E-Sense® Valeurs normales des pressions urodynamiques à l'aide de cathéters E-Sense® (ESNS-01)
23 avril 2026 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.
Dans cette étude d'observation post-commerciale, les sujets référés à des tests urodynamiques seront approchés pour s'inscrire à une étude clinique pour définir la plage normale des valeurs de pression en utilisant les cathéters E-Sense®.
Les résultats des tests urodynamiques utilisant les dispositifs d'étude seront remis au sponsor de l'étude pour l'interprétation des tests et pour publier.
Les informations urodynamiques collectées à l'aide des dispositifs d'étude seront utilisées dans l'interprétation du test UDS pour chaque sujet inscrit, à moins qu'il n'y ait une raison de croire que le test devrait être répété (c'est-à-dire
résultats non concluants).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui sont référés à une urodynamique seront recrutés pour participer.
Les pressions au repos initiales seront mesurées / enregistrées à l'aide du cathéter E-Sense® et rempli d'eau (double-cathetrisé) en positions mensongées, assises et debout pour chaque sujet.
L'étude collectera diverses valeurs de pression urodynamique à intervalles réguliers pendant le remplissage de la vessie.
Les pressions du détrusor avant le remplissage seront ensuite comparées aux pressions recueillies pendant le remplissage de la vessie pour déterminer les plages normales de valeur de pression.
Les pressions urétrales seront également mesurées à l'aide des cathéters E-Sense® et remplis d'eau, et les valeurs comparées.
L'objectif est de fournir aux utilisateurs du cathéter E-Sense® quant à ce que les valeurs devraient attendre lorsque des mesures de bonne qualité sont effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- Bristol Urological Institute
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Contact:
- Victoria Garner
- Numéro de téléphone: +0117 414 8109
- E-mail: victoria.garner@nbt.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Andrew Gammie, DPhil CEng CSci
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets qui sont médicalement indiqués pour recevoir une procédure urodynamique au Royaume-Uni
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets indiqués médicalement pour une procédure urodynamique entre 20 et 35 ans ou> 50 ans (tout aussi divisé masculin et femme)
- En raison du vieillissement et de l'accouchement affectant considérablement l'urètre:
- Les sujets féminins 20-35 devraient être nullipares.
- Les sujets féminins> 50 ans auraient dû donner naissance à au moins un enfant par voie vaginale. D'autres naissances césariennes ne signifieraient pas l'exclusion de l'étude.
- Sujets avec une gamme de valeurs d'IMC
- Le sujet fournit une autorisation écrite et / ou un consentement par institution ou des exigences géographiques
Critères d'exclusion:
- Sujets souffrant de conditions cognitives ou psychiatriques qui interfèrent avec ou empêchent une communication directe et précise concernant l'étude, donnant un consentement éclairé
- Tous les symptômes et / ou la chirurgie anale / rectale
- Femmes enceintes
- Sujets présentant des infections de la vessie non traitées actives (sans compter les patients atteints de bacterurie asymptomatique)
- Sujets ayant plus de 300 ml de résidus post-vide sur la clinique Visitez le test d'uroflowmetry
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets indiqués pour l'étude UDS
Les cathéters E-Sense® seront utilisés dans tous les sujets pour évaluer les objectifs primaires et secondaires.
Il s'agit d'une étude de bras unique sans bras comparatif, placebo, simulé ou contrôlé.
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Les cathéters urinaires et abdominaux insérés dans le corps pour mesurer la pression de l'urodynamique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la plage des valeurs de pression normales pour différentes positions de patient mesurées par le cathéter E-Sense®
Délai: Périprocédurale, pendant la procédure urodynamique
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Le critère d'évaluation principal sera mesuré en enregistrant le sujet dans trois positions différentes (assise, mensonge et debout) pour déterminer une valeur de pression normale de portée.
Les valeurs seront enregistrées sur chaque formulaire de rapport de cas.
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Périprocédurale, pendant la procédure urodynamique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer les valeurs de pression mesurées par les cathéters E-Sense® aux pressions mesurées simultanément via des cathéters séparés remplis d'eau.
Délai: Périprocédurale, pendant la procédure urodynamique
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Pour enquêter sur le changement des lectures de pressions lorsque le sujet modifie les positions, une comparaison serait effectuée dans le changement de pression enregistré par E-Sense® et les cathéters remplis d'eau lorsque le sujet passe du couchon à la position assis et de la position assise à la position debout.
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Périprocédurale, pendant la procédure urodynamique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-00085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .