Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening og intervensjon av masld hos barn

9. januar 2026 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital

Bygging og anvendelse av screening av full syklus og mangementteknikker for MASLD hos barn og unge

Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) hos barn og unge har nylig fått nytt navn til metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Det har blitt en av de ledende kroniske leversykdommene hos barn. Utbredelsen av MASLD er 6,3% blant den generelle pediatriske befolkningen og 40,4% blant overvektige og overvektige barn, med en økende trend hvert år. MASLD øker risikoen for forskjellige metabolske sykdommer og kan til slutt føre til leverfibrose eller hepatocellulært karsinom, og bidra til sykdomsbyrden.

Tidligere arbeid fra vårt prosjektgruppe ved bruk av maskinlæringsmetoder har identifisert at fastende insulin, alaninaminotransferase (ALT) og midje til høyde Ratio (WHTR) har god prediktiv verdi hos overvektige og overvektige barn, med en anbefaling om at barn med en WHTR ≥ 0,48 bør gjennomgå ytterligere screening. Imidlertid er ekstern validering fortsatt påkrevd for å forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne screening-tilnærmingen.

Til nå er det ingen godkjente medikamentbehandlinger for pediatrisk MASLD, og ​​livsstilsintervensjoner (for eksempel å begrense energiinntaket og øke fysisk aktivitet) er de viktigste terapeutiske strategiene. Imidlertid møter eksisterende studier begrensninger, for eksempel små prøvestørrelser, forskjellige intervensjonsmetoder, mangel på standardisering og korte intervensjonsvarigheter, som hindrer deres kliniske anvendelse. Derfor er det viktig å utforske effektive helsestilsintervensjonsmodeller skreddersydd for barn.

Denne studien tar sikte på: For det første å optimalisere screening og behandlingsvei, vurdere kostnadseffektiviteten og anvendeligheten av WHTR som et screeningsverktøy, og utvikle et lagdelt screeningssystem som er egnet for kinesiske barn; For det andre å integrere skole, klinikk, familie og samfunnsressurser for å etablere en multifaktert livsstilsintervensjonsmodell og evaluere dens effektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre er enige og støtter sine barns vekttap, og studenter og foreldre har informert samtykke;
  • elever i to til fire klasse i alderen 7 og 11 år;
  • Studenter med WHTR> 0,48.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk historie med hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, tuberkulose, astma, virus hepatitt eller nefritt;
  • Overvekt forårsaket av endokrine sykdommer eller bivirkninger av medisiner;
  • unormal fysisk utvikling som dvergisme eller gigantisme;
  • Fysisk deformitet som alvorlig skoliose, Pectus carinatum, slapp, åpenbar O-ben eller X-ben;
  • manglende evne til å delta i skolens sportsaktiviteter;
  • et vekttap ved å kaste opp eller ta medisiner de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende intervensjonsgruppe
Studenter i den omfattende intervensjonsgruppen vil motta intervensjonene inkludert regelmessig screening, ernæringsveiledning og øke fysisk aktivitet som varer ett år.
Utfør Fibroscan -testing på studiepersonene hvert halvår.
Hver familie vil bli matchet med en ernæringsfysiolog, som vil gi daglig online kostholdsveiledning for foreldre og studenter i løpet av de første 21 dagene, etterfulgt av ukentlige økter deretter.
Øk fysisk aktivitetstid inn og ut av skolen av profesjonell sportstrener.
Kunnskap om sunn livsstil vil bli levert i forskjellige former som helseforelesninger, brosjyrer, plakater osv.
Aktiv komparator: Overvåkingsintervensjonsgruppe
Studenter i overvåkningsintervensjonsgruppen vil motta regelmessig sceeing hvert halvår.
Utfør Fibroscan -testing på studiepersonene hvert halvår.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrollerte dempningsparametre
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Styrte dempningsparametere vil bli oppdaget av Fibroscan HANDY
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Endring i leverstivhetsmåling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Leverstivhetsmåling vil bli oppdaget av Fibroscan HANDY
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Endring i blodlipider
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Inkluder TC, TG, LDL-C og HDL-C
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 12 måneder
Endring i faste insulin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Endring i leverenzymer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Inkluder ALT, AST og GGT
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 måneder
Endring i KMI
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
Endring i BMI Z-verdi
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 måneder og oppfølging ved 24 måneder
Endring i kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder
Kardiorespiratorisk utholdenhet vil bli vurdert ved 20-meter pendelløpstest
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 måneder og oppfølging etter 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024S023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere