E-SENSE® Urodynaamisten paineiden normaalit arvot käyttämällä E-Sense® -katetereita (ESNS-01)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laborie Medical Technologies Inc.
Tässä markkinoiden jälkeisessä havainnollisessa tutkimuksessa inhotedynaamisiin testauksiin viitattuihin henkilöihin lähestytään kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseen normaalien painealueiden määrittelemiseksi, joka käyttää E-Tonse® -katetrit.
Urodynaamiset testitulokset tutkimuslaitteita käyttävät takaisin tutkimuksen sponsorille testin tulkintaa varten ja julkaisemiseen.
Tutkimuslaitteita käyttämällä kerättyjä UDS -testin tulkintoja käytetään jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle, ellei ole syytä uskoa, että testi olisi toistettava (ts.
epäselvät tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet, joille on viitattu urodynamiikkaan, rekrytoidaan osallistumaan.
Alkuperäiset lepopaineet mitataan/tallennetaan käyttämällä E-Sense®- ja vettä täytettyä katetria (kaksoiskateeroitu) valehtelussa, istumisessa ja seisoessa jokaiselle kohteelle.
Tutkimuksessa kerätään erilaisia urodynaamisia painearvoja säännöllisin väliajoin virtsarakon täyteaineen aikana.
Detrusor -painetta ennen täyttöä verrataan sitten virtsarakon täyttöjen aikana kerättyihin paineisiin normaalin painearvoalueiden määrittämiseksi.
Virtsaputken paineet mitataan myös e-sense®- ja vettä täytetyillä katetrilla, ja arvot verrattiin.
Tavoitteena on tarjota E-Tonse®-katetrin käyttäjille, mitä arvoja tulisi odottaa, kun laadukkaita mittauksia tehdään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bristol Urological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Garner
- Puhelinnumero: +0117 414 8109
- Sähköposti: victoria.garner@nbt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joiden on ilmoitettu saavan urodynaamisen toimenpiteen Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on lääketieteellisesti osoitettu urodynaamiselle toimenpiteelle 20-35 tai> 50-vuotiaiden välillä (yhtä hyvin jaetut miehet ja naiset)
- Ikääntymisen ja syntymän aiheuttamisen vuoksi huomattavasti virtsaputkeen:
- Naisten aiheiden 20-35 tulisi olla nollaus.
- Naisten henkilöiden> 50 -vuotiaiden olisi pitänyt synnyttää ainakin yksi lapsi emättimen. Muut keisarien syntymät eivät tarkoita poissulkemista tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joilla on BMI -arvot
- Aihe tarjoaa kirjallista valtuutusta ja/tai suostumusta laitosta kohti tai maantieteelliset vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- KOGIKTIIVISET TAI Psykiatriset olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimusta koskevaa suoraa ja tarkkaa viestintää, antaen tietoisen suostumuksen
- Kaikki peräaukon / peräsuolen oireet ja / tai leikkaukset
- Raskaana olevat naiset
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia käsittelemättömiä virtsarakon infektioita (lukuun ottamatta potilaita, joilla on oireettomia bakterioita)
- Koehenkilöt, joiden klinikalla on yli 300 ml tyhjää jäännöstä Uroflowmetria -testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt ilmoitettiin UDS -tutkimukselle
E-Sense® -katetereita käytetään kaikissa koehenkilöissä primaaristen ja toissijaisten tavoitteiden arvioimiseksi.
Se on yksi ARM -tutkimus, jossa ei ole vertailevaa, lumelääkettä, huijausta tai kontrolliarvoa.
|
Virtsa- ja vatsan katetrit asetetaan kehoon urodynamiikan paineen mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien painearvojen määrän määrittäminen eri potilaan sijainneille, jotka on mitattu E-Sense® -katetrilla
Aikaikkuna: Periproseduraalinen, urodynaamisen menettelyn aikana
|
Ensisijainen päätetapahtuma mitataan tallentamalla kohde kolmeen eri asentoon (istuminen, valehtelu ja seisova) määrittämään alueen normaali paine -arvo.
Arvot tallennetaan jokaisessa kohteen tapausraporttilomakkeessa.
|
Periproseduraalinen, urodynaamisen menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertata E-Tontense® -katetrien mittaamat painearvot paineisiin, jotka mitataan samanaikaisesti erillisen veden täytettyjen kateterien kautta.
Aikaikkuna: Periproseduraalinen, urodynaamisen menettelyn aikana
|
Paineiden lukemien muutoksen tutkimiseksi, kun kohde muuttaa sijaintia, sekä e-Tuoosten että veden täyttämien kateterien tallentama paineenvaihto on vertailu, kun kohde siirtyy makuusta istumiseen ja istumisesta seisomaan.
|
Periproseduraalinen, urodynaamisen menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-00085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .