在儿童中筛查和干预儿童
2026年1月9日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
在儿童和青少年中为MASLD的全周筛查和应用技术的建设和应用
最近，儿童和青少年的非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）已重命名为代谢功能障碍相关的脂肪分裂性肝病（MASLD）。 它已成为儿童领先的慢性肝病之一。 在普通小儿人口中，MASLD的患病率为6.3％，超重和肥胖儿童的患病率为40.4％，趋势越来越大。 MASLD增加了各种代谢疾病的风险，最终可能导致肝纤维化或肝细胞癌，导致疾病负担。
我们的项目团队使用机器学习方法的先前工作已经确定，禁食胰岛素，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和腰围与高度比率（WHTR）在超重和肥胖儿童中具有良好的预测价值，并建议患有WHTR≥0.48的儿童应进行进一步筛查。 但是，仍然需要外部验证来提高这种筛选方法的有效性和成本效益。
到目前为止，还没有针对小儿MASLD的批准药物治疗，生活方式干预（例如限制能量摄入和增加体育锻炼）是主要的治疗策略。 但是，现有研究面临的局限性，例如样本量，不同的干预方法，缺乏标准化和短期干预持续时间，这阻碍了其临床应用。 因此，探索为儿童量身定制的有效健康生活方式干预模型至关重要。
这项研究的目的是：首先，优化筛查和治疗途径，评估WHTR作为筛查工具的成本效益和适用性，并开发适合中国儿童的分层筛选系统；其次，将学校，诊所，家庭和社区资源整合起来，以建立多面有的生活方式干预模型并评估其功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母同意并支持孩子的体重减轻，学生和父母已告知同意；
- 两到四年级的7岁和11岁的学生；
- WHTR> 0.48的学生。
排除标准：
- 心脏病，高血压，糖尿病，结核病，哮喘，病毒肝炎或肾炎的病史；
- 由内分泌疾病或药物的副作用引起的肥胖；
- 矮人或巨大的身体发展异常的身体发展；
- 物理畸形，例如严重的脊柱侧弯，颈椎，li行，明显的O-Leg或X-Leg；
- 无法参加学校体育活动；
- 在过去3个月中呕吐或服用药物，体重减轻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全面的干预小组
全面干预小组的学生将接受干预措施，包括定期筛查，营养指导和增加持续一年的体育锻炼。
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每六个月对研究受试者进行纤维化测试。
每个家庭将与营养学家相匹配，他将在最初的21天为父母和学生提供每日在线饮食指导，然后每周一次。
通过专业体育教练在学校内外增加体育锻炼时间。
对健康生活方式的了解将以各种形式提供，例如健康讲座，小册子，海报等。
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有源比较器：监视干预组
监测干预小组中的学生将每六个月定期接受一次性。
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每六个月对研究受试者进行纤维化测试。
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无干预：对照组
没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腰围身高比的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束以及24个月随访
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从入组到12个月治疗结束以及24个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制性衰减参数的变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束及24个月随访
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Fibroscan HANDY将检测受控衰减参数
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从入组到12个月治疗结束及24个月随访
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肝脏硬度测量值变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束和24个月随访
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肝脏硬度测量将通过Fibroscan HANDY进行检测
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从入组到12个月治疗结束和24个月随访
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血脂变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束
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包括TC、TG、LDL-C和HDL-C
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从入组至12个月治疗结束
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空腹血糖变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束
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从入组至12个月治疗结束
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空腹胰岛素变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束
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从入组至12个月治疗结束
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肝酶变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束
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包括ALT、AST和GGT
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从入组至12个月治疗结束
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BMI 变化
大体时间：从入组到12个月治疗结束及24个月随访
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从入组到12个月治疗结束及24个月随访
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BMI Z 评分变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束及24个月随访期
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从入组至12个月治疗结束及24个月随访期
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心肺耐力变化
大体时间：从入组至12个月治疗结束和24个月随访
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心肺耐力将通过20米往返跑测试进行评估
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从入组至12个月治疗结束和24个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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