- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905795
Screening og intervensjon av masld hos barn
Bygging og anvendelse av screening av full syklus og mangementteknikker for MASLD hos barn og unge
Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) hos barn og unge har nylig fått nytt navn til metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Det har blitt en av de ledende kroniske leversykdommene hos barn. Utbredelsen av MASLD er 6,3% blant den generelle pediatriske befolkningen og 40,4% blant overvektige og overvektige barn, med en økende trend hvert år. MASLD øker risikoen for forskjellige metabolske sykdommer og kan til slutt føre til leverfibrose eller hepatocellulært karsinom, og bidra til sykdomsbyrden.
Tidligere arbeid fra vårt prosjektgruppe ved bruk av maskinlæringsmetoder har identifisert at fastende insulin, alaninaminotransferase (ALT) og midje til høyde Ratio (WHTR) har god prediktiv verdi hos overvektige og overvektige barn, med en anbefaling om at barn med en WHTR ≥ 0,48 bør gjennomgå ytterligere screening. Imidlertid er ekstern validering fortsatt påkrevd for å forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne screening-tilnærmingen.
Til nå er det ingen godkjente medikamentbehandlinger for pediatrisk MASLD, og livsstilsintervensjoner (for eksempel å begrense energiinntaket og øke fysisk aktivitet) er de viktigste terapeutiske strategiene. Imidlertid møter eksisterende studier begrensninger, for eksempel små prøvestørrelser, forskjellige intervensjonsmetoder, mangel på standardisering og korte intervensjonsvarigheter, som hindrer deres kliniske anvendelse. Derfor er det viktig å utforske effektive helsestilsintervensjonsmodeller skreddersydd for barn.
Denne studien tar sikte på: For det første å optimalisere screening og behandlingsvei, vurdere kostnadseffektiviteten og anvendeligheten av WHTR som et screeningsverktøy, og utvikle et lagdelt screeningssystem som er egnet for kinesiske barn; For det andre å integrere skole, klinikk, familie og samfunnsressurser for å etablere en multifaktert livsstilsintervensjonsmodell og evaluere dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre er enige og støtter sine barns vekttap, og studenter og foreldre har informert samtykke;
- elever i to til fire klasse i alderen 7 og 11 år;
- Studenter med WHTR> 0,48.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk historie med hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, tuberkulose, astma, virus hepatitt eller nefritt;
- Overvekt forårsaket av endokrine sykdommer eller bivirkninger av medisiner;
- unormal fysisk utvikling som dvergisme eller gigantisme;
- Fysisk deformitet som alvorlig skoliose, Pectus carinatum, slapp, åpenbar O-ben eller X-ben;
- manglende evne til å delta i skolens sportsaktiviteter;
- et vekttap ved å kaste opp eller ta medisiner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende intervensjonsgruppe
Studenter i den omfattende intervensjonsgruppen vil motta intervensjonene inkludert regelmessig screening, ernæringsveiledning og øke fysisk aktivitet som varer ett år.
|
Utfør Fibroscan -testing på studiepersonene hvert halvår.
Hver familie vil bli matchet med en ernæringsfysiolog, som vil gi daglig online kostholdsveiledning for foreldre og studenter i løpet av de første 21 dagene, etterfulgt av ukentlige økter deretter.
Øk fysisk aktivitetstid inn og ut av skolen av profesjonell sportstrener.
Kunnskap om sunn livsstil vil bli levert i forskjellige former som helseforelesninger, brosjyrer, plakater osv.
|
|
Aktiv komparator: Overvåkingsintervensjonsgruppe
Studenter i overvåkningsintervensjonsgruppen vil motta regelmessig sceeing hvert halvår.
|
Utfør Fibroscan -testing på studiepersonene hvert halvår.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontrollerte dempningsparametre
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
Styrte dempningsparametere vil bli oppdaget av Fibroscan HANDY
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
|
Endring i leverstivhetsmåling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
Leverstivhetsmåling vil bli oppdaget av Fibroscan HANDY
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
|
Endring i blodlipider
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Inkluder TC, TG, LDL-C og HDL-C
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
|
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
|
|
|
Endring i faste insulin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
|
|
Endring i leverenzymer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
Inkluder ALT, AST og GGT
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
|
|
Endring i KMI
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
|
|
|
Endring i BMI Z-verdi
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
|
|
|
Endring i kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
|
Kardiorespiratorisk utholdenhet vil bli vurdert ved 20-meter pendelløpstest
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024S023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .