of hepatocellulair carcinoom, wat bijdraagt aan de ziektelast.
Eerder werk van ons projectteam met methoden met machine learning heeft vastgesteld dat vasten insuline, alanine-aminotransferase (ALT) en taille-tot-hoogte ratio (WHTR) een goede voorspellende waarde hebben bij kinderen met overgewicht en zwaarlijvige kinderen, met een aanbeveling dat kinderen met een WHTR ≥ 0,48 een verdere screening zouden moeten ondergaan. Externe validatie is echter nog steeds vereist om de effectiviteit en kostenefficiëntie van deze screeningbenadering te verbeteren.
Tot nu toe zijn er geen goedgekeurde medicijnbehandelingen voor pediatrische MASLD en zijn levensstijlinterventies (zoals het beperken van energie -inname en toenemende fysieke activiteit) de belangrijkste therapeutische strategieën. Bestaande studies worden echter geconfronteerd met beperkingen, zoals kleine steekproefgroottes, diverse interventiemethoden, gebrek aan standaardisatie en korte interventieduur, die hun klinische toepassing belemmeren. Daarom is het essentieel om effectieve interventiemodellen van de gezondheidsestijl te verkennen die zijn afgestemd op kinderen.
Deze studie beoogt: ten eerste, het optimaliseren van de screening- en behandelingsroute, de kosteneffectiviteit en toepasbaarheid van WHTR als screeninginstrument beoordelen en een gelaagd screeningsysteem ontwikkelen dat geschikt is voor Chinese kinderen; Ten tweede, het integreren van school-, kliniek-, familie- en gemeenschapsmiddelen om een multifacted lifestyle -interventiemodel op te zetten en de effectiviteit ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders zijn het ermee eens en ondersteunen het gewichtsverlies van hun kinderen, en studenten en ouders hebben op de hoogte gebracht van toestemming;
- Studenten in twee tot vier graad van 7 en 11 jaar oud;
- Studenten met WHTR> 0.48.
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis van hartaandoeningen, hypertensie, diabetes, tuberculose, astma, virus hepatitis of nefritis;
- obesitas veroorzaakt door endocriene ziekten of bijwerkingen van drugs;
- abnormale fysieke ontwikkeling zoals dwergachtige of gigantisme;
- Fysieke misvorming zoals ernstige scoliose, pectus carinatum, slap, voor de hand liggende o-been of x-been;
- onvermogen om deel te nemen aan schoolsportactiviteiten;
- Een gewichtsverlies door braken of drugs gebruiken in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide interventiegroep
Studenten in de uitgebreide interventiegroep ontvangen de interventies, waaronder reguliere screening, voedingsbegeleiding en het verhogen van de fysieke activiteit die een jaar duurt.
|
Voer fibroscan testen uit op de proefpersonen om de zes maanden.
Elk gezin zal worden gekoppeld aan een voedingsdeskundige, die de eerste 21 dagen dagelijkse online voedingsbegeleiding zal bieden voor ouders en studenten, gevolgd door wekelijkse sessies daarna.
Verhoog de fysieke activiteitstijd in en buiten school door professionele sporttrainer.
Kennis van een gezonde levensstijl zal worden geleverd in verschillende vormen, zoals gezondheidslezingen, brochures, posters, enz.
|
|
Actieve vergelijker: Monitoring interventiegroep
Studenten in de Monitoring Intervention Group ontvangen elke zes maanden regelmatig Sceeing.
|
Voer fibroscan testen uit op de proefpersonen om de zes maanden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Taille-tot-Lengte Verhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gecontroleerde attenuatieparameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Gecontroleerde attenuatieparameters zullen worden gedetecteerd door Fibroscan HANDY
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
|
Verandering in leverstijfheidsmeting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Leverstijfheidsmeting wordt gedetecteerd door Fibroscan HANDY
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
|
Verandering in Bloedlipiden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Includeer TC, TG, LDL-C en HDL-C
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Verandering in Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
|
Verandering in leverenzym
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Inclusief ALT, AST en GGT
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
|
|
Verandering in BMI Z-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
|
|
Verandering in Cardiorespiratoire Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen zal worden beoordeeld met de 20 meter shuttle run test
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden en follow-up na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024S023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .