Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie i interwencja Masld u dzieci

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Konstrukcja i zastosowanie technik badań przesiewowych i mangencyjnych dla MASLD u dzieci i młodzieży

Bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD) u dzieci i młodzieży została niedawno przemianowana na zaburzenia metaboliczne związane z chorobą wątroby związanej z zaburzeniami czynności (MASLD). Stał się jednym z wiodących przewlekłych chorób wątroby u dzieci. Częstość występowania MASLD wynosi 6,3% wśród ogólnej populacji pediatrycznej i 40,4% wśród dzieci z nadwagą i otyłością, z rosnącym trendem każdego roku. MASLD zwiększa ryzyko różnych chorób metabolicznych i może ostatecznie prowadzić do zwłóknienia wątroby lub raka wątrobowokomórkowego, przyczyniając się do obciążenia chorobą.

Wcześniejsze prace naszego zespołu projektowego stosujące metody uczenia maszynowego wskazują, że insulina na czczo, aminotransferaza alanina (ALT) i stosunek talii do wysokości (WHTR) mają dobrą wartość predykcyjną u dzieci z nadwagą i otyłością, z zaleceniem, aby dzieci z WHTR ≥ 0,48 powinny przejść dalsze badania badań przesiewowych. Jednak nadal wymagana jest zewnętrzna walidacja w celu poprawy skuteczności i opłacalności tego podejścia do badania przesiewowego.

Do tej pory nie ma zatwierdzonych leczenia narkotykowego dla pediatrycznego Masld, a interwencje w stylu życia (takie jak ograniczenie spożycia energii i rosnąca aktywność fizyczna) są głównymi strategiami terapeutycznymi. Jednak istniejące badania mają ograniczenia, takie jak małe rozmiary próbek, różnorodne metody interwencji, brak standaryzacji i krótkie czasy interwencyjne, które utrudniają ich zastosowanie kliniczne. Dlatego konieczne jest zbadanie skutecznych modeli interwencji w stylu życia zdrowotnego dostosowanym do dzieci.

To badanie ma na celu: po pierwsze, optymalizację szlaku badań przesiewowych i leczenia, ocena opłacalności i możliwości zastosowania WHTR jako narzędzia badań przesiewowych oraz opracowanie wielopoziomowego systemu badań przesiewowych odpowiedni dla chińskich dzieci; Po drugie, integracja zasobów szkoły, kliniki, rodziny i społeczności w celu ustanowienia wieloczynnego modelu interwencji stylu życia i oceny jego skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice zgadzają się i wspierają utratę wagi swoich dzieci, a uczniowie i rodzice mają świadomą zgodę;
  • uczniowie w wieku od dwóch do czterech klasy w wieku 7 i 11 lat;
  • Studenci z WHTR> 0,48.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia medyczna chorób serca, nadciśnienia, cukrzycy, gruźlicy, astmy, wirusowego zapalenia wątroby lub zapalenia nerek;
  • Otyłość spowodowana chorobami hormonalną lub skutkami ubocznymi leków;
  • Nieprawidłowy rozwój fizyczny, taki jak krasnolud lub gigantyzm;
  • Deformacja fizyczna, taka jak ciężka skolioza, pectus carinatum, bezwładne, oczywiste O-Nuto lub X-no-no;
  • niemożność uczestnictwa w szkolnych zajęciach sportowych;
  • utrata wagi przez wymioty lub przyjmowanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa grupa interwencyjna
Studenci w grupie kompleksowej interwencji otrzymają interwencje, w tym regularne badania przesiewowe, wytyczne dotyczące żywienia i zwiększają aktywność fizyczną trwającą jeden rok.
Test diagnostyczny: Test fibroskan
Wykonuj testy fibroskanu u osób badanych co sześć miesięcy.
Behawioralne: Wytyczne żywieniowe
Każda rodzina będzie dopasowana do dietetyka, który w ciągu pierwszych 21 dni zapewni codzienne prowadzenie dietetyczne online dla rodziców i uczniów, a następnie cotygodniowe sesje.
Behawioralne: Zwiększyć aktywność fizyczną
Zwiększ czas aktywności fizycznej w szkole i poza nią przez profesjonalnego trenera sportowego.
Inny: Edukacja zdrowotna
Znajomość zdrowego stylu życia będzie dostarczana w różnych formach, takich jak wykłady zdrowotne, broszury, plakaty itp.
Aktywny komparator: Monitorowanie grupy interwencyjnej
Studenci z grupy monitorującej interwencji będą regularnie screeing co sześć miesięcy.
Test diagnostyczny: Test fibroskan
Wykonuj testy fibroskanu u osób badanych co sześć miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika talia-wzrost
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach oraz obserwacji po 24 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach oraz obserwacji po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów kontrolowanej atenuacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Parametry kontrolowanej atenuacji zostaną wykryte przez Fibroscan HANDY
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana w pomiarze sztywności wątroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Pomiar sztywności wątroby zostanie wykryty za pomocą Fibroscan HANDY
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Uwzględnij TC, TG, LDL-C i HDL-C
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Wskaźniki ALT, AST i GGT
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika Z BMI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach i obserwacji po 24 miesiącach
Zmiana wydolności sercowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach oraz obserwacji po 24 miesiącach
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu 20-metrowego biegu wahadłowego
Od momentu włączenia do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach oraz obserwacji po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Współpracownicy

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024S023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test fibroskan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj