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Screening e intervento di Masld nei bambini

9 gennaio 2026 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital

Costruzione e applicazione di tecniche di screening e gestione del ciclo completo per MASLD in bambini e adolescenti

La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) nei bambini e negli adolescenti è stata recentemente rinominata malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD). È diventata una delle principali malattie epatiche croniche nei bambini. La prevalenza di Masld è del 6,3% tra la popolazione pediatrica generale e il 40,4% tra i bambini in sovrappeso e obesi, con una tendenza crescente ogni anno. Masld aumenta il rischio di varie malattie metaboliche e può infine portare a fibrosi epatica o carcinoma epatocellulare, contribuendo all'onere della malattia.

I lavori precedenti del nostro team di progetto che utilizzano metodi di apprendimento automatico hanno identificato che l'insulina a digiuno, l'Alanina aminotransferasi (ALT) e il rapporto vita-altezza (WHTR) hanno un buon valore predittivo nei bambini in sovrappeso e obesi, con una raccomandazione che i bambini con un WHTR ≥ 0,48 dovrebbero sottoporsi a ulteriori screening. Tuttavia, è ancora necessaria la convalida esterna per migliorare l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di questo approccio di screening.

Fino ad ora, non ci sono trattamenti farmacologici approvati per Masld pediatrico e gli interventi sullo stile di vita (come la limitazione dell'assunzione di energia e l'aumento dell'attività fisica) sono le principali strategie terapeutiche. Tuttavia, gli studi esistenti affrontano limiti, come piccoli campioni di dimensioni, diversi metodi di intervento, mancanza di standardizzazione e durate di breve intervento, che ostacolano la loro applicazione clinica. Pertanto, è essenziale esplorare modelli di intervento sullo stile di vita salutare efficaci su misura per i bambini.

Questo studio mira a: in primo luogo, ottimizzare il percorso di screening e terapia, valutare il rapporto costo-efficacia e l'applicabilità di WHTR come strumento di screening e sviluppare un sistema di screening a più livelli adatto ai bambini cinesi; In secondo luogo, integrare le risorse scolastiche, cliniche, familiari e comunitarie per stabilire un modello di intervento di stile di vita multifatto e valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori concordano e sostengono la perdita di peso dei loro figli e studenti e genitori hanno informato il consenso;
  • studenti di due o quattro voti di età compresa tra 7 e 11 anni;
  • Studenti con WHTR> 0,48.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di malattie cardiache, ipertensione, diabete, tubercolosi, asma, epatite da virus o nefrite;
  • obesità causata da malattie endocrine o effetti collaterali dei farmaci;
  • sviluppo fisico anormale come il nanismo o il gigantismo;
  • deformità fisica come scoliosi grave, pectus carinatum, zero, ovvia O-gamba o gamba X;
  • incapacità di partecipare alle attività sportive scolastiche;
  • una perdita di peso vomitando o assumendo droghe negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento completo
Gli studenti del gruppo di intervento globale riceveranno gli interventi tra cui lo screening regolare, la guida alimentare e l'aumento dell'attività fisica della durata di un anno.
Esegui test fibroscan sulle materie dello studio ogni sei mesi.
Ogni famiglia sarà abbinata a un nutrizionista, che fornirà una guida dietetica online quotidiana per genitori e studenti durante i primi 21 giorni, seguita da sessioni settimanali in seguito.
Aumenta il tempo di attività fisica dentro e fuori la scuola da un allenatore sportivo professionista.
La conoscenza di uno stile di vita sano sarà fornita in varie forme come lezioni di salute, brochure, poster, ecc.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento di monitoraggio
Gli studenti del gruppo di intervento di monitoraggio riceveranno sceeing regolari ogni sei mesi.
Esegui test fibroscan sulle materie dello studio ogni sei mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Rapporto Vita-Altezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Parametri di Attenuazione Controllata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
I Parametri di Attenuazione Controllata saranno rilevati da Fibroscan HANDY
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Variazione della misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi e follow-up a 24 mesi
La misurazione della rigidità epatica sarà rilevata da Fibroscan HANDY
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi e follow-up a 24 mesi
Variazione dei Lipidi Ematici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Includere TC, TG, LDL-C e HDL-C
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Variazione degli Enzimi Epatici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Includere ALT, AST e GGT
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Variazione del punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
Variazione della Resistenza Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata mediante il test della corsa navetta di 20 metri
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024S023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test fibroscan

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