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Screening und Intervention von Masld bei Kindern

9. Januar 2026 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Konstruktion und Anwendung von Überprüfungs- und Mangement-Techniken für Masld bei Kindern und Jugendlichen

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Kindern und Jugendlichen wurde kürzlich in stetabolischer Dysfunktion assoziierter Steatotic Leber Erkrankung (MASLD) umbenannt. Es ist zu einer der führenden chronischen Lebererkrankungen bei Kindern geworden. Die Prävalenz von Masld beträgt 6,3% bei der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung und 40,4% bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern, wobei jedes Jahr einen zunehmenden Trend ist. Masld erhöht das Risiko verschiedener Stoffwechselerkrankungen und kann schließlich zu Leberfibrose oder hepatozellulärem Karzinom führen, was zur Belastung der Krankheiten beiträgt.

Frühere Arbeiten unseres Projektteams mit maschinellem Lernmethoden haben festgestellt, dass Fasteninsulin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Taille-zu-Height-Verhältnis (WHTR) einen guten Vorhersagewert bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern aufweisen, mit einer Empfehlung, dass Kinder mit einem WHTr ≥ 0,48 weiter unterzogen werden sollten. Eine externe Validierung ist jedoch weiterhin erforderlich, um die Effektivität und Kosteneffizienz dieses Screening-Ansatzes zu verbessern.

Bisher gibt es keine zugelassenen Arzneimittelbehandlungen für pädiatrische Masld, und Lifestyle -Interventionen (wie die Einschränkung der Energieaufnahme und die Erhöhung der körperlichen Aktivität) sind die wichtigsten therapeutischen Strategien. Bestehende Studien sind jedoch Einschränkungen wie kleine Stichprobengrößen, unterschiedliche Interventionsmethoden, mangelnde Standardisierung und kurze Interventionsdauern ausgesetzt, die ihre klinische Anwendung behindern. Daher ist es wichtig, effektive Interventionsmodelle für Gesundheitslebensstile zu untersuchen, die auf Kinder zugeschnitten sind.

Diese Studie zielt darauf ab: Erstens, die Screening- und Behandlungsweg zu optimieren, die Kosteneffizienz und Anwendbarkeit von WHTR als Screening-Tool zu bewerten und ein für chinesisches Kinder geeignetes abgestufter Screening-System zu entwickeln; Zweitens Integration von Schul-, Klinik-, Familien- und Gemeinschaftsressourcen zur Einrichtung eines multifaktierten Lifestyle -Interventionsmodells und der Bewertung seiner Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern sind sich einig und unterstützen den Gewichtsverlust ihrer Kinder, und Schüler und Eltern haben die Zustimmung zur Einwilligung nachgefragt.
  • Studenten in zwei bis vier Klasse im Alter von 7 und 11 Jahren;
  • Schüler mit whtr> 0,48.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Tuberkulose, Asthma, Virushepatitis oder Nephritis;
  • Fettleibigkeit, die durch endokrine Krankheiten oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln verursacht wird;
  • abnormale physische Entwicklung wie Zwergwechsel oder Gigantismus;
  • Physikalische Deformität wie schwere Skoliose, Pektus carinatum, schlaff, offensichtliches O-leg oder x-leg;
  • Unfähigkeit, an Schulsportaktivitäten teilzunehmen;
  • Ein Gewichtsverlust durch Erbrechen oder Drogen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Interventionsgruppe
Schüler der umfassenden Interventionsgruppe erhalten die Interventionen, einschließlich regelmäßiger Screening, Ernährungsanleitung und Erhöhung der körperlichen Aktivität, die ein Jahr dauert.
Diagnosetest: Fibroscan -Test
Führen Sie alle sechs Monate fibroscanische Tests an den Studienpersonen durch.
Verhalten: Ernährungsanleitung
Jede Familie wird mit einem Ernährungsberater übereinstimmen, der Eltern und Schülern täglich Online -Ernährungsberatung für Eltern und Schüler anbietet, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen danach.
Verhalten: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Erhöhen Sie die Zeit der körperlichen Aktivität in und außerhalb der Schule durch professionellen Sporttrainer.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Das Wissen über einen gesunden Lebensstil wird in verschiedenen Formen wie Gesundheitsvorträgen, Broschüren, Plakaten usw. geliefert.
Aktiver Komparator: Überwachungsinterventionsgruppe
Studenten der Überwachungsinterventionsgruppe erhalten alle sechs Monate regelmäßig SCEING.
Diagnosetest: Fibroscan -Test
Führen Sie alle sechs Monate fibroscanische Tests an den Studienpersonen durch.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Taillen-zu-Größen-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachuntersuchung nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kontrollierten Abschwächungsparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Kontrollierte Dämpfungsparameter werden durch Fibroscan HANDY erfasst
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Die Lebersteifigkeitsmessung wird durch Fibroscan HANDY erfasst
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
TC, TG, LDL-C und HDL-C einschließen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Inklusive ALT, AST und GGT
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Veränderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Änderung der kardiorespiratorischen Ausdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Die kardiorespiratorische Ausdauer wird durch den 20-Meter-Shuttle-Run-Test bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und der Nachbeobachtung nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Mitarbeiter

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024S023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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