E-sense®カテーテルを使用した尿力学的圧力のe-sense®通常の値 (ESNS-01)
2026年4月23日 更新者：Laborie Medical Technologies Inc.
この市場後の観察研究では、尿力学的検査に言及した被験者が臨床研究に登録するためにアプローチして、E-Sense®カテーテルを利用した通常の圧力値を定義します。
調査デバイスを使用した尿力学的テスト結果は、テスト解釈および公開のために研究スポンサーに戻されます。
調査デバイスを使用して収集された尿力学的情報は、テストを繰り返す必要があると信じる理由がない限り、登録された各被験者のUDSテスト解釈で使用されます（つまり、
決定的な結果）。
調査の概要
詳細な説明
尿動力学を受けると紹介された被験者は、参加するために採用されます。
初期休息圧は、各被験者の嘘、座り、および立位の位置で、e-sense®および水で満たされたカテーテル（二重キャテル化）を使用して測定/記録されます。
この研究では、膀胱充填中に定期的にさまざまな尿力学的圧力値を収集します。
充填前の排尿筋の圧力は、膀胱充填中に収集された圧力と比較され、通常の圧力値の範囲を決定します。
尿道圧は、e-sense®と水で満たされたカテーテルを使用して測定され、値を比較します。
目標は、良質の測定が行われているときにどの値が予想されるべきかについて、E-Sense®カテーテルのユーザーに提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- 募集
- Bristol Urological Institute
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コンタクト：
- Victoria Garner
- 電話番号：+0117 414 8109
- メール：victoria.garner@nbt.nhs.uk
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主任研究者：
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国で尿力学的手順を受けることが医学的に示されている被験者
説明
包含基準：
- 20〜35歳または50歳以上（同様に分裂した男性と女性）の間の尿力学的手順について医学的に示されている被験者
- 老化と出産により、尿道に大きな影響を与えるため：
- 女性被験者20-35は無効でなければなりません。
- 50歳以上の女性被験者は、少なくとも1人の子供を膣に出産するべきでした。 さらなる帝王切開の出産は、研究からの除外を意味するものではありません。
- BMI値の範囲の被験者
- 被験者は、機関または地理的要件ごとに書面による許可および/または同意を提供します
除外基準：
- 研究に関する直接的かつ正確なコミュニケーションを妨害または排除する認知的または精神医学的状態を持つ被験者は、インフォームドコンセントを与えます
- 肛門 /直腸症状および /または手術
- 妊娠中の女性
- 治療を受けていない膀胱感染症が有効な被験者（無症候性細菌の患者は含まれません）
- 300 mlを超える被験者が診療所に残留後に残留しますuroflowmetryテストに訪れる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UDS研究に示された被験者
E-Sense®カテーテルは、すべての被験者で使用され、一次および二次目標を評価します。
これは、比較、プラセボ、偽、またはコントロールアームのない単一の腕の研究です。
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尿力学の圧力を測定するために、体内に挿入された尿および腹部のカテーテル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-sense®カテーテルで測定されたさまざまな患者の位置の通常の圧力値の範囲を決定する
時間枠：尿力学的手順中の境界
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プライマリエンドポイントは、3つの異なる位置（座って、嘘をつき、立っている）で被験者を記録して、範囲の通常の圧力値を決定することによって測定されます。
値は、各サブジェクトケースレポートフォームに記録されます。
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尿力学的手順中の境界
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-Sense®カテーテルで測定された圧力値を、別の水が満たされたカテーテルを介して同時に測定された圧力と比較します。
時間枠：尿力学的手順中の境界
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被験者が位置を変更したときに圧力の測定値の変化を調査するために、被験者が仰pineして座って座って座っているときに、e-sense®と水が満たされたカテーテルの両方によって記録された圧力の変化について比較が行われます。
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尿力学的手順中の境界
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。