- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905795
Screening e intervento di Masld nei bambini
Costruzione e applicazione di tecniche di screening e gestione del ciclo completo per MASLD in bambini e adolescenti
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) nei bambini e negli adolescenti è stata recentemente rinominata malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD). È diventata una delle principali malattie epatiche croniche nei bambini. La prevalenza di Masld è del 6,3% tra la popolazione pediatrica generale e il 40,4% tra i bambini in sovrappeso e obesi, con una tendenza crescente ogni anno. Masld aumenta il rischio di varie malattie metaboliche e può infine portare a fibrosi epatica o carcinoma epatocellulare, contribuendo all'onere della malattia.
I lavori precedenti del nostro team di progetto che utilizzano metodi di apprendimento automatico hanno identificato che l'insulina a digiuno, l'Alanina aminotransferasi (ALT) e il rapporto vita-altezza (WHTR) hanno un buon valore predittivo nei bambini in sovrappeso e obesi, con una raccomandazione che i bambini con un WHTR ≥ 0,48 dovrebbero sottoporsi a ulteriori screening. Tuttavia, è ancora necessaria la convalida esterna per migliorare l'efficacia e l'efficienza in termini di costi di questo approccio di screening.
Fino ad ora, non ci sono trattamenti farmacologici approvati per Masld pediatrico e gli interventi sullo stile di vita (come la limitazione dell'assunzione di energia e l'aumento dell'attività fisica) sono le principali strategie terapeutiche. Tuttavia, gli studi esistenti affrontano limiti, come piccoli campioni di dimensioni, diversi metodi di intervento, mancanza di standardizzazione e durate di breve intervento, che ostacolano la loro applicazione clinica. Pertanto, è essenziale esplorare modelli di intervento sullo stile di vita salutare efficaci su misura per i bambini.
Questo studio mira a: in primo luogo, ottimizzare il percorso di screening e terapia, valutare il rapporto costo-efficacia e l'applicabilità di WHTR come strumento di screening e sviluppare un sistema di screening a più livelli adatto ai bambini cinesi; In secondo luogo, integrare le risorse scolastiche, cliniche, familiari e comunitarie per stabilire un modello di intervento di stile di vita multifatto e valutarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I genitori concordano e sostengono la perdita di peso dei loro figli e studenti e genitori hanno informato il consenso;
- studenti di due o quattro voti di età compresa tra 7 e 11 anni;
- Studenti con WHTR> 0,48.
Criteri di esclusione:
- Storia medica di malattie cardiache, ipertensione, diabete, tubercolosi, asma, epatite da virus o nefrite;
- obesità causata da malattie endocrine o effetti collaterali dei farmaci;
- sviluppo fisico anormale come il nanismo o il gigantismo;
- deformità fisica come scoliosi grave, pectus carinatum, zero, ovvia O-gamba o gamba X;
- incapacità di partecipare alle attività sportive scolastiche;
- una perdita di peso vomitando o assumendo droghe negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento completo
Gli studenti del gruppo di intervento globale riceveranno gli interventi tra cui lo screening regolare, la guida alimentare e l'aumento dell'attività fisica della durata di un anno.
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Esegui test fibroscan sulle materie dello studio ogni sei mesi.
Ogni famiglia sarà abbinata a un nutrizionista, che fornirà una guida dietetica online quotidiana per genitori e studenti durante i primi 21 giorni, seguita da sessioni settimanali in seguito.
Aumenta il tempo di attività fisica dentro e fuori la scuola da un allenatore sportivo professionista.
La conoscenza di uno stile di vita sano sarà fornita in varie forme come lezioni di salute, brochure, poster, ecc.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento di monitoraggio
Gli studenti del gruppo di intervento di monitoraggio riceveranno sceeing regolari ogni sei mesi.
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Esegui test fibroscan sulle materie dello studio ogni sei mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del Rapporto Vita-Altezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Parametri di Attenuazione Controllata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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I Parametri di Attenuazione Controllata saranno rilevati da Fibroscan HANDY
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Variazione della misurazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi e follow-up a 24 mesi
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La misurazione della rigidità epatica sarà rilevata da Fibroscan HANDY
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi e follow-up a 24 mesi
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Variazione dei Lipidi Ematici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Includere TC, TG, LDL-C e HDL-C
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Variazione della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
|
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Variazione degli Enzimi Epatici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Includere ALT, AST e GGT
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
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Variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Variazione del punteggio Z dell'IMC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
|
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
|
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Variazione della Resistenza Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata mediante il test della corsa navetta di 20 metri
|
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024S023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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